Het beoordelen van de gezondheidsimpact van binnenluchtzuivering met behulp van gezondheidsgegevens verkregen van Apple Watch-dragers
Het beoordelen van de gezondheidsimpact van binnenshuis luchtzuivering met behulp van gezondheidsgegevens verkregen van Apple Watch-dragers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fijnstof (PM2.5) brengt aanzienlijke gezondheidsrisico's met zich mee. Hoewel binnenluchtzuivering een bewezen mitigatiebenadering is, hebben de meeste onderzoeken medische apparaten gebruikt met beperkte bruikbaarheid en praktische toepasbaarheid. Daarom heeft deze studie tot doel de gezondheidsmetingen van de Apple Watch te gebruiken om kortetermijnfysiologische reacties te beoordelen in een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over interventie voor binnenluchtzuivering in de reële wereld met de IQAir Atem X, de eerste in zijn soort in de VAE.
De studie heeft tot doel 42 gezonde, niet-rokende jongvolwassenen te werven om twee 2-weken durende interventies (echte en nep-filters) te ondergaan, gescheiden door een 1-weekse wash-outperiode, op de campus van New York University Abu Dhabi. Verzamelde Apple Watch-metingen omvatten: hartslag, hartslagvariabiliteit, dagelijkse rusthartslag, slaapademhalingsfrequentie, bloedzuurstofverzadiging en slaapfaseduur. Dagelijkse tijd-locatie-enquêtes maken persoonlijke PM2.5-blootstellingsschatting mogelijk op basis van sensoren op vaste locaties. Fysiologische uitkomsten en hun verbanden met filtratie en PM2.5-blootstelling worden geanalyseerd met gepaarde tests en lineaire mixed-effect regressiemodellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
- New York University Abu Dhabi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een Apple Watch Series 6 of hoger bezitten
- Een iPhone bezitten
- iPhone en Apple Watch bijgewerkt naar de nieuwste softwareversies (iOS 18 en watchOS 11, vanaf januari 2025) om consistente en nieuwste algoritmen voor gezondheidsmetingen te garanderen
- Leeftijdsbereik: 18 - 40
- Niet-roker, gedefinieerd als nooit gerookt hebben in het leven of gestopt zijn met roken ten minste één jaar voor de start van de studie
Exclusiecriteria:
- Een Apple Watch bezitten die door Apple in de Verenigde Staten is verkocht op of na 18 januari 2024 en geen SpO2-metingen ondersteunt. Deze worden aangegeven met onderdeelnummers die eindigen op LW/A.
- Een luchtkwaliteitsmeter die fijnstof kan meten bezitten of momenteel gebruiken
- Een luchtreiniger bezitten of momenteel gebruiken (luchtbevochtiger of geurverspreider is toegestaan)
- Bekende reeds bestaande aandoeningen: astma, diabetes, obesitas (BMI > 30) of chronische cardiorespiratoire ziekte
- Medicatie gebruiken die de hart- en longfunctie kan beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echte filtratie eerst, gevolgd door schijnfiltratie
Deelnemers werden willekeurig toegewezen om te beginnen met ofwel het echte filter of het nepfilter, voordat ze halverwege de studie wisselden.
Deze groep kreeg eerst 2 weken echte luchtfiltratie, gevolgd door een uitwasperiode van 1 week, en daarna 2 weken nepfiltratie.
|
IQAir Atem X-luchtreiniger met echte filter (HyperHEPA) die ontworpen is om PM2.5 te verwijderen
IQAir Atem X-luchtreiniger met nepfilter dat geen PM2.5 filtert.
Wanneer geïnstalleerd in de luchtreinigers, produceerde het nepfilter hetzelfde uiterlijk en geluid als het echte filter, waardoor de twee interventies niet van elkaar te onderscheiden waren voor de deelnemers.
|
|
Placebo-vergelijker: Shamfiltratie eerst, gevolgd door actieve filtratie
Deelnemers werden willekeurig toegewezen om te beginnen met ofwel het echte filter of het schijnfilter, voordat ze halverwege de studie wisselden.
Deze groep ontving eerst schijnfiltratie gedurende 2 weken, gevolgd door een wash-outperiode van 1 week en vervolgens 2 weken echte filtratie.
|
IQAir Atem X-luchtreiniger met echte filter (HyperHEPA) die ontworpen is om PM2.5 te verwijderen
IQAir Atem X-luchtreiniger met nepfilter dat geen PM2.5 filtert.
Wanneer geïnstalleerd in de luchtreinigers, produceerde het nepfilter hetzelfde uiterlijk en geluid als het echte filter, waardoor de twee interventies niet van elkaar te onderscheiden waren voor de deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagveranderingen
Tijdsspanne: Tijdens elke 2-wekelijkse interventie (echte en nepfiltratie); 1-week uitwasperiode is uitgesloten
|
De momentane hartslag wordt door de Apple Watch op de achtergrond gemeten tijdens de twee interventies. Waarden worden vergeleken tussen de echte en de nepfiltratie om het effect van luchtzuivering te beoordelen. Eenheid: aantal hartslagen per minuut |
Tijdens elke 2-wekelijkse interventie (echte en nepfiltratie); 1-week uitwasperiode is uitgesloten
|
|
Dagelijkse Veranderingen in Rusthartslag
Tijdsspanne: Tijdens elke interventie van 2 weken (echte en nepfiltratie); wordt een uitwasperiode van 1 week uitgesloten
|
Rusthartslag is de dagelijkse gemiddelde hartslag in rust, gemeten door de Apple Watch op de achtergrond, gerapporteerd door de Apple Watch als één geaggregeerde waarde per dag, gedurende de twee interventies. Waarden worden vergeleken tussen de echte en de nepfiltratie om het effect van luchtzuivering te beoordelen. Eenheid: aantal hartslagen per minuut |
Tijdens elke interventie van 2 weken (echte en nepfiltratie); wordt een uitwasperiode van 1 week uitgesloten
|
|
Veranderingen in Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Tijdens elke 2-weken durende interventie (echte en schijnfiltratie); 1-week uitwasperiode is uitgesloten
|
Hartslagvariabiliteit, de variatie in tijd tussen opeenvolgende hartslagen, wordt door de Apple Watch op de achtergrond gemeten gedurende de twee interventies. De Apple Watch meet specifiek de Standaarddeviatie van NN-intervallen (SDNN). Waarden worden vergeleken tussen de echte en de schijnfiltratie om het effect van luchtzuivering te beoordelen. Eenheid: milliseconde |
Tijdens elke 2-weken durende interventie (echte en schijnfiltratie); 1-week uitwasperiode is uitgesloten
|
|
Veranderingen in zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tijdens elke 2-wekelijkse interventie (echte en schijnfiltratie); 1-week uitwasperiode is uitgesloten
|
Het percentage zuurstofverzadiging in het bloed wordt op de achtergrond door de Apple Watch gemeten gedurende de twee interventies. Waarden worden vergeleken tussen de echte en schijnfiltratie om het effect van luchtzuivering te beoordelen. Eenheid: % |
Tijdens elke 2-wekelijkse interventie (echte en schijnfiltratie); 1-week uitwasperiode is uitgesloten
|
|
Veranderingen in de ademhalingsfrequentie tijdens de slaap
Tijdsspanne: Tijdens elke interventie van 2 weken (echte en nepfiltratie); 1-week wash-outperiode is uitgesloten
|
De ademhalingsfrequentie wordt door de Apple Watch op de achtergrond gemeten tijdens de slaap gedurende de twee interventies. Waarden worden vergeleken tussen de echte en de schijnfiltratie om het effect van luchtzuivering te beoordelen. Eenheid: aantal ademhalingen per minuut |
Tijdens elke interventie van 2 weken (echte en nepfiltratie); 1-week wash-outperiode is uitgesloten
|
|
Veranderingen in Slaapfase Duur
Tijdsspanne: Tijdens elke interventie van 2 weken (echte en schijnfiltratie); 1-week uitspoelingsperiode is uitgesloten
|
De nachtelijke duur van slaapfasen (Kern, Diep, REM en Wakker) wordt berekend door individuele slaapmonsters en hun respectievelijke tijdstempels op te tellen, zoals gemeten door de Apple Watch op de achtergrond tijdens de slaap gedurende de interventies. Waarden worden vergeleken tussen de echte en de schijnfiltratie om het effect van luchtzuivering te beoordelen. Eenheid: uur |
Tijdens elke interventie van 2 weken (echte en schijnfiltratie); 1-week uitspoelingsperiode is uitgesloten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HRPP-2024-148
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .