Оценка влияния очистки воздуха в помещении на здоровье с использованием данных о здоровье, полученных от пользователей Apple Watch
Оценка влияния на здоровье очистки воздуха в помещениях с использованием данных о здоровье, полученных от пользователей Apple Watch
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мелкодисперсные частицы (PM2.5) представляют значительный риск для здоровья. Хотя очистка воздуха в помещениях является проверенным подходом к снижению рисков, большинство исследований использовали медицинские устройства с ограниченной удобностью и практичностью. Таким образом, данное исследование направлено на использование показателей здоровья Apple Watch для оценки краткосрочных физиологических реакций в ходе рандомизированного двойного слепого перекрестного исследования в реальных условиях с применением очистителя IQAir Atem X, что является первым подобным исследованием в ОАЭ.
Исследование планирует привлечь 42 здоровых молодых взрослых, не курящих, для прохождения двух двухнедельных интервенций (с настоящими и фиктивными фильтрами), разделенных недельным периодом вымывания, на кампусе Нью-Йоркского университета в Абу-Даби. Собираемые показатели Apple Watch включают: частоту сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма, ежедневную частоту сердечных сокращений в покое, частоту дыхания во сне, насыщение крови кислородом и продолжительность стадий сна. Ежедневные опросы о времени и местоположении позволяют оценить личное воздействие PM2.5 на основе данных стационарных датчиков. Физиологические исходы и их связь с фильтрацией и воздействием PM2.5 анализируются с помощью парных тестов и моделей линейной регрессии со смешанными эффектами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
- New York University Abu Dhabi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Иметь Apple Watch Series 6 или новее
- Иметь iPhone
- iPhone и Apple Watch обновлены до последних версий программного обеспечения (iOS 18 и watchOS 11, по состоянию на январь 2025 года) для обеспечения согласованных и новейших алгоритмов измерения здоровья
- Возрастной диапазон: 18–40 лет
- Некурящий, определяемый как никогда не куривший в жизни или бросивший курить не менее чем за год до начала исследования
Критерии исключения:
- Иметь Apple Watch, проданные Apple в США 18 января 2024 года или позже, которые не поддерживают измерения SpO2. Они обозначаются номерами деталей, оканчивающимися на LW/A.
- Иметь или в настоящее время использовать монитор качества воздуха, способный измерять взвешенные частицы
- Иметь или в настоящее время использовать очиститель воздуха (увлажнитель или аромадиффузор допускается)
- Любые известные ранее существовавшие состояния: астма, диабет, ожирение (ИМТ > 30) или хроническое кардиореспираторное заболевание
- Приём любых лекарств, которые могут повлиять на функцию сердца и лёгких
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала настоящая фильтрация, затем фиктивная фильтрация
Участники были случайным образом распределены для начала либо с реальным фильтром, либо с фиктивным фильтром, после чего в середине исследования происходило переключение.
Эта группа сначала получала реальную фильтрацию воздуха в течение 2 недель, затем следовал 1-недельный период вымывания, а затем 2 недели фиктивной фильтрации.
|
Очиститель воздуха IQAir Atem X с настоящим фильтром (HyperHEPA), который предназначен для удаления PM2.5
IQAir Atem X очиститель с фиктивным фильтром, который не фильтрует частицы PM2.5.
При установке в очистители фиктивный фильтр создавал такой же внешний вид и звук, как настоящий, что делало два вмешательства неразличимыми для участников.
|
|
Плацебо Компаратор: Сначала фиктивная фильтрация, затем активная фильтрация
Участники были случайным образом распределены для начала либо с настоящим фильтром, либо с фиктивным фильтром, прежде чем поменять их местами на середине исследования.
Эта группа сначала получила фиктивную фильтрацию в течение 2 недель, затем период отмывки в 1 неделю, а затем 2 недели настоящей фильтрации.
|
Очиститель воздуха IQAir Atem X с настоящим фильтром (HyperHEPA), который предназначен для удаления PM2.5
IQAir Atem X очиститель с фиктивным фильтром, который не фильтрует частицы PM2.5.
При установке в очистители фиктивный фильтр создавал такой же внешний вид и звук, как настоящий, что делало два вмешательства неразличимыми для участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Во время каждого 2-недельного вмешательства (реальная и фиктивная фильтрация); 1-недельный период отмывки исключен
|
Мгновенная частота сердечных сокращений измеряется Apple Watch в фоновом режиме на протяжении обоих вмешательств. Значения сравниваются между реальной и фиктивной фильтрацией для оценки эффекта очистки воздуха. Единица измерения: количество сердечных сокращений в минуту |
Во время каждого 2-недельного вмешательства (реальная и фиктивная фильтрация); 1-недельный период отмывки исключен
|
|
Изменения ежедневной частоты сердечных сокращений в состоянии покоя
Временное ограничение: Во время каждого 2-недельного вмешательства (реальной и имитационной фильтрации); 1-недельный период отмывки исключен
|
Частота сердечных сокращений в покое — это среднесуточная частота сердечных сокращений в состоянии покоя, измеряемая Apple Watch в фоновом режиме, и представляемая Apple Watch как одно агрегированное значение в день на протяжении обоих вмешательств. Значения сравниваются между реальной и фиктивной фильтрацией для оценки эффекта очистки воздуха. Единица измерения: количество ударов сердца в минуту |
Во время каждого 2-недельного вмешательства (реальной и имитационной фильтрации); 1-недельный период отмывки исключен
|
|
Изменения вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Во время каждого 2-недельного вмешательства (реальной и фиктивной фильтрации); 1-недельный период вымывания исключен
|
Вариабельность сердечного ритма, то есть изменение времени между последовательными ударами сердца, измеряется Apple Watch в фоновом режиме в течение двух вмешательств. Apple Watch специально измеряет стандартное отклонение интервалов NN (SDNN). Значения сравниваются между реальной и фиктивной фильтрацией для оценки эффекта очистки воздуха. Единица измерения: миллисекунда |
Во время каждого 2-недельного вмешательства (реальной и фиктивной фильтрации); 1-недельный период вымывания исключен
|
|
Изменения сатурации кислорода
Временное ограничение: В течение каждого 2-недельного вмешательства (реальная и имитационная фильтрация); 1-недельный период отмывания исключается
|
Процент насыщения крови кислородом измеряется часами Apple Watch в фоновом режиме на протяжении двух интервенций. Значения сравниваются между реальной и имитационной фильтрацией для оценки эффекта очистки воздуха. Единица измерения: % |
В течение каждого 2-недельного вмешательства (реальная и имитационная фильтрация); 1-недельный период отмывания исключается
|
|
Изменения частоты дыхания во сне
Временное ограничение: В течение каждого 2-недельного вмешательства (реальной и фиктивной фильтрации); 1-недельный период вымывания исключается
|
Частота дыхания измеряется часами Apple Watch в фоновом режиме во время сна на протяжении обоих вмешательств. Значения сравниваются между реальной и фиктивной фильтрацией для оценки эффекта очистки воздуха. Единица измерения: количество вдохов в минуту |
В течение каждого 2-недельного вмешательства (реальной и фиктивной фильтрации); 1-недельный период вымывания исключается
|
|
Изменения длительности стадий сна
Временное ограничение: В течение каждого 2-недельного вмешательства (реальная и фиктивная фильтрация); 1-недельный период отмывки исключается
|
Продолжительность стадий сна (Core, Deep, REM и Awake) за ночь рассчитывается путем суммирования отдельных образцов сна и соответствующих временных меток, измеряемых Apple Watch в фоновом режиме во время сна на протяжении всех вмешательств. Значения сравниваются между реальной и имитационной фильтрацией для оценки эффекта очистки воздуха. Единица измерения: час |
В течение каждого 2-недельного вмешательства (реальная и фиктивная фильтрация); 1-недельный период отмывки исключается
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HRPP-2024-148
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .