Ocena Wpływu na Zdrowie Oczyszczania Powietrza w Pomieszczeniach z Wykorzystaniem Danych o Zdrowiu Pozyskanych od Użytkowników Apple Watch
Ocena wpływu na zdrowie oczyszczania powietrza w pomieszczeniach przy użyciu danych zdrowotnych uzyskanych od użytkowników Apple Watch
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Drobny pył zawieszony (PM2.5) stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia. Chociaż oczyszczanie powietrza wewnątrz pomieszczeń jest sprawdzonym podejściem łagodzącym, większość badań wykorzystywała urządzenia medyczne o ograniczonej użyteczności i praktyczności. Dlatego to badanie ma na celu wykorzystanie metryk zdrowotnych Apple Watch do oceny krótkoterminowych reakcji fizjologicznych w randomizowanej, podwójnie ślepej, krzyżowej interwencji oczyszczania powietrza w warunkach rzeczywistych z użyciem IQAir Atem X, pierwszej tego rodzaju w ZEA.
Badanie ma na celu rekrutację 42 zdrowych, niepalących młodych dorosłych, którzy przejdą dwie 2-tygodniowe interwencje (z prawdziwymi i pozornymi filtrami), oddzielone 1-tygodniowym okresem wypłukania, na kampusie New York University Abu Dhabi. Zebrane metryki Apple Watch obejmują: tętno, zmienność rytmu serca, dzienne spoczynkowe tętno, częstość oddechów podczas snu, saturację krwi tlenem oraz czas trwania poszczególnych faz snu. Codzienne ankiety dotyczące lokalizacji w czasie umożliwiają oszacowanie osobistej ekspozycji na PM2.5 na podstawie czujników stacjonarnych. Wyniki fizjologiczne i ich związek z filtracją oraz ekspozycją na PM2.5 są analizowane za pomocą testów parowanych i liniowych mieszanych modeli regresji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- New York University Abu Dhabi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Posiadać Apple Watch Series 6 lub nowsze
- Posiadać iPhone'a
- iPhone i Apple Watch zaktualizowane do najnowszych wersji oprogramowania (iOS 18 i watchOS 11, stan na styczeń 2025), aby zapewnić spójne i najnowsze algorytmy pomiaru zdrowia
- Przedział wiekowy: 18 - 40 lat
- Niepalący, zdefiniowany jako osoba, która nigdy nie paliła lub rzuciła palenie co najmniej rok przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- Posiadać Apple Watch sprzedawane przez Apple w Stanach Zjednoczonych w dniu lub po 18 stycznia 2024 roku, które nie obsługują pomiarów SpO2. Są one oznaczone numerami części kończącymi się na LW/A.
- Posiadać lub aktualnie używać monitora jakości powietrza, który może mierzyć cząstki stałe
- Posiadać lub aktualnie używać oczyszczacza powietrza (nawilżacz lub dyfuzor zapachu jest w porządku)
- Jakiekolwiek znane wcześniejsze schorzenia: astma, cukrzyca, otyłość (BMI > 30) lub przewlekła choroba sercowo-oddechowa
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na funkcjonowanie serca i płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prawdziwa filtracja najpierw, a następnie pozorowana filtracja
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do rozpoczęcia badania z użyciem prawdziwego filtra lub filtra pozorowanego, a następnie zamieniono je w połowie badania.
Ta grupa najpierw otrzymała prawdziwą filtrację powietrza przez 2 tygodnie, następnie miała 1-tygodniowy okres wypłukiwania, a potem 2 tygodnie filtracji pozorowanej.
|
IQAir Atem X oczyszczacz powietrza z prawdziwym filtrem (HyperHEPA), który jest zaprojektowany do usuwania PM2.5
IQAir Atem X oczyszczacz z filtrem pozorowanym, który nie filtruje żadnego PM2.5.
Po zainstalowaniu wewnątrz oczyszczaczy, filtr pozorowany wyglądał i brzmiał tak samo jak prawdziwy, co sprawiało, że obie interwencje były nierozróżnialne dla uczestników.
|
|
Komparator placebo: Najpierw filtracja pozorna, a następnie filtracja aktywna
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do rozpoczęcia badania z filtrem rzeczywistym lub filtrem pozornym, z zamianą w połowie badania.
Ta grupa najpierw otrzymała filtrację pozorną przez 2 tygodnie, następnie 1-tygodniowy okres wypłukania, a potem 2 tygodnie filtracji rzeczywistej.
|
IQAir Atem X oczyszczacz powietrza z prawdziwym filtrem (HyperHEPA), który jest zaprojektowany do usuwania PM2.5
IQAir Atem X oczyszczacz z filtrem pozorowanym, który nie filtruje żadnego PM2.5.
Po zainstalowaniu wewnątrz oczyszczaczy, filtr pozorowany wyglądał i brzmiał tak samo jak prawdziwy, co sprawiało, że obie interwencje były nierozróżnialne dla uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany częstości akcji serca
Ramy czasowe: Podczas każdej 2-tygodniowej interwencji (rzeczywistej i pozornej filtracji); 1-tygodniowy okres wypłukiwania jest wykluczony
|
Natychmiastowe tętno jest mierzone przez Apple Watch w tle podczas obu interwencji. Wartości są porównywane między prawdziwą a pozorowaną filtracją, aby ocenić efekt oczyszczania powietrza. Jednostka: liczba uderzeń serca na minutę |
Podczas każdej 2-tygodniowej interwencji (rzeczywistej i pozornej filtracji); 1-tygodniowy okres wypłukiwania jest wykluczony
|
|
Zmiany Dziennego Spoczynkowego Tętna
Ramy czasowe: Podczas każdej 2-tygodniowej interwencji (rzeczywista i pozorowana filtracja); 1-tygodniowy okres wypłukiwania jest wykluczony
|
Tętno spoczynkowe to średnie dzienne tętno w spoczynku mierzone przez Apple Watch w tle, zgłaszane przez Apple Watch jako jedna zagregowana wartość dziennie, w trakcie obu interwencji. Wartości są porównywane między filtracją rzeczywistą a pozorowaną w celu oceny wpływu oczyszczania powietrza. Jednostka: liczba uderzeń serca na minutę |
Podczas każdej 2-tygodniowej interwencji (rzeczywista i pozorowana filtracja); 1-tygodniowy okres wypłukiwania jest wykluczony
|
|
Zmiany zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Podczas każdej 2-tygodniowej interwencji (rzeczywistej i pozorowanej filtracji); 1-tygodniowy okres wypłukiwania jest wykluczony
|
Zmienność rytmu serca, czyli zmiana odstępu czasu między kolejnymi uderzeniami serca, jest mierzona przez Apple Watch w tle podczas obu interwencji. Apple Watch mierzy konkretnie odchylenie standardowe odstępów NN (SDNN). Wartości są porównywane między prawdziwą a pozorną filtracją, aby ocenić wpływ oczyszczania powietrza. Jednostka: milisekunda |
Podczas każdej 2-tygodniowej interwencji (rzeczywistej i pozorowanej filtracji); 1-tygodniowy okres wypłukiwania jest wykluczony
|
|
Zmiany saturacji tlenu
Ramy czasowe: Podczas każdej 2-tygodniowej interwencji (prawdziwej i pozornej filtracji); 1-tygodniowy okres wypłukiwania jest wykluczony
|
Procentowe nasycenie krwi tlenem jest mierzone przez Apple Watch w tle podczas obu interwencji. Wartości są porównywane między filtracją rzeczywistą a pozorną, aby ocenić efekt oczyszczania powietrza. Jednostka: % |
Podczas każdej 2-tygodniowej interwencji (prawdziwej i pozornej filtracji); 1-tygodniowy okres wypłukiwania jest wykluczony
|
|
Zmiany częstotliwości oddechowej podczas snu
Ramy czasowe: Podczas każdej 2-tygodniowej interwencji (rzeczywistej i pozornej filtracji); 1-tygodniowy okres wypłukiwania jest wyłączony
|
Częstość oddechów jest mierzona przez Apple Watch w tle podczas snu w trakcie obu interwencji. Wartości są porównywane między filtracją rzeczywistą i pozorną w celu oceny wpływu oczyszczania powietrza. Jednostka: liczba oddechów na minutę |
Podczas każdej 2-tygodniowej interwencji (rzeczywistej i pozornej filtracji); 1-tygodniowy okres wypłukiwania jest wyłączony
|
|
Zmiany w Czasach Trwania Faz Snu
Ramy czasowe: Podczas każdej 2-tygodniowej interwencji (filtracja rzeczywista i pozorowana); 1-tygodniowy okres wypłukiwania jest wykluczony
|
Nocny czas trwania faz snu (Core, Deep, REM i Awake) jest obliczany przez sumowanie poszczególnych próbek snu i odpowiadających im znaczników czasowych, mierzonych przez Apple Watch w tle podczas snu w trakcie interwencji. Wartości są porównywane między rzeczywistą i pozorną filtracją, aby ocenić wpływ oczyszczania powietrza. Jednostka: godzina |
Podczas każdej 2-tygodniowej interwencji (filtracja rzeczywista i pozorowana); 1-tygodniowy okres wypłukiwania jest wykluczony
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRPP-2024-148
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .