Valutazione dell'Impatto sulla Salute della Purificazione dell'Aria Interna Utilizzando Dati Sanitari Ottenuti da Utilizzatori di Apple Watch
Valutazione dell'Impatto sulla Salute della Purificazione dell'Aria Interna Utilizzando Dati Sanitari Ottenuti da Indossatori di Apple Watch
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il particolato fine (PM2.5) rappresenta un rischio significativo per la salute. Sebbene la purificazione dell'aria interna sia un approccio di mitigazione comprovato, la maggior parte degli studi ha utilizzato dispositivi medici con limitata usabilità e praticità. Pertanto, questo studio mira a utilizzare le metriche sanitarie dell'Apple Watch per valutare le risposte fisiologiche a breve termine in un intervento di purificazione interna reale, randomizzato, in doppio cieco e crossover con l'IQAir Atem X, il primo del suo genere negli Emirati Arabi Uniti.
Lo studio mira a reclutare 42 giovani adulti sani e non fumatori per sottoporsi a due interventi di 2 settimane (filtri reali e fittizi), separati da una settimana di washout, presso il campus della New York University Abu Dhabi. Le metriche raccolte dall'Apple Watch includono: frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, frequenza cardiaca a riposo giornaliera, frequenza respiratoria durante il sonno, saturazione di ossigeno nel sangue e durata delle fasi del sonno. I sondaggi giornalieri sul tempo trascorso in diverse posizioni consentono di stimare l'esposizione personale al PM2.5 tramite sensori fissi. I risultati fisiologici e le loro associazioni con la filtrazione e l'esposizione al PM2.5 vengono analizzati con test appaiati e modelli di regressione a effetti misti lineari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
- New York University Abu Dhabi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Possedere un Apple Watch Series 6 o superiore
- Possedere un iPhone
- iPhone e Apple Watch aggiornati alle ultime versioni software (iOS 18 e watchOS 11, a gennaio 2025) per garantire algoritmi coerenti e aggiornati per la misurazione della salute
- Fascia d'età: 18 - 40 anni
- Non fumatore, definito come chi non ha mai fumato nella vita o ha smesso di fumare almeno un anno prima dell'inizio dello studio
Criteri di esclusione:
- Possedere un Apple Watch venduto da Apple negli Stati Uniti a partire dal 18 gennaio 2024 che non supporta le misurazioni SpO2. Questi sono indicati con numeri di parte che terminano con LW/A.
- Possedere o utilizzare attualmente un monitor della qualità dell'aria in grado di misurare il particolato
- Possedere o utilizzare attualmente un purificatore d'aria (sono accettabili umidificatori o diffusori di aromi)
- Qualsiasi condizione preesistente nota: asma, diabete, obesità (BMI > 30) o malattia cardiorespiratoria cronica
- Assumere farmaci che potrebbero influenzare la funzione cardiaca e polmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Filtrazione reale prima, seguita da filtrazione fittizia
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale per iniziare con il filtro reale o il filtro fittizio, prima di passare a metà dello studio.
Questo gruppo ha ricevuto prima la filtrazione dell'aria reale per 2 settimane, seguita da un periodo di washout di 1 settimana, e poi 2 settimane di filtrazione fittizia. |
Purificatore d'aria IQAir Atem X con filtro reale (HyperHEPA) progettato per rimuovere il PM2.5
Purificatore d'aria IQAir Atem X con filtro fittizio che non filtra alcun PM2.5.
Una volta installato all'interno dei purificatori, il filtro fittizio produceva lo stesso aspetto e lo stesso suono di quello reale, rendendo i due interventi indistinguibili per i partecipanti.
|
|
Comparatore placebo: Filtrazione fittizia prima, seguita da filtrazione attiva
I partecipanti sono stati assegnati casualmente per iniziare con il filtro reale o il filtro placebo, prima di passare a metà dello studio.
Questo gruppo ha prima ricevuto la filtrazione placebo per 2 settimane, seguito da un periodo di washout di 1 settimana, e poi 2 settimane di filtrazione reale.
|
Purificatore d'aria IQAir Atem X con filtro reale (HyperHEPA) progettato per rimuovere il PM2.5
Purificatore d'aria IQAir Atem X con filtro fittizio che non filtra alcun PM2.5.
Una volta installato all'interno dei purificatori, il filtro fittizio produceva lo stesso aspetto e lo stesso suono di quello reale, rendendo i due interventi indistinguibili per i partecipanti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazioni della Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Durante ogni intervento di 2 settimane (filtrazione reale e sham); il periodo di washout di 1 settimana è escluso
|
La frequenza cardiaca istantanea viene misurata dall'Apple Watch in background durante i due interventi. I valori vengono confrontati tra la filtrazione reale e quella fittizia per valutare l'effetto della purificazione dell'aria. Unità: numero di battiti cardiaci al minuto |
Durante ogni intervento di 2 settimane (filtrazione reale e sham); il periodo di washout di 1 settimana è escluso
|
|
Variazioni Giornaliere della Frequenza Cardiaca a Riposo
Lasso di tempo: Durante ogni intervento di 2 settimane (filtrazione reale e sham); il periodo di washout di 1 settimana è escluso
|
La frequenza cardiaca a riposo è la media giornaliera della frequenza cardiaca durante il riposo misurata in background dall'Apple Watch, riportata come un unico valore aggregato giornaliero, durante i due interventi. I valori vengono confrontati tra la filtrazione reale e quella fittizia per valutare l'effetto della purificazione dell'aria. Unità: numero di battiti cardiaci al minuto |
Durante ogni intervento di 2 settimane (filtrazione reale e sham); il periodo di washout di 1 settimana è escluso
|
|
Variazioni della Variabilità della Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Durante ciascun intervento di 2 settimane (filtrazione reale e sham); il periodo di washout di 1 settimana è escluso
|
La variabilità della frequenza cardiaca, ovvero la variazione nel tempo tra battiti cardiaci consecutivi, viene misurata dall'Apple Watch in background durante i due interventi. L'Apple Watch misura specificamente la Deviazione Standard degli intervalli NN (SDNN). I valori vengono confrontati tra la filtrazione reale e quella fittizia per valutare l'effetto della depurazione dell'aria. Unità: millisecondo |
Durante ciascun intervento di 2 settimane (filtrazione reale e sham); il periodo di washout di 1 settimana è escluso
|
|
Variazioni della Saturazione di Ossigeno
Lasso di tempo: Durante ogni intervento di 2 settimane (filtrazione reale e simulata); il periodo di washout di 1 settimana è escluso
|
La percentuale di saturazione dell'ossigeno nel sangue viene misurata dall'Apple Watch in background durante i due interventi. I valori vengono confrontati tra la filtrazione reale e quella fittizia per valutare l'effetto della purificazione dell'aria. Unità: % |
Durante ogni intervento di 2 settimane (filtrazione reale e simulata); il periodo di washout di 1 settimana è escluso
|
|
Variazioni della Frequenza Respiratoria nel Sonno
Lasso di tempo: Durante ogni intervento di 2 settimane (filtrazione reale e sham); il periodo di washout di 1 settimana è escluso
|
La frequenza respiratoria viene misurata dall'Apple Watch in background durante il sonno in entrambe le fasi di intervento. I valori vengono confrontati tra la filtrazione reale e quella fittizia per valutare l'effetto della purificazione dell'aria. Unità: numero di respiri al minuto |
Durante ogni intervento di 2 settimane (filtrazione reale e sham); il periodo di washout di 1 settimana è escluso
|
|
Cambiamenti nelle Durate delle Fasi del Sonno
Lasso di tempo: Durante ciascun intervento di 2 settimane (filtrazione reale e simulata); il periodo di washout di 1 settimana è escluso
|
La durata notturna delle fasi del sonno (Core, Profondo, REM e Sveglio) viene calcolata sommando i singoli campioni di sonno e i rispettivi timestamp, misurati dall'Apple Watch in background durante il sonno nell'arco degli interventi. I valori vengono confrontati tra la filtrazione reale e quella fittizia per valutare l'effetto della purificazione dell'aria. Unità: ora |
Durante ciascun intervento di 2 settimane (filtrazione reale e simulata); il periodo di washout di 1 settimana è escluso
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRPP-2024-148
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sonno
-
Haseki Training and Research HospitalNon ancora reclutamentoRichards-Campbell Sleep questions (RCSQ)
Prove cliniche su Filtrazione Reale
-
University of MinnesotaTerminato
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooReclutamento
-
MediBeaconNon ancora reclutamentoVelocità di filtrazione glomerulareStati Uniti
-
Tongji HospitalJohns Hopkins University; Pfizer; Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...ReclutamentoFebbre mediterranea familiare (FMF)Cina
-
University of Southern CaliforniaCompletato
-
Wake Forest University Health SciencesTerminatoSano | Dolore cronico | Uso di oppioidi | Dolore, cronicoStati Uniti
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliCompletato
-
Real Prevention, LLCRitirato
-
Institut GuttmannSconosciuto
-
Sohag UniversityNon ancora reclutamento