- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07486661
Een pilotproject voor PLWH van 65-75 jaar: het voorkomen van de ontwikkeling van kwetsbaarheid (Frailty)
Bij vergrijzende populaties is het grootste risico de ontwikkeling van een syndroom van kwetsbaarheid, gekenmerkt door de combinatie van polymorbiditeit, polymedicatie, psychosociale moeilijkheden, cognitieve stoornissen, ... Deze functionele achteruitgang is gekoppeld aan een vermindering van de functionele reserves van de persoon, en zal leiden tot een toename van gezondheidsproblemen, ziekenhuisopnames en uiteindelijk sterfte. Mensen die leven met hiv (PLWH) boven de 50 ontwikkelen dezelfde soort comorbiditeiten als hiv-negatieve mensen boven de 75 jaar.
In België wordt de zorg voor PLWH < 75 jaar met kwetsbaarheidssyndroom niet vergoed door de ziekteverzekering, en daarom is geriatrische beoordeling en behandeling niet mogelijk in deze leeftijdsgroep, ondanks de zeer reële behoefte.
Doelen van dit project zijn:
- Bepalen van het aandeel en karakteriseren van de populatie van PLWH van 65 jaar en ouder die positief scoren op de Fried-schaal
- Valideren van de toepassing van de Fried-schaal in een populatie van PLWH
- Een zorgtrajectmodel aanbieden om het ontstaan van kwetsbaarheid te voorkomen bij mensen die als risicogroep worden gescreend en die geen gebruik kunnen maken van routinematige screening of vergoeding van zorgtrajecten.
Projectvoorstel:
- Systematische screening van alle PLWH van 65-74 jaar in het MIA Center, door de verpleegkundige vóór het artsenconsult, met behulp van de Fried-schaal.
- Alle PLWH van 65-74 jaar die positief screenen doorsturen naar Geriatric One Day voor een ergogeriatrisch consult om het risico op kwetsbaarheid te bevestigen en een preventief zorgtraject op te zetten
- Na behandeling een patiënttevredenheidsvragenlijst + een nieuwe Fried-schaal na één jaar uitvoeren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Agnes Libois, MD
- Telefoonnummer: +3225354130
- E-mail: maladiesinfectieuses@stpierre-bru.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Charlotte Martin, MD, PHD
- Telefoonnummer: +3225354130
- E-mail: maladiesinfectieusess@stpierre-bru.be
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1000
- Werving
- CHU Saint-Pierre, centre MIA
-
Contact:
- Agnes Libois, MD
- Telefoonnummer: +3225354130
- E-mail: maladiesinfectieuses@stpierre-bru.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Agnes Libois, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- leven met hiv
- tussen 65-74 jaar
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal PLWH tussen 65 en 74 jaar met kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Baseline
|
Gebruikmakend van de Fried-schaal en volledig geriatrisch onderzoek De Fried-schaal is een algemeen erkend beoordelingsinstrument ontworpen om kwetsbaarheid bij oudere volwassenen te evalueren, met name bij personen van 65 jaar en ouder. Het helpt individuen te identificeren met een verhoogd risico op nadelige gezondheidsuitkomsten, zoals vallen, ziekenhuisopname, beperkingen en sterfte. De beoordeling is gebaseerd op vijf belangrijke criteria: onbedoeld gewichtsverlies, uitputting, lage fysieke activiteit, traagheid en zwakte, waarbij elk positief criterium één punt scoort. Scores van 0 duiden op een robuust individu, 1-2 suggereren een staat van pre-kwetsbaarheid, en ≥3 bevestigen kwetsbaarheid. |
Baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal PLWH met een Fried-test die kwetsbaarheid detecteert
Tijdsspanne: Baseline
|
Fried-schaal
|
Baseline
|
|
Aantal PLWH met Fried-schaal die pre-fragiliteit detecteren
Tijdsspanne: Baseline
|
Fried-schaal
|
Baseline
|
|
Resultaten van de Fried-schaal na één jaar
Tijdsspanne: een jaar na de eerste Fried-schaal die bij aanvang werd uitgevoerd
|
Fried-schaal uitgevoerd één jaar na de eerste Fried-schaal bij degenen met een abnormale Fried-schaal bij aanvang (>/=2)
|
een jaar na de eerste Fried-schaal die bij aanvang werd uitgevoerd
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valideer de toepassing van de Fried-schaal in een populatie van PLWH
Tijdsspanne: Deze analyse wordt aan het einde van de studie uitgevoerd wanneer alle patiënten de evaluatie na één jaar hebben voltooid.
|
vergeleek het aantal PLWH met een Fried-schaalscore van >/= 2 en het aantal PLWH met kwetsbaarheid beoordeeld door een volledige geriatrische schatting
|
Deze analyse wordt aan het einde van de studie uitgevoerd wanneer alle patiënten de evaluatie na één jaar hebben voltooid.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Rockwood K,Song X,MacKnight C,Bergman H,Hogan DB,McDowell I,Mitnitski A
- Yamada Y,Kobayashi T,Condo A,Sangarlangkarn A,Ko F,Taniguchi Y,Kojima G
- Jones HT, Levett T, Barber TJ. Frailty in people living with HIV: an update. Curr Opin Infect Dis. 2022 Feb 1;35(1):21-30. doi: 10.1097/QCO.0000000000000798.
- Allavena C, Blain H, Abulizi X, Slama L, Katlama C, Delobel P, Rio V, Cagnot C, Raho-Moussa M, Makinson A, Meyer L. Prevalence and risk factors of frailty among adults living with HIV aged 70 years or older. AIDS. 2023 Jan 1;37(1):183-189. doi: 10.1097/QAD.0000000000003403. Epub 2022 Oct 11.
- Wing EJ. HIV and aging. Int J Infect Dis. 2016 Dec;53:61-68. doi: 10.1016/j.ijid.2016.10.004. Epub 2016 Oct 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B0762025250403
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .