- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07487584
Studie naar Genetica bij Kinderobesitas (DECODE)
Het bepalen van de etiologie van obesitas bij kinderen door middel van DNA-onderzoek; een studie naar de klinische toepassing van genetische testen bij obesitas bij kinderen
Kinderobesitas is een groot en groeiend gezondheidsprobleem in het VK. Ongeveer 1 op de 7 kinderen van 2-15 jaar heeft obesitas, wat kan leiden tot ernstige gezondheidsproblemen en vroegtijdig overlijden later in het leven. Sommige kinderen ontwikkelen obesitas al heel vroeg, voor de leeftijd van 5 jaar. We weten nu dat genen (onze biologische instructies) een belangrijke rol kunnen spelen naast levensstijl en omgeving. Bepaalde zeldzame enkelvoudige genetische aandoeningen ("monogene obesitas") kunnen het gewicht van een kind sterk beïnvloeden.
De NHS biedt al genetische testen aan voor kinderen met ernstige vroegtijdige obesitas, maar we weten nog niet hoe nuttig deze testen zijn in de dagelijkse klinische praktijk. Deze studie zal helpen die vraag te beantwoorden.
De DECODE-studie zal terugkijken naar informatie die al is verzameld van kinderen van 2-18 jaar die tussen 2021 en 2025 gespecialiseerde klinieken voor complicaties van overgewicht (CEW) in Engeland hebben bezocht. Deze klinieken ondersteunen kinderen met ernstige obesitas en gerelateerde gezondheidsproblemen. De studie zal kinderen omvatten bij wie de obesitas begon voor de leeftijd van 5 jaar en die al een of beide NHS-genetische testen hebben ondergaan: het R149-obesitasgenpanel of een comparatieve genomische hybridisatie (CGH)-array (een test die zoekt naar ontbrekende of extra stukjes DNA).
We willen uitzoeken hoe vaak deze testen een genetische oorzaak van obesitas detecteren ("diagnostische opbrengst") en of bepaalde klinische kenmerken - zoals ontwikkelingsachterstand, neurodiversiteit, korte gestalte of ander eetgedrag - helpen bij het voorspellen van een positief resultaat.
Voor deze studie zijn geen nieuwe testen of bezoeken vereist. Alleen geanonimiseerde informatie uit medische dossiers wordt gebruikt. Naar verwachting worden ongeveer 500-800 kinderen uit maximaal tien ziekenhuizen opgenomen.
De bevindingen zullen de NHS helpen begrijpen wie het meeste baat heeft bij genetische testen en hoe resultaten behandeling kunnen begeleiden, gezinnen kunnen ondersteunen en toekomstige diensten kunnen vormgeven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd 2-18 jaar
- Vroeg begin van obesitas (voor 5-jarige leeftijd)
- Obesitas (BMI SDS ≥3/ ≥99,6e percentiel)
- Heeft een afspraak op de Complicaties van Overgewicht (CEW) polikliniek gehad tussen 2021 en 2025 (inclusief) en heeft een genetisch onderzoek (R149 en/of CGH) array ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Begin van obesitas na 5-jarige leeftijd
- Geschiedenis van chemotherapie, radiotherapie, antipsychotica en steroïdengebruik (mogelijke iatrogene oorzaken van obesitas)
- Bekende diagnose van craniofaryngioom of hypothalamustumor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Diagnostische opbrengst van R149 en CGH-array genetisch onderzoek bij patiënten met ernstige, vroeg optredende obesitas onder gespecialiseerde kinderobesitasmanagementdiensten
Tijdsspanne: 2021-2025
|
2021-2025
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De associatie van klinische kenmerken in de voorgeschiedenis met een positieve genetische diagnose, namelijk: ontwikkelingsachterstand, neurodivergentie, leerproblemen, kleine gestalte, eetlustregulatiestoornissen en een beperkt dieet.
Tijdsspanne: 2021-2025
|
2021-2025
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RHM CHI1328
- 361434 (Andere identificatie: Integrated Research Application System (IRAS))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .