Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quad Helix versus RME voor posterior cross-bite bij Egyptische kinderen (Expansion)

24 maart 2026 bijgewerkt door: Moustafa Galal Borham Moustafa Saad, Al-Azhar University

Quad Helix versus Rapid Maxillary Expanders bij de behandeling van posterior cross-bite tijdens de gemengde dentitie in een steekproef van Egyptische kinderen: Een gerandomiseerde klinische studie.

Deze gerandomiseerde klinische studie heeft als doel de effectiviteit van het Quad Helix (QH) apparaat te evalueren en te vergelijken met Rapid Maxillary Expanders (RME) bij de behandeling van posterieure kruisbeet bij Egyptische kinderen tijdens de wisselfase. De studie zal ook het comfort en pijnniveaus van patiënten beoordelen die met elk apparaat geassocieerd zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat 20 orthodontische patiënten in de leeftijd van 9-12 jaar met een posterieure kruisbeet. Groep A krijgt het Quad Helix-apparaat, terwijl Groep B Rapid Maxillary Expanders krijgt. Evaluatie zal gebaseerd zijn op orthodontische studiemodellen, klinische foto's en diverse röntgenfoto's waaronder CBCT. De behandeling zal worden voortgezet tot volledige correctie is bereikt, gevolgd door een passieve retentieperiode van 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 00000
        • Faculty of Dental medicine (boys) ,Cairo,Al-Azhar University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen van 9-12 jaar in het gemengde gebitstadium
  2. Aanwezigheid van een posterieure kruisbeet door transversale maxillaire deficiëntie
  3. Geen eerdere orthodontische behandeling
  4. Goede mondhygiëne en coöperatief gedrag
  5. Geen significante antero-posterieure of verticale skeletafwijkingen

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten met craniofaciale anomalieën
  2. Aanwezigheid van systemische ziekten of syndromen die de botstofwisseling beïnvloeden
  3. Uitgebreide cariës of onbehandelde parodontale aandoening
  4. Geschiedenis van trauma of chirurgie aan de maxilla of mandibula

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: Quad Helix Apparaat
Deelnemers in deze groep zullen behandeling ondergaan met een vaste Quad Helix (QH)-apparatuur om de posterieure kruisbeet te corrigeren. De apparatuur wordt vervaardigd van roestvrijstalen draad en gesoldeerd aan banden op de eerste blijvende bovenmolaren.
Apparaat: Quad Helix (QH) Apparaat
Het is een vaste orthodontische beugel die is vervaardigd van roestvrijstalen draad en gesoldeerd aan banden op de eerste blijvende bovenkiezen.
Actieve vergelijker: Groep B: Snelle maxillaire expanders
Deelnemers in deze groep zullen behandeling ontvangen met vaste Rapid Maxillary Expanders (RME) die op de bovenste eerste permanente kiezen en premolaren zijn gebonden
Apparaat: Snelle Maxillaire Expanders
Het is een vast expansieapparaat dat op de eerste permanente bovenkiezen en premolaren is bevestigd. Activatie gebeurt met een snelheid van 0,25 mm tweemaal daags (twee draaien per dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de breedte van de bovenkaakboog
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
Gemeten op tandmodellen op het niveau van de intermolaire / intercaniene breedte en Cone-beam computed tomography (CBCT) voor de bovenkaak
Baseline en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Behandelingsduur
Tijdsspanne: Op het moment van volledige correctie van de kruisbeet (gemiddeld 6 maanden)
Op het moment van volledige correctie van de kruisbeet (gemiddeld 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Azhar University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Al Dany Atwa Mohamed, Professor, Faculty of dental medicine(boys) Cairo ,Al Azhar University
  • Studie directeur: Mahmoud Mohamed Fathy Abo ELMahasen, Associated Professor, Faculty of dental medicine(boys) Cairo ,Al Azhar University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MG-ORTHO-2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld om de vertrouwelijkheid van deelnemers te waarborgen en omdat de data eigendom is van de afdeling Orthodontie van de Al-Azhar Universiteit.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren