Hypergepolariseerd koolstofmetabolisch beeldvormend onderzoek bij multiple sclerose (MIIMS)

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

1. Proefpersonen moeten 18 jaar of ouder zijn.
2. Relapsing remitting MS, gedurende minimaal de afgelopen twee jaar naïef voor DMT's
3. Patiënten moeten naïef zijn voor anti-CD20-therapie en van plan zijn deze therapie te starten als onderdeel van het behandelplan voor multiple sclerose van hun arts. De patiënten moeten gedurende hun gehele deelname aan het onderzoek een vorm van anti-CD20-therapie blijven gebruiken.
4. Ingeschreven patiënten worden gescreend op ten minste één MS-laesie met een diameter van 10 mm in één vlak.

Exclusiecriteria:

1. Behandeling met corticosteroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
2. Patiënten die niet bereid of in staat zijn om een MRI-onderzoek te ondergaan, inclusief patiënten met contra-indicaties voor MRI, zoals cardiale pacemakers of niet-compatibele intracraniële vaatclips.
3. Slecht gecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolisch >160 of diastolisch >110. Toevoeging van antihypertensiva om de bloeddruk onder controle te krijgen is toegestaan voor de bepaling van de geschiktheid.
4. Congestief hartfalen ≥ NYHA klasse II.
5. Voorgeschiedenis van klinisch significante ECG-afwijkingen, waaronder QT-verlenging of een familiegeschiedenis van verlengd QT-syndroom.
6. Myocardinfarct binnen 6 maanden na aanvang van het onderzoek.

7. Personen die zwanger zijn. Personen in de vruchtbare leeftijd (zoals hieronder gedefinieerd) moeten akkoord gaan met een urinetest op zwangerschap voordat ze deelnemen aan de onderzoeksscans. Zwangere personen worden uitgesloten omdat er een onbekend maar potentieel risico bestaat op bijwerkingen bij het ongeboren kind als gevolg van toediening van HP 13C-pyruvaat aan de deelnemer.

   Een vrouw wordt beschouwd als niet in de vruchtbare leeftijd (ongeacht seksuele geaardheid, het hebben ondergaan van een tubaligatie, of het vrijwillig celibaat blijven), als ze aan een van de volgende twee criteria voldoet: (1) een postmenopauzale toestand heeft bereikt (≥ 12 opeenvolgende maanden amenorroe zonder geïdentificeerde oorzaak anders dan de menopauze); of (2) een chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (d.w.z. hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie voor verwijdering van baarmoeder en/of eierstokken).

8. Personen die borstvoeding geven. Personen die borstvoeding geven worden uitgesloten omdat er een onbekend maar potentieel risico bestaat op bijwerkingen bij het ongeboren/zogende kind als gevolg van toediening van HP 13C-pyruvaat aan de deelnemer.

   Borstvoeding moet worden gestaakt vóór toediening van HP 13C-pyruvaat.

9. Bekende overgevoeligheid voor HP 13C-pyruvaat of een van de hulpstoffen.
10. Voorgeschiedenis van kanker binnen vijf jaar na de inschrijvingsdatum en/of voorgeschiedenis van chemotherapie binnen twee jaar na de inschrijvingsdatum.
11. Elke vorm van tandbeugels of permanente of niet-verwijderbare metalen in de kaak of het gezicht.
12. Klinisch significante cardiale, metabole, hematologische, hepatische, immunologische, urologische, endocrinologische, neurologische, pulmonale, psychiatrische, dermatologische, allergische, renale of andere belangrijke ziekten die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker de interpretatie van de onderzoeksresultaten of de veiligheid van de patiënt kunnen beïnvloeden.
13. Personen met een aandoening of sociale omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om zich aan de onderzoeksprocedures te houden, zou kunnen belemmeren.
14. Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van minder dan 60 mL/min/1,73 m² tijdens het basisbezoek of latere studiebezoeken, voorgeschiedenis van nierziekte of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor gadoliniumcontrastmiddel.
15. Baseline EDSS >6,5