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다발성 경화증에서의 초분극 탄소 대사 영상 (MIIMS)

2026년 4월 1일 업데이트: Ari Green

초분극 탄소 13 MRI를 이용한 다발성 경화증의 대사 변화 평가

본 연구의 주요 목적은 재발 완화형 다발성 경화증(MS) 환자에서 과분극 탄소 영상을 이용하여 항-CD20 질환 수정 치료에 대한 반응을 예측할 수 있는지 평가하는 것입니다. 연구 절차에는 과분극 피루브산 시퀀스를 이용한 자기 공명 영상(MRI) 평가, 임상 평가 및 질환 진행의 혈액 표지자 평가가 포함됩니다.

이 영상 방법은 선천 면역 세포가 산화적 인산화 대신 해당과정으로 대사 전환을 활용하는 워버그 효과를 이용합니다. 임상 전 데이터에서는 과분극 젖산 생산 증가가 뇌에서 미세아교세포/대식세포 침윤 증가와 관련이 있음이 발견되었습니다. 인간에서의 과분극 탄소 영상이 종양학 분야에서 확립되어 사용되고 있지만, 이는 인간의 신경 염증 연구에 과분극 탄소를 적용한 최초의 사례 중 하나가 될 것입니다. 우리는 과분극 탄소 영상이 MS의 신경 염증, 특히 MS 진행에 역할을 하는 선천 면역 활성화 상태를 모니터링하고 평가할 수 있는 잠재력을 가질 수 있을 것으로 예측합니다. 이 영상 방법은 MS 환자에게 질환 진행 및 치료 반응에 대한 비침습적 모니터링을 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다발성 경화증 병변에서 대사를 평가하고 치료 반응을 모니터링하기 위한 HP 13C 피루브산 MRI의 유용성을 평가하기 위한 전향적 조사 연구입니다. 일상적인 다발성 경화증 임상 치료의 일환으로 항-CD20 요법을 시작하는 DMT에 경험이 없는 총 40명의 재발-완화형(RRMS) 환자를 모집할 것입니다. 예비 코호트에서 8명의 환자는 공간 및 시간적 해상도를 향상시키기 위한 HP 13C MR 매개변수를 최적화하기 위해 한 번 촬영될 것입니다. 이러한 시퀀스 매개변수를 사용하여, 우리는 치료를 받기 전에 기준 해부학적 및 HP 13C 피루브산 MRI 스캔을 받을 32명의 RRMS 환자를 촬영할 것입니다. 이 참가자들은 약 1년 동안 두 번의 추가 HP 13C 피루브산 MRI 스캔과 한 번의 표준 MRI를 받게 될 것입니다. 참가자들은 질병 활동성의 혈액 기반 바이오마커를 위한 혈액 채취를 받고 표준 다발성 경화증 임상 평가를 받게 될 것입니다.

다발성 경화증(MS)은 성인 중추신경계(CNS)에서 가장 흔한 만성 염증성 질환으로, 운동 및 인지 장애와 영구적 장애와 관련된 탈수초 병변을 특징으로 합니다. 현재, MRI는 활동성/비활동성 CNS 병변을 평가하는 데 사용됩니다. 진단에 유익하지만, 이러한 측정은 임상 증상이나 다발성 경화증 진행과 잘 상관되지 않습니다. 다발성 경화증에서 염증과 산화 스트레스의 중요성을 고려할 때, 이러한 병원성 과정에 대한 통찰력을 제공하는 새로운 비이온화 영상 방법은 환자 관리와 치료를 개선할 것입니다. 초분극은 13C 프로브의 MR 신호를 >50,000배 증가시켜 내인성 13C의 본질적으로 제한된 감도를 극복하고 뇌에서 대사 반응을 실시간으로 생체 내에서 모니터링할 수 있게 합니다. HP 13C MR은 처음으로 종양학2,3을 위해 개발되었으며, 지난 10년 동안, 전임상 모델 및 임상에서 증가된 HP [1-13C]피루브산에서 젖산으로의 전환을 모니터링함으로써 신생물의 비침습적 검출을 개선했습니다.4-6 건강한 지원자에서 HP 13C 피루브산 주사의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상 연구는 2007년 12월에 완료되었으며, 60세 이상 환자를 대상으로 한 두 번째 안전성 연구도 완료되었고, 대부분의 대상자가 주사를 잘 견디었으며 유일한 심각한 부작용은 수축기 및 이완기 혈압 변화와 함께 "홍조"였고, 이는 압력반사 반응에 이차적인 것으로 생각됩니다. 연구 전반에 걸쳐, 혈청 생화학 변수 및 투여 후 변화에 대한 데이터는 특별할 것이 없었고, 활력 징후, 혈액학, 요검사, 심전도(EKG) 변수 또는 기타 안전 변수에서 주목할 만한 변화는 기록되지 않았습니다. 이는 UCSF 1상 연구에서 국소 전립선암을 가진 남성에서 추가로 검증되었습니다. 본 연구에서, 각 대상자는 체중 kg당 0.43 mL의 용량으로 HP 13C 피루브산 주사를 받게 되며, 이는 이전 UCSF 전립선암 1상 연구(NCT01229618)에서 투여된 용량입니다. 2026년 3월 이전에 1,000명 이상의 환자가 HP 13C 피루브산 주사로 안전하게 스캔되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • Byers Hall

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

본 연구에 참여할 자격을 얻기 위해서는 개인이 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:

  1. 대상자는 만 18세 이상이어야 합니다.
  2. 재발 완화형 다발성 경화증, 최소 지난 2년간 질환 수정 치료제(DMTs)에 노출되지 않은 상태
  3. 환자는 항-CD20 치료에 노출된 경험이 없어야 하며, 의사의 다발성 경화증 치료 계획의 일부로 해당 치료를 시작할 계획이어야 합니다. 환자는 연구 참여 기간 동안 항-CD20 치료의 한 형태를 계속 유지해야 합니다.
  4. 등록된 환자는 적어도 한 평면에서 직경 10mm의 다발성 경화증 병변 하나 이상에 대해 검사를 받게 됩니다.

제외 기준:

  1. 검사 전 30일 이내에 코르티코스테로이드 치료를 받은 경우.
  2. 자기공명영상(MR) 촬영을 거부하거나 촬영할 수 없는 환자, 심장 박동 조율기나 호환되지 않는 두개내 혈관 클립과 같은 자기공명영상(MRI) 금기 사항이 있는 환자를 포함합니다.
  3. 조절되지 않은 고혈압, 수축기 혈압 >160 또는 이완기 혈압 >110으로 정의됩니다. 자격 판정을 위한 혈압 조절을 위한 항고혈압제 추가는 허용됩니다.
  4. 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 II 이상의 울혈성 심부전.
  5. QT 간격 연장이나 연장된 QT 증후군 가족력을 포함한 임상적으로 유의한 심전도(EKG) 이상의 병력.
  6. 연구 시작 6개월 이내의 심근 경색.

  7. 임신한 개인. 출산 가능 연령의 개인(아래 정의됨)은 연구 스캔에 참여하기 전에 소변 임신 검사를 받는 데 동의해야 합니다. 임신한 개인은 연구 참여자에게 HP 13C 피루브산염 투여로 인해 태아에게 알려지지 않았지만 잠재적인 부작용 위험이 있기 때문에 제외됩니다.

    다음 두 기준 중 하나를 충족하는 경우, 여성은 출산 가능 연령이 아닌 것으로 간주됩니다(성적 지향, 난관 결찰 수술 여부, 또는 선택에 의한 금욕 생활 여부와 관계없이): (1) 폐경 후 상태에 도달한 경우(폐경 이외의 확인된 원인 없이 12개월 이상 연속 무월경); 또는 (2) 외과적 불임 수술을 받은 경우(즉, 자궁 및/또는 난소 제거를 위한 자궁적출술 및/또는 양측 난소절제술).

  8. 모유 수유/가슴 수유 중인 개인. 모유 수유/가슴 수유 중인 개인은 연구 참여자에게 HP 13C 피루브산염 투여로 인해 태아/수유 중인 아이에게 알려지지 않았지만 잠재적인 부작용 위험이 있기 때문에 제외됩니다.

    HP 13C 피루브산염 투여 전에 모유 수유/가슴 수유를 중단해야 합니다.

  9. HP 13C 피루브산염 또는 그 어떤 첨가제에 대한 알려진 과민반응.
  10. 등록일로부터 5년 이내의 암 병력 및/또는 등록일로부터 2년 이내의 화학요법 병력.
  11. 턱이나 얼굴에 있는 모든 치아 교정기나 영구적이거나 분리 불가능한 금속물.
  12. 연구 책임자(PI)의 판단에 따라 연구 결과 해석이나 환자 안전에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 심장, 대사, 혈액, 간, 면역, 비뇨기, 내분비, 신경, 폐, 정신, 피부, 알레르기, 신장, 또는 기타 주요 질환.
  13. 연구자의 의견에 따라 참여자의 연구 절차 준수 능력을 저해할 수 있는 어떠한 상태나 사회적 상황을 가진 개인.
  14. 기초 방문 시 또는 후속 연구 방문 시 60 mL/min/1.73 m² 미만의 사구체여과율(GFR), 신장 질환 병력 또는 가돌리늄 조영제에 대한 과민반응 병력.
  15. 기초 확장 장애 상태 척도(EDSS) >6.5

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: HP13C MRI
8명의 환자는 향상된 공간적 및 시간적 분해능을 위한 HP 13C MR 파라미터 최적화를 위해 한 번 영상 촬영을 받습니다. 이 그룹은 체중 1kg당 0.43mL의 용량으로 HP 13C 피루브산염 주사를 투여받습니다. 32명의 RRMS 환자는 기준선, 1.5개월, 3개월, 12개월 시점에서 해부학적 및 HP 13C 피루브산염 MRI 스캔을 받게 됩니다. 이 그룹은 체중 1kg당 0.43mL의 용량으로 HP 13C 피루브산염 주사를 투여받습니다.
의약품: HP 13C 피루브산 주사

각 참가자는 MRI 스캔 중에 0.43 mL/kg 체중 용량으로 HP 13C 피루브산염 주사를 받게 됩니다. 참가자 중 일부는 동일한 용량으로 두 번째 HP 13C 피루브산염 주사를 통해 반복성 연구를 진행하게 됩니다.

13C는 자연 존재 비율이 약 1%인 안정적이고 비방사성 탄소 동위원소입니다. [1-13C] 피루브산염은 피루브산염과 동일한 화학적 특성을 가지고 있습니다. [1-13C] 피루브산염에서는 C-1 카르보닐이 13C 핵으로 대체되었습니다. 이러한 농축 동위원소는 자기 모멘트를 가지며, AH111501 나트륨 염(안정한 트리틸 라디칼)과 같은 EPA 존재 하에서 동적 핵 편광(DNP) 기술을 통해 초분극될 수 있습니다. [1-13C] 피루브산염은 피루브산염과 동일한 화학적 특성을 가지므로 동일한 방식으로 대사됩니다. 편광 과정을 통해 MR 이미징으로 [1-13C] 피루브산염과 그 대사산물인 [1-13C] 젖산염, [1-13C] 알라닌, [13C] 중탄산염에서의 초분극 13C 라벨을 빠르게 탐지할 수 있습니다.

장치: MRI 스캐너
MRI 뇌 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시작 1.5개월 후에 얻은 스캔과 치료 전 스캔 간에 MS 병변, 백질 및 전체 뇌의 HP 13C 피루브산 대사 측정의 백분율 변화를 확인하기 위함입니다.
기간: 연구 시작부터 마지막 피험자 등록 후 최대 15개월까지.

병변 HP 13C 피루브산 대사 측정치의 백분율 변화. 다음 대사 측정치는 기준선과 치료 시작 후 1.5개월에 평가됩니다.

  • HP 13C 젖산/피루브산 및 중탄산염/피루브산 최대 신호 대 잡음비
  • HP 13C 젖산/피루브산 및 중탄산염/피루브산 AUC 비율
  • 초당 역수 단위의 대사 속도 상수 kPL 및 kPB
연구 시작부터 마지막 피험자 등록 후 최대 15개월까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시작 전 스캔과 치료 시작 후 3개월 및 1년에 획득한 스캔 사이의 다발성 경화증 병변, 백질 및 전체 뇌의 HP 13C 피루브산 대사 측정치의 백분율 변화를 결정하기 위해.
기간: 마지막 참가자 등록 후 최대 15개월까지의 연구 시작부터.

병변 HP 13C 피루브산 대사 측정치의 백분율 변화. 다음 대사 측정치는 치료 시작 시점, 치료 시작 후 3개월 및 1년 시점에 평가됩니다.

  • HP 13C 젖산/피루브산 및 중탄산염/피루브산의 최대 신호 대 잡음비
  • HP 13C 젖산/피루브산 및 중탄산염/피루브산 AUC 비율
  • 초당 역수의 대사 속도 상수 kPL 및 kPB
마지막 참가자 등록 후 최대 15개월까지의 연구 시작부터.
동일한 날에 반복 투여한 환자의 다발성 경화증 병변에서 HP 13C 피루브산 대사 측정값의 재현성을 확인하기 위해.
기간: 연구 시작부터 마지막 대상자 등록 후 15개월까지.

MS 병변에서 HP 13C 피루브산 대사 측정의 반복성

다음 대사 측정 항목이 반복 측정으로 평가됩니다:

  • HP 13C 젖산/피루브산 및 중탄산염/피루브산 피크 신호 대 잡음비
  • HP 13C 젖산/피루브산 및 중탄산염/피루브산 AUC 비율
  • 초 단위의 역수인 대사 속도 상수 kPL 및 kPB
연구 시작부터 마지막 대상자 등록 후 15개월까지.
동일한 날 반복 투여를 받은 환자의 다발성 경화증 병변에서 HP 13C 피루브산 대사 측정의 재현성을 확인하기 위해.
기간: 연구 시작부터 마지막 참가자 등록 후 15개월까지.

MS 병변에서 HP 13C 피루브산 대사 측정의 반복성

다음 대사 측정 항목들이 반복 측정으로 평가될 것입니다:

  • 최고 HP 13C 젖산/피루브산 및 중탄산염/피루브산 비율
  • HP 13C 젖산/피루브산 및 중탄산염/피루브산 AUC 비율
  • 대사 속도 상수 kPL 및 kPB (초의 역수)
연구 시작부터 마지막 참가자 등록 후 15개월까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ari Green

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

수사관

  • 수석 연구원: Ari Green, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-44242
  • R01NS102156 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결과 보고에 기반을 둔 비식별화된 연구 데이터는 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 것입니다. 여기에는 통계 분석 계획에 정의된 주요 및 부차적 결과 측정치를 재현하는 데 필요한 개인 수준 데이터가 포함됩니다. 제안서는 수석 연구원에게 제출해야 하며, 데이터 접근을 위해서는 데이터 요청자가 데이터 접근 계약서에 서명해야 합니다.

IPD 공유 기간

발표 후 9~36개월.

IPD 공유 액세스 기준

제안은 책임연구자에게 제출되어야 합니다; 접근을 얻기 위해서는 데이터 요청자가 데이터 접근 협약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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