Hyperpolariseret kulstofmetabolsk billeddannelse ved multipel sklerose (MIIMS)

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, skal en person opfylde alle følgende kriterier:

1. Deltagerne skal være 18 år eller ældre.
2. Relapserende-remitterende sclerose, naiv over for DMT'er i mindst de seneste to år
3. Patienterne skal være naive over for anti-CD20-terapi med planer om at starte behandlingen som en del af deres læges behandlingsplan for multipel sclerose. Patienterne skal forblive på en form for anti-CD20-terapi i hele deres deltagelse i undersøgelsen.
4. Patienter, der indgår, vil blive screenet for mindst én MS-læsion med en diameter på 10 mm i et plan.

Eksklusionskriterier:

1. Behandling med kortikosteroider inden for 30 dage før screening.
2. Patienter, der ikke er villige eller i stand til at gennemgå MR-scanning, herunder patienter med kontraindikationer for MR-scanning, såsom hjertestimulatorer eller ikke-kompatible intrakranielle vaskulære clips.
3. Dårligt kontrolleret hypertension, defineret som enten systolisk >160 eller diastolisk >110. Tilføjelse af antihypertensiva til at kontrollere blodtryk er tilladt ved vurdering af berettigelse.
4. Kongestivt hjertesvigt ≥ NYHA klasse II.
5. Historie med klinisk signifikante EKG-abnormiteter, inklusive QT-forlængelse eller familiehistorie med forlænget QT-syndrom.
6. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder af studiestart.

7. Personer, der er gravide. Personer med barnalder (defineret nedenfor) skal acceptere at gennemgå en urin-graviditetstest inden deltagelse i undersøgelsesscanningerne. Gravide personer er udelukket, fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos det ufødte barn som følge af administration af HP 13C pyruvat til studiedeltageren.

   En kvinde betragtes ikke som værende i barnalder (uanset seksuel orientering, har gennemgået tubarligatur eller forbliver cølibat af eget valg), hvis de opfylder et af følgende to kriterier: (1) har nået en postmenopausal tilstand (≥ 12 sammenhængende måneder med amenoré uden identificeret anden årsag end overgangsalderen); eller (2) har gennemgået kirurgisk sterilisering (dvs. hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi for fjernelse af livmoder og/eller æggestokke).

8. Personer, der ammer/brysternærer. Ammende/brysternærende personer er udelukket, fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos det ufødte/ammende barn som følge af administration af HP 13C pyruvat til studiedeltageren.

   Ammning/brysternæring bør ophøre før administration af HP 13C pyruvat.

9. Kendt overfølsomhed over for HP 13C pyruvat eller nogen af dets hjælpestoffer.
10. Historie med kræft inden for fem år fra indmeldelsesdatoen og/eller historie med kemoterapi inden for to år fra indmeldelsesdatoen.
11. Eventuelle tandreguleringer eller permanente eller ikke-fjernelige metaller i kæben eller ansigtet.
12. Klinisk signifikant hjerte-, metabolisk, hematologisk, leversygdom, immunologisk, urologisk, endokrinologisk, neurologisk, lunge-, psykisk, dermatologisk, allergisk, nyresygdom eller andre større sygdomme, som efter PI's skøn kan påvirke fortolkningen af undersøgelsesresultater eller patientsikkerhed.
13. Personer med enhver tilstand eller sociale omstændigheder, der efter forsøgslederens vurdering vil svække deltagerens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.
14. Glomerulær filtrationsrate (GFR) på mindre end 60 mL/min/1,73 m² ved baseline-besøg eller efterfølgende undersøgelsesbesøg, historie med nyresygdom eller historie med overfølsomhed over for gadolinium-kontrastmiddel.
15. Baseline EDSS >6,5