Imagiologia Metabólica de Carbono Hiperpolarizado na Esclerose Múltipla (MIIMS)

Critérios de inclusão:

Para ser elegível para participar neste estudo, um indivíduo deve cumprir todos os seguintes critérios:

1. Os sujeitos devem ter 18 anos ou mais.
2. Esclerose múltipla remitente-recorrente, sem tratamento com DMTs nos últimos dois anos no mínimo.
3. Os doentes devem ser virgens de terapia anti-CD20 com planos para iniciar a terapia como parte do plano de tratamento da esclerose múltipla do seu médico. Os doentes devem permanecer sob uma forma de terapia anti-CD20 durante toda a sua participação no estudo.
4. Os doentes inscritos serão rastreados para pelo menos uma lesão de EM com um diâmetro de 10 mm num plano.

Critérios de exclusão:

1. Tratamento com corticosteroides nos 30 dias anteriores ao rastreio.
2. Doentes que não estejam dispostos ou não possam realizar imagiologia por ressonância magnética, incluindo doentes com contraindicações para a RM, como pacemakers cardíacos ou clipes vasculares intracranianos não compatíveis.
3. Hipertensão mal controlada, definida como pressão arterial sistólica >160 ou diastólica >110. A adição de anti-hipertensivos para controlar a pressão arterial é permitida para a determinação da elegibilidade.
4. Insuficiência cardíaca congestiva ≥ Classe II da NYHA.
5. Histórico de anomalias clinicamente significativas no ECG, incluindo prolongamento do QT ou histórico familiar de síndrome do QT prolongado.
6. Enfarte do miocárdio nos 6 meses anteriores à entrada no estudo.

7. Indivíduos que estejam grávidas. Indivíduos em idade fértil (definida abaixo) devem concordar em realizar um teste de gravidez na urina antes de participar nas ressonâncias do estudo. As grávidas são excluídas porque existe um risco desconhecido, mas potencial, de efeitos adversos no feto secundários à administração de HP 13C piruvato ao participante do estudo.

   Uma mulher é considerada como não estando em idade fértil (independentemente da orientação sexual, ter sido submetida a uma ligação tubária ou permanecer celibatária por opção), se cumprir um dos dois critérios seguintes: (1) atingiu um estado pós-menopausa (≥ 12 meses contínuos de amenorreia sem causa identificada que não seja a menopausa); ou (2) foi submetida a esterilização cirúrgica (isto é, histerectomia e/ou ooforectomia bilateral para remoção do útero e/ou dos ovários).

8. Indivíduos que estejam a amamentar. Os indivíduos a amamentar são excluídos porque existe um risco desconhecido, mas potencial, de efeitos adversos na criança por nascer/em amamentação secundários à administração de HP 13C piruvato ao participante do estudo.

   A amamentação deve ser interrompida antes da administração de HP 13C piruvato.

9. Hipersensibilidade conhecida ao HP 13C piruvato ou a qualquer dos seus excipientes.
10. Histórico de cancro nos cinco anos anteriores à data de inscrição e/ou histórico de quimioterapia nos dois anos anteriores à data de inscrição.
11. Qualquer aparelho dentário ou metais permanentes ou não destacáveis na mandíbula ou no rosto.
12. Doenças clinicamente significativas cardíacas, metabólicas, hematológicas, hepáticas, imunológicas, urológicas, endócrinas, neurológicas, pulmonares, psiquiátricas, dermatológicas, alérgicas, renais ou outras doenças importantes que, na opinião do investigador principal, possam afetar a interpretação dos resultados do estudo ou a segurança do doente.
13. Indivíduos com qualquer condição ou circunstância social que, na opinião do investigador, prejudique a capacidade do participante de cumprir os procedimentos do estudo.
14. Taxa de filtração glomerular (TFG) inferior a 60 mL/min/1,73 m² na visita basal ou em visitas subsequentes do estudo, histórico de doença renal ou histórico de hipersensibilidade ao agente de contraste com gadolínio.
15. EDSS basal >6,5.