Hyperpolarisierte Kohlenstoff-Metabolismus-Bildgebung bei Multipler Sklerose (MIIMS)

Einschlusskriterien:

Um für die Teilnahme an dieser Studie in Frage zu kommen, muss eine Person alle der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Die Probanden müssen 18 Jahre oder älter sein.
2. Schubförmig remittierende MS, in den letzten zwei Jahren mindestens ohne DMT-Behandlung (naïve)
3. Patienten müssen gegenüber der Anti-CD20-Therapie naïve sein und planen, diese Therapie als Teil des vom Arzt festgelegten Behandlungsplans für Multiple Sklerose zu beginnen. Die Patienten müssen während ihrer gesamten Teilnahme an der Studie eine Form der Anti-CD20-Therapie fortführen.
4. Eingeschlossene Patienten werden auf mindestens eine MS-Läsion mit einem Durchmesser von 10 mm in einer Ebene gescreent.

Ausschlusskriterien:

1. Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
2. Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, sich einer MR-Bildgebung zu unterziehen, einschließlich Patienten mit Kontraindikationen für MRT, wie Herzschrittmachern oder nicht kompatiblen intrakraniellen Gefäßclips.
3. Schlecht kontrollierter Bluthochdruck, definiert als entweder systolisch >160 oder diastolisch >110. Die Hinzunahme von Antihypertensiva zur Blutdruckkontrolle ist für die Eignungsbestimmung zulässig.
4. Herzinsuffizienz ≥ NYHA-Klasse II.
5. Anamnese klinisch signifikanter EKG-Anomalien, einschließlich QT-Verlängerung oder familiärer Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom.
6. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt.

7. Personen, die schwanger sind. Personen mit gebärfähigem Potenzial (wie unten definiert) müssen sich bereit erklären, vor der Teilnahme an den Studien-Scans einen Urin-Schwangerschaftstest durchzuführen. Schwangere Personen sind ausgeschlossen, da ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für Nebenwirkungen beim ungeborenen Kind besteht, sekundär zur Verabreichung von HP 13C-Pyruvat an die Studienperson.

   Eine Frau gilt als nicht gebärfähig (unabhängig von der sexuellen Orientierung, einer durchgeführten Tubenligatur oder freiwilliger Enthaltsamkeit), wenn sie eines der folgenden beiden Kriterien erfüllt: (1) hat einen postmenopausalen Zustand erreicht (≥ 12 aufeinanderfolgende Monate Amenorrhoe ohne andere identifizierte Ursache als Menopause); oder (2) hat sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen (d.h. Hysterektomie und/oder beidseitige Oophorektomie zur Entfernung der Gebärmutter und/oder der Eierstöcke).

8. Personen, die stillen. Stillende Personen sind ausgeschlossen, da ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für Nebenwirkungen beim ungeborenen/gestillten Kind besteht, sekundär zur Verabreichung von HP 13C-Pyruvat an die Studienperson.

   Das Stillen sollte vor der Verabreichung von HP 13C-Pyruvat eingestellt werden.

9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen HP 13C-Pyruvat oder einen seiner Hilfsstoffe.
10. Krebserkrankung innerhalb von fünf Jahren vor dem Einschlussdatum und/oder Chemotherapie innerhalb von zwei Jahren vor dem Einschlussdatum.
11. Zahnspangen oder permanente oder nicht abnehmbare Metallteile im Kiefer oder Gesicht.
12. Klinisch signifikante kardiale, metabolische, hämatologische, hepatische, immunologische, urologische, endokrinologische, neurologische, pulmonale, psychiatrische, dermatologische, allergische, renale oder andere schwerwiegende Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse oder die Patientensicherheit beeinträchtigen könnten.
13. Personen mit jeglichem Zustand oder sozialen Umständen, die nach Meinung des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten, die Studienverfahren einzuhalten.
14. Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von weniger als 60 mL/min/1,73 m² beim Basisbesuch oder bei nachfolgenden Studienbesuchen, Anamnese von Nierenerkrankungen oder Anamnese von Überempfindlichkeit gegen Gadolinium-Kontrastmittel.
15. Baseline EDSS >6,5