Imagen Metabólica de Carbono Hiperpolarizado en Esclerosis Múltiple (MIIMS)

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, un individuo debe cumplir todos los siguientes criterios:

1. Los sujetos deben tener 18 años o más.
2. Esclerosis múltiple remitente-recurrente, sin tratamiento con fármacos modificadores de la enfermedad (DMT) durante al menos los últimos dos años.
3. Los pacientes no deben haber recibido previamente terapia anti-CD20 y deben tener planes de iniciarla como parte del plan de tratamiento de esclerosis múltiple de su médico. Los pacientes deben permanecer bajo alguna forma de terapia anti-CD20 durante toda su participación en el estudio.
4. Los pacientes inscritos serán evaluados para detectar al menos una lesión de EM con un diámetro de 10 mm en un plano.

Criterios de exclusión:

1. Tratamiento con corticosteroides dentro de los 30 días previos al cribado.
2. Pacientes que no estén dispuestos o no puedan someterse a imágenes por resonancia magnética, incluidos pacientes con contraindicaciones para la RM, como marcapasos cardíacos o clips vasculares intracraneales no compatibles.
3. Hipertensión mal controlada, definida como sistólica >160 o diastólica >110. Se permite la adición de antihipertensivos para controlar la presión arterial para la determinación de elegibilidad.
4. Insuficiencia cardíaca congestiva ≥ clase II de la NYHA.
5. Antecedentes de anomalías clínicamente significativas en el ECG, incluido el alargamiento del intervalo QT o antecedentes familiares de síndrome de QT largo.
6. Infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos al inicio del estudio.

7. Personas embarazadas. Las personas con capacidad de gestar (definidas a continuación) deben aceptar someterse a una prueba de embarazo en orina antes de participar en las exploraciones del estudio. Se excluye a las personas embarazadas porque existe un riesgo desconocido pero potencial de efectos adversos en el feto secundarios a la administración de piruvato HP 13C al participante del estudio.

   Se considera que una mujer no tiene capacidad de gestar (independientemente de su orientación sexual, haberse sometido a una ligadura de trompas o permanecer célibe por elección) si cumple alguno de los siguientes dos criterios: (1) ha alcanzado un estado posmenopáusico (≥ 12 meses continuos de amenorrea sin causa identificada distinta a la menopausia); o (2) se ha sometido a esterilización quirúrgica (es decir, histerectomía y/o ooforectomía bilateral para la extirpación del útero y/o los ovarios).

8. Personas que están amamantando/lactando. Se excluye a las personas que están amamantando/lactando porque existe un riesgo desconocido pero potencial de efectos adversos en el niño no nacido/en lactancia secundarios a la administración de piruvato HP 13C al participante del estudio.

   La lactancia materna/de pecho debe interrumpirse antes de la administración de piruvato HP 13C.

9. Hipersensibilidad conocida al piruvato HP 13C o a cualquiera de sus excipientes.
10. Antecedentes de cáncer dentro de los cinco años previos a la fecha de inscripción y/o antecedentes de quimioterapia dentro de los dos años previos a la fecha de inscripción.
11. Cualquier aparato de ortodoncia o metales permanentes o no desmontables en la mandíbula o la cara.
12. Enfermedades clínicamente significativas cardíacas, metabólicas, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, urológicas, endocrinológicas, neurológicas, pulmonares, psiquiátricas, dermatológicas, alérgicas, renales u otras enfermedades mayores que, en opinión del investigador principal, puedan afectar la interpretación de los resultados del estudio o la seguridad del paciente.
13. Personas con cualquier condición o circunstancia social que, en opinión del investigador, pueda afectar la capacidad del participante para cumplir con los procedimientos del estudio.
14. Tasa de filtración glomerular (TFG) inferior a 60 mL/min/1.73 m² en la visita basal o en visitas posteriores del estudio, antecedentes de enfermedad renal o antecedentes de hipersensibilidad al agente de contraste con gadolinio.
15. EDSS basal >6,5