Imaging Metabolico con Carbonio Iperpolarizzato nella Sclerosi Multipla (MIIMS)

Criteri di inclusione:

Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. I soggetti devono avere 18 anni o più.
2. Sclerosi multipla recidivante-remittente, naïve alle terapie modificanti la malattia (DMT) per almeno due anni.
3. I pazienti devono essere naïve alla terapia anti-CD20 con piani di iniziare la terapia come parte del piano di trattamento per la sclerosi multipla del loro medico. I pazienti devono rimanere in una forma di terapia anti-CD20 per tutta la durata della loro partecipazione allo studio.
4. I pazienti arruolati saranno sottoposti a screening per almeno una lesione da SM con un diametro di 10 mm in un piano.

Criteri di esclusione:

1. Trattamento con corticosteroidi entro 30 giorni prima dello screening.
2. Pazienti non disposti o incapaci di sottoporsi a imaging RM, inclusi pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica, come pacemaker cardiaci o clip vascolari intracraniche non compatibili.
3. Ipertensione scarsamente controllata, definita come sistolica >160 o diastolica >110. È consentita l'aggiunta di antipertensivi per controllare la pressione sanguigna per la determinazione dell'idoneità.
4. Insufficienza cardiaca congestizia ≥ Classe II NYHA.
5. Storia di anomalie ECG clinicamente significative, inclusa la prolungazione dell'intervallo QT o una storia familiare di sindrome del QT lungo.
6. Infarto miocardico entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.

7. Individui in gravidanza. Gli individui in età fertile (definiti di seguito) devono accettare di sottoporsi a un test di gravidanza urinario prima di partecipare alle scansioni dello studio. Gli individui in gravidanza sono esclusi perché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di effetti avversi sul nascituro secondari alla somministrazione di HP 13C piruvato al partecipante allo studio.

   Una femmina è considerata non in età fertile (indipendentemente dall'orientamento sessuale, aver subito una legatura delle tube o rimanere celibe per scelta), se soddisfa uno dei seguenti due criteri: (1) ha raggiunto uno stato postmenopausale (≥ 12 mesi continui di amenorrea senza causa identificata diversa dalla menopausa); o (2) ha subito una sterilizzazione chirurgica (cioè isterectomia e/o ovariectomia bilaterale per rimozione dell'utero e/o delle ovaie).

8. Individui che allattano al seno/torace. Gli individui che allattano al seno/torace sono esclusi perché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di effetti avversi sul nascituro/neonato secondari alla somministrazione di HP 13C piruvato al partecipante allo studio.

   L'allattamento al seno/torace deve essere interrotto prima della somministrazione di HP 13C piruvato.

9. Ipersensibilità nota a HP 13C piruvato o a qualsiasi suo eccipiente.
10. Storia di cancro entro cinque anni dalla data di arruolamento e/o storia di chemioterapia entro due anni dalla data di arruolamento.
11. Eventuali apparecchi ortodontici o metalli permanenti o non rimovibili nella mascella o nel viso.
12. Malattie cardiache, metaboliche, ematologiche, epatiche, immunologiche, urologiche, endocrine, neurologiche, polmonari, psichiatriche, dermatologiche, allergiche, renali o altre malattie maggiori clinicamente significative che, a giudizio del PI, potrebbero influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o la sicurezza del paziente.
13. Individui con qualsiasi condizione o circostanza sociale che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del partecipante di rispettare le procedure dello studio.
14. Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) inferiore a 60 mL/min/1,73 m² alla visita basale o alle visite di studio successive, storia di malattia renale o storia di ipersensibilità al mezzo di contrasto a base di gadolinio.
15. EDSS basale >6,5