Vitamine C voor gingivale depigmentatie (VitC-DePg)
31 maart 2026 bijgewerkt door: Khawlah Qaism Ahmed Alkhalidi, Al-Azhar University
Klinische en histologische evaluatie van topische vitamine C-toepassing met drie modaliteiten bij gingivale depigmentatie
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische en histopathologische effectiviteit van topische vitamine C-toepassingen met drie modaliteiten (topische gel, microneedling en mesotherapie) bij gingivale depigmentatie.
De beoordeling omvat klinische evaluatie, CIELAB-analyse via DOPI en histopathologisch onderzoek (Fontana-Masson-kleuring).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: khawlah Q al-khalidi, BDS, MSc
- Telefoonnummer: 00201556811594
- E-mail: khawlahalkhalidi555@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Cario Governorate
-
Cairo, Cario Governorate, Egypte, 11651
- Werving
- Al-Azhar University Faculty of Dentistry ( Girls )
-
Contact:
- khawlah Q alkhalidi, BDS, MSc
- Telefoonnummer: 00201556811594
- E-mail: khawlahalkhalidi555@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1- Beide geslachten in de leeftijd van 20-35 jaar. 2- Patiënten met een klinische diagnose van fysiologische melaninepigmentatie van het tandvlees in de gekeratiniseerde gingiva van de boven- en onderkaak.
3- Patiënten die klagen over verminderde esthetiek. 4- Patiënten moeten systemisch vrij zijn van ziekten, zoals geverifieerd door een medische geschiedenis diagnostisch formulier of via een gezondheidsvragenlijst
Exclusiecriteria:
- 1- Patiënten met een klinische diagnose van parodontitis en/of een slechte mondhygiëne met hoge plaque- en gingiva-indexen 2- Zwangere of zogende vrouwen. 3- Patiënten met een klinisch gediagnosticeerde laesie in het gebied van belang, voornamelijk het tandvlees rondom de boven- en ondertanden aan de voorkant, bijv. gepigmenteerde laesie van het darmpoliepensyndroom, McCune-Albright-syndroom en fibro-osseus laesies zoals floride ossale dysplasie.
4- Patiënten met eerdere behandeling voor tandvleespigmentatie. 5- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor vitamine C. 6- Patiënten met een systemische ziekte (bijv. ziekte van Addison) of medicatiegebruik die klinische tandvleespigmentatie kan veroorzaken 7- Patiënten die actief of voormalig roker zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Topicale vitamine C
Patiënten wordt geïnstrueerd om eenmaal per dag gedurende 1 maand een gel aan te brengen die (L-ascorbinezuur 1000 mg) bevat in 5 ml gedestilleerd water, Polyethyleenglycol (PEG), Kaliumsorbaat, naast Natriumcarboxymethylcellulose (CMC)] en Carbomeer
|
Topicale toepassing van L-ascorbinezuurgel (1000 mg in 5 ml gedestilleerd water met CMC en PEG), eenmaal daags aangebracht op hypergepigmenteerde gebieden van het tandvlees gedurende 1 maand.
vitamine C mesotherapie werd toegediend door intra-mucosale micro-injecties van L-ascorbinezuur in gepigmenteerd tandvleesweefsel op de overgang tussen epitheel en bindweefsel uit te voeren, wat gerichte toediening aan melanocyt-rijke lagen mogelijk maakt.
De behandeling wordt 3 keer herhaald met 1 week tussenpoos.
Gingivale microneedling werd uitgevoerd met een Derma Pen A6 (12-naaldrij), waarbij de penetratiediepte werd aangepast aan de gingivale dikte bij 700 cycli/min (modus 6).
Elke gingivale zijde werd 30-40 seconden per tand behandeld totdat er bloedingen optraden.
|
|
Experimenteel: microneedling met topische vitamine C gel
Microneedling werd uitgevoerd op het tandvleesweefsel met behulp van een dermale penapparaat tot het verschijnen van puntbloedingen, wat wijst op voldoende microschade om weefselremodellering te stimuleren.
Het behandelde gebied werd vervolgens geïrrigeerd met fysiologisch zout en voorzichtig gedroogd met steriel gaas.
Deze procedure werd na een interval van twee weken herhaald om het klinische effect te versterken.
|
Topicale toepassing van L-ascorbinezuurgel (1000 mg in 5 ml gedestilleerd water met CMC en PEG), eenmaal daags aangebracht op hypergepigmenteerde gebieden van het tandvlees gedurende 1 maand.
vitamine C mesotherapie werd toegediend door intra-mucosale micro-injecties van L-ascorbinezuur in gepigmenteerd tandvleesweefsel op de overgang tussen epitheel en bindweefsel uit te voeren, wat gerichte toediening aan melanocyt-rijke lagen mogelijk maakt.
De behandeling wordt 3 keer herhaald met 1 week tussenpoos.
Gingivale microneedling werd uitgevoerd met een Derma Pen A6 (12-naaldrij), waarbij de penetratiediepte werd aangepast aan de gingivale dikte bij 700 cycli/min (modus 6).
Elke gingivale zijde werd 30-40 seconden per tand behandeld totdat er bloedingen optraden.
|
|
Experimenteel: Vitamine C Mesotherapie
vitamine C mesotherapie werd toegediend door het toedienen van intra-mucosale micro-injecties van L-ascorbinezuur in gepigmenteerd tandvleesweefsel op de overgang van epitheel naar bindweefsel, wat gerichte afgifte aan melanocytenrijke lagen mogelijk maakt. .
De behandeling zal 3 keer worden herhaald met een interval van 1 week .
|
Topicale toepassing van L-ascorbinezuurgel (1000 mg in 5 ml gedestilleerd water met CMC en PEG), eenmaal daags aangebracht op hypergepigmenteerde gebieden van het tandvlees gedurende 1 maand.
vitamine C mesotherapie werd toegediend door intra-mucosale micro-injecties van L-ascorbinezuur in gepigmenteerd tandvleesweefsel op de overgang tussen epitheel en bindweefsel uit te voeren, wat gerichte toediening aan melanocyt-rijke lagen mogelijk maakt.
De behandeling wordt 3 keer herhaald met 1 week tussenpoos.
Gingivale microneedling werd uitgevoerd met een Derma Pen A6 (12-naaldrij), waarbij de penetratiediepte werd aangepast aan de gingivale dikte bij 700 cycli/min (modus 6).
Elke gingivale zijde werd 30-40 seconden per tand behandeld totdat er bloedingen optraden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dummet orale Pigmentatie Index (DOPI).
Tijdsspanne: baseline tot 3 maanden
|
Het beoordelen van de mate van melaninepigmentatie tijdens de uitgangswaarde en vervolgbezoeken.
De scorebepaling werd uitgevoerd door gekalibreerde onderzoekers onder gestandaardiseerde lichtomstandigheden om de reproduceerbaarheid van klinische metingen te waarborgen.
|
baseline tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Melanine oppervlaktefractie
Tijdsspanne: baseline tot 3 maanden
|
Kwantitatieve beoordeling van melaninepigmentatie in het tandvlees werd uitgevoerd door histopathologische analyse van tandvleesweefselmonsters gekleurd met Fontana-Masson, en de gemiddelde fractie van het melaninebevattende gebied werd berekend bij aanvang en follow-up om pigmentatieveranderingen te evalueren volgens gevestigde morfometrische methoden die worden gebruikt in klinische histopathologische studies.
|
baseline tot 3 maanden
|
|
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand en 3 maanden
|
Om de mate van pijn tijdens en na de behandeling te beoordelen en de mate van tevredenheid van de patiënt met het cosmetische resultaat van de procedure werd gebruikt.2
weken
|
2 weken, 1 maand en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K.Al.K-2025-01
- OMPDR-105-1t (Andere identificatie: Al- Azhar University -Faculty of Dentistry Department of Oral Medicine, Periodontology, Oral Diagnosis and Dental Radio)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .