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Vitamin C für Gingivale Depigmentierung (VitC-DePg)

31. März 2026 aktualisiert von: Khawlah Qaism Ahmed Alkhalidi, Al-Azhar University

Klinische und histologische Bewertung der topischen Vitamin-C-Anwendung mit drei Modalitäten bei der Gingiva-Depigmentierung

Ziel dieser Studie ist es, die klinische und histopathologische Wirksamkeit topischer Vitamin-C-Anwendungen mit drei Modalitäten (topisches Gel, Mikronadelung und Mesotherapie) bei der Zahnfleischentpigmentierung zu bewerten. Die Beurteilung umfasst klinische Evaluation, CIELAB-Analyse mittels DOPI und histopathologische Untersuchung (Fontana-Masson-Färbung).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Cario Governorate
      • Cairo, Cario Governorate, Ägypten, 11651
        • Rekrutierung
        • Al-Azhar University Faculty of Dentistry ( Girls )
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1- Beide Geschlechter im Alter von 20-35 Jahren. 2- Patienten mit klinisch diagnostizierter physiologischer Gingiva-Melaninpigmentierung in der keratinisierten Gingiva von Ober- und Unterkiefer.

3- Patienten, die über beeinträchtigte Ästhetik klagen. 4- Patienten sollten systemisch frei von Krankheiten sein, wie durch eine Anamnese-Diagnosebogen oder einen Gesundheitsfragebogen bestätigt.

Ausschlusskriterien:

- 1- Patienten mit klinisch diagnostizierter Parodontitis und/oder offensichtlich schlechter Mundhygiene mit hohen Plaque- und Gingivalindizes 2- Schwangere oder stillende Frauen. 3- Patienten mit klinisch diagnostizierten Läsionen im interessierenden Bereich, primär der Gingiva um die Oberkiefer-/Unterkiefer-Frontzähne, z.B. pigmentierte Läsionen bei intestinalem Polyposis-Syndrom, McCune-Albright-Syndrom und fibro-osseösen Läsionen wie floride osseöse Dysplasie.

4- Patienten mit vorheriger Behandlung von Gingiva-Hyperpigmentierung. 5- Patienten mit Allergie gegen Vitamin C. 6- Patienten mit systemischen Erkrankungen (z.B. Morbus Addison) oder eingenommenen Medikamenten, die klinische Gingiva-Hyperpigmentierung verursachen können 7- Aktive oder ehemalige Raucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Topisches Vitamin C
Die Patienten werden angewiesen, einmal täglich über einen Monat ein Gel aufzutragen, das (L-Ascorbinsäure 1000 mg) in 5 ml destilliertem Wasser, Polyethylenglykol (PEG), Kaliumsorbat sowie Natriumcarboxymethylcellulose (CMC) und Carbomer enthält.
Arzneimittel: Topisches Vitamin C (Kontrollarm)
Topische Anwendung eines L-Ascorbinsäure-Gels (1000 mg in 5 ml destilliertem Wasser mit CMC und PEG), einmal täglich auf hyperpigmentierte Gingivabereiche für 1 Monat aufgetragen.
Verfahren: Vitamin C Mesotherapie
Die Vitamin-C-Mesotherapie wurde durch intragingivale Mikroinjektionen von L-Ascorbinsäure in pigmentiertes Zahnfleischgewebe an der Grenze zwischen Epithel und Bindegewebe verabreicht, was eine gezielte Abgabe an melanocytenreiche Schichten ermöglicht. Die Behandlung wird dreimal im Abstand von einer Woche wiederholt.
Verfahren: Mikronadel-Technik
Das gingivale Mikronadeln wurde mit einem Derma Pen A6 (12-Nadelreihe) durchgeführt, wobei die Eindringtiefe an die Gingivadicke angepasst wurde, bei 700 Zyklen/Min (Modus 6). Jede Gingivaseite wurde 30-40 Sekunden pro Zahn behandelt, bis Blutungspunkte auftraten.
Experimental: Microneedling mit topischem Vitamin-C-Gel
Das Microneedling wurde am Zahnfleischgewebe mit einem dermalen Pin-Gerät durchgeführt, bis punktförmige Blutungen sichtbar wurden, was auf eine ausreichende Mikroverletzung zur Stimulierung der Gewebeneubildung hinweist. Der behandelte Bereich wurde anschließend mit physiologischer Kochsalzlösung gespült und vorsichtig mit steriler Gaze getrocknet. Dieser Vorgang wurde nach einem zweiwöchigen Intervall wiederholt, um die klinische Wirkung zu verstärken.
Arzneimittel: Topisches Vitamin C (Kontrollarm)
Topische Anwendung eines L-Ascorbinsäure-Gels (1000 mg in 5 ml destilliertem Wasser mit CMC und PEG), einmal täglich auf hyperpigmentierte Gingivabereiche für 1 Monat aufgetragen.
Verfahren: Vitamin C Mesotherapie
Die Vitamin-C-Mesotherapie wurde durch intragingivale Mikroinjektionen von L-Ascorbinsäure in pigmentiertes Zahnfleischgewebe an der Grenze zwischen Epithel und Bindegewebe verabreicht, was eine gezielte Abgabe an melanocytenreiche Schichten ermöglicht. Die Behandlung wird dreimal im Abstand von einer Woche wiederholt.
Verfahren: Mikronadel-Technik
Das gingivale Mikronadeln wurde mit einem Derma Pen A6 (12-Nadelreihe) durchgeführt, wobei die Eindringtiefe an die Gingivadicke angepasst wurde, bei 700 Zyklen/Min (Modus 6). Jede Gingivaseite wurde 30-40 Sekunden pro Zahn behandelt, bis Blutungspunkte auftraten.
Experimental: Vitamin C Mesotherapie
Bei der Vitamin-C-Mesotherapie wurden intra-mukosale Mikroinjektionen von L-Ascorbinsäure in pigmentiertes Zahnfleischgewebe an der Grenzschicht zwischen Epithel und Bindegewebe verabreicht, wodurch eine gezielte Abgabe an melaninreiche Schichten erfolgte. Die Behandlung wird 3 Mal im Abstand von 1 Woche wiederholt.
Arzneimittel: Topisches Vitamin C (Kontrollarm)
Topische Anwendung eines L-Ascorbinsäure-Gels (1000 mg in 5 ml destilliertem Wasser mit CMC und PEG), einmal täglich auf hyperpigmentierte Gingivabereiche für 1 Monat aufgetragen.
Verfahren: Vitamin C Mesotherapie
Die Vitamin-C-Mesotherapie wurde durch intragingivale Mikroinjektionen von L-Ascorbinsäure in pigmentiertes Zahnfleischgewebe an der Grenze zwischen Epithel und Bindegewebe verabreicht, was eine gezielte Abgabe an melanocytenreiche Schichten ermöglicht. Die Behandlung wird dreimal im Abstand von einer Woche wiederholt.
Verfahren: Mikronadel-Technik
Das gingivale Mikronadeln wurde mit einem Derma Pen A6 (12-Nadelreihe) durchgeführt, wobei die Eindringtiefe an die Gingivadicke angepasst wurde, bei 700 Zyklen/Min (Modus 6). Jede Gingivaseite wurde 30-40 Sekunden pro Zahn behandelt, bis Blutungspunkte auftraten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dummet mündlicher Pigmentationsindex (DOPI).
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Bewertung des Melaninpigmentierungsgrads bei der Basisuntersuchung und den Folgebesuchen. Die Bewertung wurde von kalibrierten Untersuchern unter standardisierten Lichtverhältnissen durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit der klinischen Messungen sicherzustellen.
Baseline bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Melanin-Flächenanteil
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Die quantitative Bewertung der gingivalen Melaninpigmentierung erfolgte durch histopathologische Analyse von mit Fontana-Masson gefärbten Gingivagewebeproben, und der mittlere Anteil melaninhaltiger Flächen wurde zu Beginn und bei der Nachuntersuchung berechnet, um Pigmentierungsveränderungen gemäß etablierten morphometrischen Methoden, die in klinischen histopathologischen Studien verwendet werden, zu bewerten.
Baseline bis 3 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate
Um den Grad der während und nach der Behandlung empfundenen Schmerzen sowie den Grad der Patientenzufriedenheit mit dem kosmetischen Ergebnis des Eingriffs zu bewerten, wurde verwendet.2 Wochen
2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K.Al.K-2025-01
  • OMPDR-105-1t (Andere Kennung: Al- Azhar University -Faculty of Dentistry Department of Oral Medicine, Periodontology, Oral Diagnosis and Dental Radio)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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