Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gingivale depigmentatie met diode- en Er,Cr:YSGG-laser: een split-mouth studie (Laser)

11 april 2026 bijgewerkt door: Assoc.Prof.Dr. Nguyen Ngoc Rang, Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Vergelijking van diode- en Er,Cr:YSGG-lasers bij gingivale depigmentatie: een gerandomiseerd split-mouth onderzoek

Gingivale hyperpigmentatie is een veelvoorkomende fysiologische aandoening veroorzaakt door overmatige melanineafzetting in het mondslijmvlies, wat een negatief effect heeft op de esthetiek van de glimlach. Lasertherapie is een effectieve behandelingsoptie geworden vanwege voordelen zoals minimale bloeding, verminderd postoperatief ongemak en snellere genezing.

Deze klinische studie heeft tot doel de klinische kenmerken van gingivale pigmentatie te evalueren en de behandelresultaten tussen diodelaser- en Er,Cr:YSGG-lasertechnieken te vergelijken. Resultaten omvatten pigmentatiereductie, postoperatieve pijn, wondgenezing, bloeding, patiënttevredenheid en recidiefpercentage.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gingivale depigmentatie wordt veelvuldig uitgevoerd om de glimlachesthetiek te verbeteren bij patiënten met overmatige melaninepigmentatie. Verschillende behandelingsmodaliteiten zijn voorgesteld, waaronder scalpelchirurgie, elektrochirurgie, cryotherapie en lasertherapie. Onder deze hebben diodelaser en Er,Cr:YSGG-laser veelbelovende resultaten getoond vanwege selectieve absorptie door gepigmenteerde weefsels en minimaal weefseltrauma.

Deze interventionele klinische studie vergelijkt twee lasersystemen voor de behandeling van gingivale pigmentatie. Klinische indices zoals DOPI (Dummett-Gupta Orale Pigmentatie Index), MPI (Melanine Pigmentatie Index), postoperatieve pijn (VAS-schaal), bloeding, wondgenezing (Landry-index) en patiënttevredenheid zullen worden geëvalueerd op meerdere follow-up tijdstippen, waaronder baseline, 1 dag, 7 dagen, 1 maand en 3 maanden.

Het onderzoek heeft tot doel de effectievere lasermodaliteit te bepalen voor het verbeteren van esthetische resultaten en het minimaliseren van complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 90000
        • Can Tho University of Medicine and Pharmacy
      • Can Tho, Vietnam, +84
        • Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten met fysiologische melaninehyperpigmentatie van score 1 of hoger volgens de orale pigmentatie-index (DOPI) in de buccale maxillaire gingiva

Exclusiecriteria:

  • voorgeschiedenis van systemische ziekten gerelateerd aan pathologie
  • deelnemers met een systemische aandoening die weefselgenezing kan beïnvloeden (bijv. ongecontroleerde diabetes, auto-immuunziekten, hiv, leukemie, enz.)
  • zwangerschap en borstvoeding
  • een voorgeschiedenis van roken; eerder gebruikte medicijnen (gerelateerd aan pigmentatie) vóór de interventie binnen de laatste 6 maanden
  • contra-indicatie voor laserbehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Er,Cr:YSGG
Deze groep behandeld met een erbium-chroom gedoteerde: yttrium, scandium, gallium, granaat (Er,Cr:YSGG) laser bij 2780 nm
Apparaat: Er,Cr:YSGG-laser
De groep Er,Cr:YSGG (2780 nm) heeft een golflengte van 2780 nm, een pulsduur van 140-150 microseconden, een vermogensoutput van 2,5W, een stoomgehalte van 11% en een watergehalte van 30%.
Ander: Diode
Deze groep behandeld met 940 nm diodelaser.
Ander: Diode laser
De Groep Laser Diode (940 nm) heeft een golflengte van 940 tot 10 nm, een pulslengte van 15 microseconden en een uitgangsvermogen van 2,5 W. Activeer de vezellaserkop door de punt op het gekleurde papier aan te raken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tandvleespigmentatie gemeten met de Dummett-Gupta Orale Pigmentatie-index (DOPI)
Tijdsspanne: Baseline, 7 dagen, 1 maand, 3 maanden
Beoordeling van gingivale pigmentatie met behulp van de DOPI-score.
Baseline, 7 dagen, 1 maand, 3 maanden
Verandering in tandvleespigmentatie gemeten met de Melanin Pigmentation Index (MPI)
Tijdsspanne: Baseline, 7 dagen, 1 maand, 3 maanden
Beoordeling van gingivale pigmentatie met behulp van de MPI-score.
Baseline, 7 dagen, 1 maand, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in postoperatieve pijn gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 1 dag, 7 dagen
Pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) variërend van 0 tot 10
1 dag, 7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in wondgenezing beoordeeld door Landry, Turnbull en Howley Healing Index Genezing beoordeeld met behulp van de Landry, Turnbull en Howley-index
Tijdsspanne: 7 dagen, 1 maand
Wondgenezing beoordeeld met de Landry, Turnbull en Howley Healing Index, gescoord van 1 tot 5
7 dagen, 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23.350.HV/PCT-HĐĐĐ (Andere identificatie: Can Tho University of Medicine and Pharmacy)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren