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Gingivale Depigmentierung mit Dioden- und Er,Cr:YSGG-Laser: Eine Split-Mouth-Studie (Laser)

11. April 2026 aktualisiert von: Assoc.Prof.Dr. Nguyen Ngoc Rang, Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Vergleich von Dioden- und Er,Cr:YSGG-Lasern bei der gingivalen Depigmentierung: eine randomisierte Split-Mouth-Studie

Gingivale Hyperpigmentierung ist ein häufiger physiologischer Zustand, der durch übermäßige Melaninablagerung in der Mundschleimhaut verursacht wird und die Ästhetik des Lächelns negativ beeinflusst. Die Lasertherapie hat sich aufgrund von Vorteilen wie minimaler Blutung, reduziertem postoperativen Unbehagen und schnellerer Heilung zu einer effektiven Behandlungsoption entwickelt.

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die klinischen Merkmale der gingivalen Pigmentierung zu bewerten und die Behandlungsergebnisse zwischen Diode-Laser- und Er,Cr:YSGG-Laser-Techniken zu vergleichen. Die Ergebnisse umfassen die Reduktion der Pigmentierung, postoperative Schmerzen, Wundheilung, Blutung, Patientenzufriedenheit und die Rezidivrate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gingiva-Depigmentierung wird häufig durchgeführt, um die Ästhetik des Lächelns bei Patienten mit übermäßiger Melaninpigmentierung zu verbessern. Verschiedene Behandlungsmodalitäten wurden vorgeschlagen, darunter Skalpellchirurgie, Elektrochirurgie, Kryotherapie und Lasertherapie. Unter diesen haben Diodenlaser und Er,Cr:YSGG-Laser aufgrund der selektiven Absorption durch pigmentiertes Gewebe und minimalem Gewebetrauma vielversprechende Ergebnisse gezeigt.

Diese interventionelle klinische Studie vergleicht zwei Lasersysteme zur Behandlung von Gingivapigmentierung. Klinische Indizes wie DOPI (Dummett-Gupta Oral Pigmentation Index), MPI (Melanin Pigmentation Index), postoperative Schmerzen (VAS-Skala), Blutungen, Wundheilung (Landry-Index) und Patientenzufriedenheit werden an mehreren Nachuntersuchungszeitpunkten ausgewertet, einschließlich Ausgangswert, 1 Tag, 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate.

Die Studie zielt darauf ab, die effektivere Lasermodalität zur Verbesserung der ästhetischen Ergebnisse und Minimierung von Komplikationen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 90000
        • Can Tho University of Medicine and Pharmacy
      • Can Tho, Vietnam, +84
        • Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit physiologischer Melanin-Hyperpigmentierung von Score 1 oder höher gemäß dem oralen Pigmentationsindex (DOPI) in der bukkalen maxillären Gingiva

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von systemischen Erkrankungen im Zusammenhang mit der Pathologie
  • Teilnehmer mit einer systemischen Erkrankung, die die Gewebeheilung beeinträchtigen könnte (z.B. unkontrollierter Diabetes, Autoimmunerkrankungen, HIV, Leukämie, etc.)
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Raucheranamnese; zuvor verwendete Medikamente (im Zusammenhang mit Pigmentierung) vor der Intervention innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kontraindikation für die Lasertherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Er,Cr:YSGG
Diese Gruppe wurde mit einem Erbium-Chrom-dotierten: Yttrium, Scandium, Gallium, Granat (Er,Cr:YSGG)-Laser bei 2780 nm behandelt
Gerät: Er,Cr:YSGG-Laser
Die Gruppe Er,Cr:YSGG (2780 nm) hat eine Wellenlänge von 2780 nm, eine Pulsdauer von 140-150 Mikrosekunden, eine Leistungsabgabe von 2,5 W, einen Dampfgehalt von 11 % und einen Wassergehalt von 30 %.
Sonstiges: Diode
Diese Gruppe wurde mit einem 940-nm-Diodenlaser behandelt.
Sonstiges: Diodenlaser
Die Gruppenlaserdiode (940 nm) hat eine Wellenlänge von 940 bis 10 nm, eine Pulslänge von 15 Mikrosekunden und eine Leistungsabgabe von 2,5 W. Aktivieren Sie den Faserlaserkopf, indem Sie die Spitze auf das farbige Papier berühren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gingivalen Pigmentierung gemessen durch den Dummett-Gupta Oral Pigmentation Index (DOPI)
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate
Bewertung der gingivalen Pigmentierung unter Verwendung des DOPI-Scores.
Baseline, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate
Veränderung der gingivalen Pigmentierung gemessen durch den Melanin-Pigmentierungs-Index (MPI)
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate
Bewertung der Zahnfleischpigmentierung unter Verwendung des MPI-Scores.
Baseline, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung postoperativer Schmerzen gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Tag, 7 Tage
Schmerzintensität bewertet mit der Visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 10
1 Tag, 7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Wundheilung bewertet durch den Landry-, Turnbull- und Howley-Heilungsindex Heilung bewertet mit dem Landry-, Turnbull- und Howley-Index
Zeitfenster: 7 Tage, 1 Monat
Wundheilung bewertet mit dem Landry, Turnbull und Howley Healing Index, bewertet von 1 bis 5
7 Tage, 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23.350.HV/PCT-HĐĐĐ (Andere Kennung: Can Tho University of Medicine and Pharmacy)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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