Osseo-densificatie versus conventioneel boren voor plaatsing van tandheelkundige implantaten
24 april 2026 bijgewerkt door: Gulf Medical University
Osseo-densificatie versus conventioneel boren voor plaatsing van tandheelkundige implantaten: een dubbelblinde gerandomiseerde split-mouth klinische studie
Primaire implantaatstabiliteit en botbehoud zijn cruciale factoren voor succesvolle osseointegratie, vooral op plaatsen met een lage botdensiteit. Conventioneel boren verwijdert bot en kan de stabiliteit verminderen, terwijl osseo-densificatie een niet-subtractieve techniek is die bot comprimeert om de densiteit en sterkte te vergroten.
Doelstelling:
Het vergelijken van osseo-densificatie en conventionele boortechnieken wat betreft primaire implantaatstabiliteit, peri-implantair botvolume en marginaal botverlies tijdens vroege genezing.
Methoden:
Er werd een dubbelblinde, gerandomiseerde split-mouth klinische studie uitgevoerd bij acht deelnemers die bilaterale maxillaire implantaten nodig hadden (n = 16 locaties). Elke patiënt kreeg één implantaat met de osseo-densificatietechniek (Densah-boren, tegen de klok in) en één met conventioneel sequentieel boren. Cone-beam computertomografie (CBCT) werd gebruikt om botdensiteit en marginale botniveaus te evalueren bij aanvang, drie en zes maanden na plaatsing. Implantaatstabiliteit werd onmiddellijk na insertie gemeten met resonantie-frequentieanalyse (Osstell ISQ). Gegevens werden geanalyseerd met t-toetsen en herhaalde metingen ANOVA (p < 0,05).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ismalia
-
Ismailia, Ismalia, Egypte, 41522
- Suez Canal University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Systemisch en medisch gezonde volwassenen (ouder dan 18 jaar) van beide geslachten.
- Aanwezigheid van een enkele ontbrekende tand in de anterieure of posterieure maxilla met een minimale alveolaire botbreedte van 6 mm, geïndiceerd voor uitgestelde implantaatplaatsing.
- Botkwaliteit overeenkomend met D3-D4 dichtheid zoals vastgesteld door cone-beam computed tomography (CBCT).
- Voldoende gekeratiniseerd slijmvlies van ten minste 3 mm breed (gemeten van de gingivarand tot de mucogingivale overgang).
- Intacte buccale parodontale weefsels, inclusief bot, weekdelen en ligamentintegriteit.
- Goede mondhygiëne en naleving van vervolgafspraken.
Exclusiecriteria:
• Systemische medische aandoeningen die chirurgisch herstel of osseoïntegratie kunnen verstoren (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus).
- Regelmatig gebruik van medicijnen die de botmetabolisme of genezing kunnen verstoren, zoals anticoagulantia, antiplaatjesmiddelen of systemische glucocorticoïden.
- Zwangerschap of borstvoeding bij vrouwelijke deelnemers.
- Zwaar rookgedrag (>10 sigaretten per dag), alcoholmisbruik of gebruik van recreatieve drugs.
- Huidige of eerdere geschiedenis van parodontitis die aangrenzende tanden beïnvloedt.
- Actieve parodontale of periapicale infectie op de beoogde implantaatlocatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Osseodensificatie
|
at{"translated":"osseo-densificatie is een recent geïntroduceerde, niet-subtractieve boortechniek die gebruik maakt van speciaal ontworpen dichtheidsboren in een tegen de klok in draaiende (verdichtende) modus om bot lateraal te comprimeren en autogreffes langs de osteotomiewanden te plaatsen.[9]\nDeze verdichting van trabeculair bot verhoogt de botdichtheid, verbetert de primaire stabiliteit en kan het bot-implant-contact op lange termijn verbeteren."}
|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel boren
|
Traditioneel worden implantaatosteotomieën voorbereid met conventioneel subtractief boren, waarbij bot wordt verwijderd om ruimte te creëren voor implantaatinsertie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botdichtheid
Tijdsspanne: Beoordeeld 3 keer; *Baseline. * na 3 maanden. * na 6 maanden.
|
Beoordeeld met 3D-Conebeam-Computertomografie
|
Beoordeeld 3 keer; *Baseline. * na 3 maanden. * na 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginale bot hoogte
Tijdsspanne: Is 3 keer beoordeeld; *Baseline. * na 3 maanden. * na 6 maanden.
|
Beoordeeld door 3D kegelbundelcomputertomografie
|
Is 3 keer beoordeeld; *Baseline. * na 3 maanden. * na 6 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaatstabiliteit
Tijdsspanne: eenmalig beoordeeld; *direct na de operatie
|
Gemeten met resonantiefrequentieanalyse (ISQ)
|
eenmalig beoordeeld; *direct na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- [1] Canullo L, Del Fabbro M, Khijmatgar S, Panda S, Ravidà A, Tommasato G, et al. Dimensional and histomorphometric evaluation of biomaterials used for alveolar ridge preservation: a systematic review and network meta-analysis. Clin Oral Investig 2022; 26:141-58. [2] Jafarian M, Etebarian A. Reasons for Extraction of Permanent Teeth in General Dental Practices in Tehran, Iran. Medical Principles and Practice 2013; 22:239-44. [3] Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent 2003; 23:313-23. [4] Buser D, Martin W, Belser UC. Optimizing esthetics for implant restorations in the anterior maxilla: anatomic and surgical considerations. Int J Oral Maxillofac Implants 2004; 19:43-61. [5] Pjetursson BE, Thoma D, Jung R, Zwahlen M, Zembic A. A systematic review of the survival and complication rates of implant-supported fixed dental prostheses (FDPs) after a mean observation period of at least 5 years. Clin Oral Implants Res. 2012;23(Suppl 6):22-38. [6] Jung RE, Zembic A, Pjetursson BE, Zwahlen M, Thoma DS. Systematic review of the survival rate and the incidence of biological, technical, and esthetic complications of single crowns on implants. Clin Oral Implants Res. 2012;23(Suppl 6):2-21. [7] Molly L. Bone density and primary stability in implant therapy. Clin Oral Implants Res. 2006;17(Suppl 2):124-135. [8] Turkyilmaz I, McGlumphy EA. Influence of bone density on implant stability parameters and implant success: a retrospective clinical study. BMC Oral Health. 2008; 8:32. [9] Huwais S, Meyer EG. A novel osseous densification approach in implant osteotomy preparation to increase biomechanical primary stability, bone mineral density, and bone-to-implant contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017;32(1):27-36. [10] Trisi P, Berardini M, Falco A, Podaliri Vulpiani M. New osseo-densificat
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 302/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .