Zagęszczanie kości w porównaniu z konwencjonalnym wierceniem w celu umieszczenia implantów dentystycznych
Osseo-zageszczanie w porównaniu z konwencjonalnym wierceniem w umieszczaniu implantów dentystycznych: podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kliniczne z podziałem jamy ustnej
Pierwotna stabilność implantu i zachowanie kości są kluczowymi czynnikami determinującymi udaną osteointegrację, szczególnie w miejscach o niskiej gęstości kości.
Konwencjonalne wiercenie usuwa kość i może zmniejszać stabilność, podczas gdy kondensacja kostna jest techniką nie-subtrakcyjną, która zagęszcza kość, zwiększając jej gęstość i wytrzymałość.
Cel:
Porównanie techniki kondensacji kostnej i konwencjonalnego wiercenia pod względem pierwotnej stabilności implantu, gęstości kości okołowszczepowej oraz utraty brzeżnej kości podczas wczesnego gojenia.
Metody:
Przeprowadzono podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kliniczne z podziałem jamy ustnej na ośmiu uczestnikach wymagających obustronnych implantów szczękowych (n = 16 miejsc).
Każdy pacjent otrzymał jeden implant techniką kondensacji kostnej (wiertła Densah, tryb przeciwny do ruchu wskazówek zegara) oraz jeden implant z użyciem konwencjonalnego wiercenia sekwencyjnego.
Do oceny gęstości kości i poziomów brzeżnych kości na początku badania oraz po trzech i sześciu miesiącach od umieszczenia implantu wykorzystano tomografię komputerową wiązki stożkowej (CBCT).
Stabilność implantu mierzono bezpośrednio po wstawieniu za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej (Osstell ISQ).
Dane analizowano za pomocą testów t i ANOVA z powtarzanymi pomiarami (p < 0,05).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ismalia
-
Ismailia, Ismalia, Egipt, 41522
- Suez Canal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Ogólnie zdrowi dorośli (>18 lat) obu płci, bez chorób ogólnoustrojowych.
- Obecność pojedynczego brakującego zęba w przedniej lub tylnej części szczęki z minimalną szerokością kości wyrostka zębodołowego wynoszącą 6 mm, wskazana do opóźnionego wszczepienia implantu.
- Jakość kości odpowiadająca gęstości D3-D4 określona za pomocą stożkowej tomografii komputerowej (CBCT).
- Wystarczająca błona śluzowa zrogowaciała o szerokości co najmniej 3 mm (mierzonej od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego).
- Nienaruszone przyzębie licowe, w tym integralność kości, tkanek miękkich i więzadeł.
- Dobra higiena jamy ustnej i przestrzeganie wizyt kontrolnych.
Kryteria wykluczenia:
• Ogólnoustrojowe stany chorobowe, które mogą upośledzać gojenie chirurgiczne lub osteointegrację (np. niekontrolowana cukrzyca).
- Regularne stosowanie leków zakłócających metabolizm kości lub gojenie, takich jak leki przeciwkrzepliwe, przeciwpłytkowe lub ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy.
- Ciąża lub laktacja u uczestniczek.
- Palenie papierosów w ilości >10 papierosów dziennie, nadużywanie alkoholu lub zażywanie narkotyków.
- Obecna lub przebyta choroba przyzębia dotykająca sąsiednie zęby.
- Aktywna infekcja przyzębia lub okołowierzchołkowa w miejscu planowanego implantu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zagęszczanie kości
|
^dg^dgzageszczanie kości to niedawno wprowadzona, nieusuwająca technika wiercenia, która wykorzystuje specjalnie zaprojektowane wiertła zagęszczające w trybie przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (zagęszczanie), aby bocznie zagęszczać i autoprzeszczepiać kość wzdłuż ścian osteotomii.[9]
Zagęszczenie kości beleczkowej zwiększa gęstość kości, poprawia stabilność pierwotną i może poprawić długoterminowy kontakt kość-implant.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne wiercenie
|
Tradycyjnie osteotomie pod implanty są przygotowywane za pomocą konwencjonalnego wiercenia subtraktywnego, które usuwa kość, aby utworzyć miejsce na wprowadzenie implantu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość kości
Ramy czasowe: Oceniano 3 razy; *Stan wyjściowy. * po 3 miesiącach. * po 6 miesiącach.
|
Oceniane za pomocą Cone Beam Computed Tomography 3D
|
Oceniano 3 razy; *Stan wyjściowy. * po 3 miesiącach. * po 6 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Marginalna wysokość kości
Ramy czasowe: Oceniano 3 razy; *Wartość wyjściowa. *po 3 miesiącach. *po 6 miesiącach.
|
Oceniane za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej 3D
|
Oceniano 3 razy; *Wartość wyjściowa. *po 3 miesiącach. *po 6 miesiącach.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność implantu
Ramy czasowe: oceniane tylko raz; *bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym
|
Przy użyciu analizy częstotliwości rezonansowej (ISQ)
|
oceniane tylko raz; *bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- [1] Canullo L, Del Fabbro M, Khijmatgar S, Panda S, Ravidà A, Tommasato G, et al. Dimensional and histomorphometric evaluation of biomaterials used for alveolar ridge preservation: a systematic review and network meta-analysis. Clin Oral Investig 2022; 26:141-58. [2] Jafarian M, Etebarian A. Reasons for Extraction of Permanent Teeth in General Dental Practices in Tehran, Iran. Medical Principles and Practice 2013; 22:239-44. [3] Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent 2003; 23:313-23. [4] Buser D, Martin W, Belser UC. Optimizing esthetics for implant restorations in the anterior maxilla: anatomic and surgical considerations. Int J Oral Maxillofac Implants 2004; 19:43-61. [5] Pjetursson BE, Thoma D, Jung R, Zwahlen M, Zembic A. A systematic review of the survival and complication rates of implant-supported fixed dental prostheses (FDPs) after a mean observation period of at least 5 years. Clin Oral Implants Res. 2012;23(Suppl 6):22-38. [6] Jung RE, Zembic A, Pjetursson BE, Zwahlen M, Thoma DS. Systematic review of the survival rate and the incidence of biological, technical, and esthetic complications of single crowns on implants. Clin Oral Implants Res. 2012;23(Suppl 6):2-21. [7] Molly L. Bone density and primary stability in implant therapy. Clin Oral Implants Res. 2006;17(Suppl 2):124-135. [8] Turkyilmaz I, McGlumphy EA. Influence of bone density on implant stability parameters and implant success: a retrospective clinical study. BMC Oral Health. 2008; 8:32. [9] Huwais S, Meyer EG. A novel osseous densification approach in implant osteotomy preparation to increase biomechanical primary stability, bone mineral density, and bone-to-implant contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017;32(1):27-36. [10] Trisi P, Berardini M, Falco A, Podaliri Vulpiani M. New osseo-densificat
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 302/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .