- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07556406
Centrale microperimetrie en Radiale OCT Evaluatie bij Geografische Atrofie (CORE-GA): een Prospectieve Pilootstudie (CORE-GA)
Centrale microperimetrie en radiële OCT-evaluatie bij geografische atrofie (CORE-GA): een prospectieve pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jay M Stewart, MD
- Telefoonnummer: (628) 206-3123
- E-mail: eyestudy@ucsf.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Werving
- University of California, San Francisco
-
Contact:
- Jay M Stewart, MD
- Telefoonnummer: 628-206-3123
- E-mail: eyestudy@ucsf.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jay M Stewart, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten 55 jaar of ouder zijn. Proefpersonen in de "Intermediate AMD Observatiearm" moeten intermediaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie in één oog hebben.
Proefpersonen in de "GA Observatiearm", "GA Voortzettingsbehandelingarm" en "GA Behandelarm" moeten niet-centrale GA hebben (gedefinieerd als GA die het centrale punt van de fovea niet heeft betrokken) en ten minste 1% GA in de centrale 1 mm zone.
Exclusiecriteria:
- Proefpersonen met centrale betrokkenheid van GA. Centrale betrokkenheid wordt gedefinieerd als geografische atrofie die het foveale centrale punt betreft.
Proefpersonen met een baseline grootte van GA > 17,5 mm² (7,0 Macular Photocoagulation Study Disc Areas).
Proefpersonen die: zwangere vrouwen, volwassenen die niet zelf kunnen toestemmen, en die overmatig alcohol gebruiken. Overmatig alcoholgebruik wordt gedefinieerd door binge drinken (drinkpatroon dat leidt tot een alcoholconcentratie in het bloed van 0,08 g/dL) op 5 of meer dagen in de afgelopen maand.
Bewijs van retinale atrofie door andere oorzaken dan atrofische AMD. Proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden anti-VEGF-injecties of actieve choroidale neovascularisatie in het studieoog hebben gehad. Huidig bewijs of geschiedenis van oculaire aandoeningen in het studieoog die naar het oordeel van de onderzoeker de uitkomstmaten van de studie verstoren, waaronder (maar niet beperkt tot):
- Niet-proliferatieve diabetische retinopathie waarbij 10 of meer bloedingen of microaneurysma's betrokken zijn, of actieve proliferatieve diabetische retinopathie
- Vertakking of centrale retinale veneuze of arteriële occlusie
- Maculagaat
- Pathologische myopie
- Uveïtis
- Pseudovitelliforme maculopathie
- Intraoperatieve chirurgie in de laatste 90 dagen voorafgaand aan inschrijving van het studieoog
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet-centrale geografische atrofie die niet wordt behandeld
Patiënten met leeftijdsgebonden maculadegeneratie die geografische atrofie hebben die de fovea niet aantast.
|
Hoge-resolutie beeldvormingsmethode gebruikt om de structuur van het netvlies te evalueren
Andere namen:
Een functionele test die de netvliesgevoeligheid in kaart brengt door te meten hoe goed je licht in verschillende delen van je gezichtsveld kunt waarnemen.
|
|
Intermediaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie
Patiënten met intermediaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
|
Hoge-resolutie beeldvormingsmethode gebruikt om de structuur van het netvlies te evalueren
Andere namen:
Een functionele test die de netvliesgevoeligheid in kaart brengt door te meten hoe goed je licht in verschillende delen van je gezichtsveld kunt waarnemen.
|
|
Non-centrale geografische atrofie die momenteel wordt behandeld
Patiënten met niet-centrale geografische atrofie door leeftijdsgebonden maculadegeneratie die momenteel behandeld worden voor deze aandoening.
|
Hoge-resolutie beeldvormingsmethode gebruikt om de structuur van het netvlies te evalueren
Andere namen:
Een functionele test die de netvliesgevoeligheid in kaart brengt door te meten hoe goed je licht in verschillende delen van je gezichtsveld kunt waarnemen.
|
|
niet-centrale geografische atrofie startknop behandeling
Patiënten met niet-centrale geografische atrofie door leeftijdsgebonden maculadegeneratie die zullen beginnen met de behandeling voor deze aandoening.
|
Hoge-resolutie beeldvormingsmethode gebruikt om de structuur van het netvlies te evalueren
Andere namen:
Een functionele test die de netvliesgevoeligheid in kaart brengt door te meten hoe goed je licht in verschillende delen van je gezichtsveld kunt waarnemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressiesnelheid van geografische atrofie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De progressiesnelheid van geografische atrofie naar het foveale centrum in de loop van de tijd kwantificeren
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longitudinale progressie van maculaire gevoeligheid in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meet de maculaire gevoeligheid in de loop van de tijd.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jay Stewart, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-43635
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .