- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07556406
Центральная микротрениметрия и радиальное ОСТ-исследование географической атрофии (CORE-GA): проспективное пилотное исследование (CORE-GA)
Центральная микро-периметрия и радиальная оценка ОКТ при географической атрофии (CORE-GA): проспективное пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jay M Stewart, MD
- Номер телефона: (628) 206-3123
- Электронная почта: eyestudy@ucsf.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California, San Francisco
-
Контакт:
- Jay M Stewart, MD
- Номер телефона: 628-206-3123
- Электронная почта: eyestudy@ucsf.edu
-
Главный следователь:
- Jay M Stewart, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъектов должен быть 55 лет и старше. Субъекты группы «Наблюдение при промежуточной ВМД» должны иметь промежуточную возрастную макулярную дегенерацию на одном глазу.
Субъекты группы «Наблюдение при ГА», «Продолжающееся лечение ГА» и «Лечение ГА» должны иметь нецентральную ГА (определяемую как ГА, не затронувшая центральную точку фовеа) и не менее 1% ГА в центральной зоне 1 мм.
Критерии исключения:
- Субъекты с центральным вовлечением ГА. Центральное вовлечение определяется как географическая атрофия, затрагивающая центральную точку фовеа.
Субъекты с исходным размером ГА > 17,5 мм² (7,0 дисковых площадей по данным Макулярного фотокоагуляционного исследования).
Субъекты, которые: беременные женщины, взрослые, неспособные дать согласие самостоятельно, и лица, злоупотребляющие алкоголем. Злоупотребление алкоголем определяется как запойное пьянство (тип употребления, при котором концентрация алкоголя в крови достигает 0,08 г/дл) в течение 5 или более дней за последний месяц.
Признаки атрофии сетчатки, вызванной причинами, отличными от атрофической ВМД. Субъекты, получавшие инъекции анти-VEGF или имеющие активную хориоидальную неоваскуляризацию в исследуемом глазу в течение последних 12 месяцев. Текущие признаки или наличие в анамнезе глазных заболеваний исследуемого глаза, которые, по мнению исследователя, искажают результаты исследования, включая (но не ограничиваясь):
- Непролиферативная диабетическая ретинопатия с 10 или более геморрагиями или микроаневризмами, или активная пролиферативная диабетическая ретинопатия
- Окклюзия ветви или центральной вены/артерии сетчатки
- Макулярное отверстие
- Патологическая миопия
- Увеит
- Псевдовителлиформная макулопатия
- Интраокулярное хирургическое вмешательство в течение последних 90 дней до включения исследуемого глаза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нецентральная географическая атрофия, не подлежащая лечению
Пациенты с возрастной макулярной дегенерацией, имеющие географическую атрофию, не затрагивающую фовеа.
|
Метод визуализации высокого разрешения, используемый для оценки структуры сетчатки
Другие имена:
Функциональный тест, который отображает чувствительность сетчатки, измеряя, насколько хорошо вы можете обнаруживать свет в разных областях вашего зрения. |
|
Промежуточная возрастная макулярная дегенерация Пациенты с промежуточной возрастной макулярной дегенерацией
|
Метод визуализации высокого разрешения, используемый для оценки структуры сетчатки
Другие имена:
Функциональный тест, который отображает чувствительность сетчатки, измеряя, насколько хорошо вы можете обнаруживать свет в разных областях вашего зрения. |
|
Non-central geographic atrophy currently being treated
Пациенты с нецентральной географической атрофией на фоне возрастной макулярной дегенерации, в настоящее время получающие лечение по поводу этого состояния.
|
Метод визуализации высокого разрешения, используемый для оценки структуры сетчатки
Другие имена:
Функциональный тест, который отображает чувствительность сетчатки, измеряя, насколько хорошо вы можете обнаруживать свет в разных областях вашего зрения. |
|
Нецентральная географическая атрофия, инициирующая лечение
Пациенты с нецентральной географической атрофией, обусловленной возрастной макулярной дегенерацией, которые начнут получать лечение по этому состоянию.
|
Метод визуализации высокого разрешения, используемый для оценки структуры сетчатки
Другие имена:
Функциональный тест, который отображает чувствительность сетчатки, измеряя, насколько хорошо вы можете обнаруживать свет в разных областях вашего зрения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость прогрессирования географической атрофии
Временное ограничение: 1 год
|
Количественно оценить скорость прогрессирования географической атрофии к центру фовеа с течением времени
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамика изменения макулярной чувствительности с течением времени
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение макулярной чувствительности в динамике.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jay Stewart, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-43635
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .