Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

I-SPY TRIAL: neoadjuvante en gepersonaliseerde adaptieve nieuwe middelen om borstkanker te behandelen (I-SPY)

4 mei 2026 bijgewerkt door: QuantumLeap Healthcare Collaborative

I-SPY-onderzoek (onderzoek van seriële onderzoeken om uw therapeutische respons te voorspellen met beeldvorming en moleculaire analyse 2)

Het doel van deze studie is om het vermogen om gepersonaliseerde geneeskunde te beoefenen verder te bevorderen door te leren welke nieuwe geneesmiddelen het meest effectief zijn bij welke soorten borstkankertumoren en door meer te leren over welke vroege indicatoren van respons (tumoranalyse voorafgaand aan de operatie via magnetische resonantie beeldvorming (MRI) samen met weefsel- en bloedmonsters) zijn voorspellers van het succes van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

I-SPY2 zal de werkzaamheid van nieuwe geneesmiddelen beoordelen in volgorde met standaardchemotherapie. Het doel is om behandelingsstrategieën voor subgroepen te identificeren op basis van moleculaire kenmerken (biomarkerhandtekeningen) van hun ziekte met een hoog geschat pCR-percentage. Zoals beschreven voor eerdere adaptieve onderzoeken, zullen nieuwe regimes met alleen voldoende hoge activiteiten en die bijdragen aan behandelingsstrategieën die een hoge Bayesiaanse voorspellende waarschijnlijkheid laten zien om effectiever te zijn dan de dynamische controle, afstuderen met hun overeenkomstige biomarkerhandtekening(en). Behandelingsstrategieën zullen worden geschrapt als ze een lage kans op verbeterde werkzaamheid vertonen met een biomarkersignatuur. Nieuwe medicijnen zullen binnenkomen als degenen die zijn getest, hun evaluatie hebben voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5000

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erica Stringer-Reasor, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Nog niet aan het werven
        • Mayo Clinic - Scottsdale
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 507-538-7623
        • Hoofdonderzoeker:
          • Donald Northfelt, MD
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Actief, niet wervend
        • University of Arizona
    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University of California - Davis, Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mili Arora, MD
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 800-826-4673
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hope Rugo, MD
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0698
        • Werving
        • University of California San Diego
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 858-822-6194
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne Wallace, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • University of Southern California
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Evanthia Roussos Torres, MD
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Werving
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chaitali Nangia, MD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Werving
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amy Jo Chien, MD
        • Contact:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefoonnummer: 415-443-4296
          • E-mail: ispycrc@ucsf.edu
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Cancer Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 720-848-1622
        • Onderonderzoeker:
          • Anthony Elias, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Virgnia Borges, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Yale Cancer Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Tara Snaft, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lajos Pusztai, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mariya Rozenblit, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Werving
        • Georgetown University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claudine Isaacs, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heather Han, MD
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyo Heather Han, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Kalinsky, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Werving
        • University of Chicago
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 773-834-2756
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rita Nanda, MD
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Werving
        • Loyola University
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 708-327-3102
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathy S Albain, MD
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Actief, niet wervend
        • University of Kansas
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Werving
        • Herbert-Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brittani Thomas, DO
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 612-626-8487
        • Hoofdonderzoeker:
          • Douglas Yee, MD
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 507-538-7623
        • Hoofdonderzoeker:
          • Judy C Boughey, MD
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Werving
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium, Hennepin County Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Satya Bommakanti, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Werving
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 732-235-7356
        • Hoofdonderzoeker:
          • Coral Omene, MD, PhD
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Werving
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ellis Levine, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Meghana Trivedi, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center / NYU Langone Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nancy Chan, MD
        • Contact:
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jesus D Anampa
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marissa Howard-McNatt, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julie Lang, MD
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 800-233-2273
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Werving
        • The Ohio State University, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicole Williams, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science Institute (OHSU)
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 503-494-8573
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandra Zimmer, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania (U Penn)
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 215-614-1850
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amy Clark, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Actief, niet wervend
        • University Pittsburgh Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Werving
        • Sanford Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amy Sanford, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 27204
        • Actief, niet wervend
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9155
        • Actief, niet wervend
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77230-1439
        • Actief, niet wervend
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christos Vaklavas, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Actief, niet wervend
        • Inova Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Actief, niet wervend
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98115
        • Actief, niet wervend
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde invasieve kanker van de borst
  • Klinisch of radiologisch meetbare ziekte in de borst na diagnostische biopsie, gedefinieerd als de langste diameter groter dan of gelijk aan 25 mm (2,5 cm)
  • Er zijn geen eerdere cytotoxische regimes toegestaan ​​voor deze maligniteit. Het is mogelijk dat patiënten voor deze maligniteit geen eerdere chemotherapie of bestraling van de ipsilaterale borst hebben gehad. Voorafgaande behandeling met bisfosfonaten is toegestaan
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Bereid om kernbiopsie van de primaire borstlaesie te ondergaan om basislijn biomarkers te beoordelen
  • Niet-zwanger en niet-zogend
  • Geen ferromagnetische prothesen. Patiënten met metalen chirurgische implantaten die niet compatibel zijn met een MRI-machine komen niet in aanmerking.
  • Bekwaamheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen (I-SPY TRIAL Screening Consent)
  • In aanmerking komende tumoren moeten voldoen aan een van de volgende criteria: stadium II of III, of T4, elke N, M0, inclusief klinische of pathologische inflammatoire kanker of regionaal stadium IV, waar supraclaviculaire lymfeklieren de enige metastasen zijn
  • Elke tumor ER/PgR-status, elke HER-2/neu-status zoals gemeten door het lokale pathologielaboratorium van het ziekenhuis en voldoet aan elk tumorassayprofiel beschreven in protocolsectie 4.1.2F
  • Normale orgaan- en beenmergfunctie: leukocyten ≥ 3000/μl, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1500/μl, bloedplaatjes ≥ 100.000/μl, totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen, tenzij de patiënt de ziekte van Gilbert heeft, waarvoor bilirubine ≤ 2,0 x ULN moet zijn, ASAT (SGOT)/ALAT (SGPT) ≤ 1,5 x institutionele ULN, creatinine < 1,5 x institutionele ULN
  • Geen ongecontroleerde of ernstige hartziekte. Baseline ejectiefractie (door middel van nucleaire beeldvorming of echocardiografie) moet ≥ 50% zijn
  • Geen klinisch of beeldvormend bewijs van metastasen op afstand door PA en laterale CXR, radionuclide botscan en LFT's inclusief totaal bilirubine, ALT, AST en alkalische fosfatase
  • Het tumorassayprofiel moet een van de volgende bevatten: MammaPrint hoog, elke ER-status, elke HER2-status, of MammaPrint laag, ER negatief (<5%), elke HER2-status of MammaPrint laag, ER positief, HER2/neu positief door elke een van de drie gebruikte methoden (IHC, FISH, TargetPrint™)
  • Bekwaamheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen (I-SPY 2 PROEFtoestemming #2)

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van andere onderzoeksmiddelen binnen 30 dagen na aanvang van de studiebehandeling
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als het onderzoeksmiddel of begeleidende ondersteunende medicatie.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard therapie
Behandeling met paclitaxel, herceptin gevolgd door doxorubicine en cyclofosfamide, afhankelijk van de HR/HER-2-status.
Geneesmiddel: Standaard therapie
Paclitaxel: 80 mg/m2 IV tijdens de 12 wekelijkse behandelingscycli na randomisatie; Doxorubicine: 60 mg/m2 IV na voltooiing van de 12 wekelijkse behandelingscycli en voorafgaand aan de operatie gedurende week 13-16; Cyclofosfamide: 600 mg/m2 IV na voltooiing van de 12 wekelijkse behandelingscycli en voorafgaand aan de operatie gedurende week 13-16
Andere namen:
  • Paclitaxel (Taxol); Doxorubicine (adriamycine)
Experimenteel: AMG 386 met of zonder Trastuzumab
Arm is gesloten.
Geneesmiddel: AMG 386 met of zonder Trastuzumab
Arm is gesloten.
Andere namen:
  • AMG 386 (Trebananib); (Trastuzumab) Herceptin
Geneesmiddel: AMG 386 en Trastuzumab
Arm is gesloten.
Andere namen:
  • AMG 386 (Trebananib); Trastuzumab (Herceptin)
Ander: AMG 479 plus Metformine
Arm is gesloten.
Geneesmiddel: AMG 479 (Ganitumab) plus Metformine
Arm is gesloten.
Andere namen:
  • Ganitumab
Experimenteel: MK-2206 met of zonder Trastuzumab
Arm is gesloten.
Geneesmiddel: MK-2206 met of zonder Trastuzumab
Arm is gesloten.
Andere namen:
  • (Trastuzumab) Herceptin
Experimenteel: T-DM1 en Pertuzumab
Arm is gesloten.
Geneesmiddel: T-DM1 en Pertuzumab
Arm is gesloten.
Andere namen:
  • T-DM1 (trastuzumab-emtansine); Pertuzumab (Perjeta)
Experimenteel: Ganetespib
Arm is gesloten.
Geneesmiddel: Ganetespib
Arm is gesloten.
Ander: ABT-888
Arm is gesloten.
Geneesmiddel: ABT-888
Arm is gesloten.
Andere namen:
  • Veliparib
Ander: Neratinib
Arm is gesloten.
Geneesmiddel: Neratinib
Arm is gesloten.
Experimenteel: PLX3397
Arm is gesloten.
Geneesmiddel: PLX3397
Arm is gesloten.
Experimenteel: Pembrolizumab 4 cyclus
Arm is gesloten.
Geneesmiddel: Pembrolizumab - 4 cycli
Arm is gesloten.
Experimenteel: Talazoparib plus irinotecan
Arm is gesloten.
Geneesmiddel: Talazoparib plus irinotecan
Arm is gesloten.
Experimenteel: Patritumab met of zonder Trastuzumab
Arm is gesloten.
Geneesmiddel: Patritumab en Trastuzumab
Arm is gesloten.
Experimenteel: Pembrolizumab 8 cyclus
Arm is gesloten.
Geneesmiddel: Pembrolizumab - 8 cycli
Arm is gesloten.
Experimenteel: SGN-LIV1A
Arm is gesloten.
Geneesmiddel: SGN-LIV1A
Arm is gesloten. SGN-LIV1A: 2,5 mg/kg IV cycli 1,4,7,10 Doxorubicine + Cyclofosfamide: Cycli 13-16
Experimenteel: Durvalumab plus Olaparib
Arm is gesloten.
Geneesmiddel: Durvalumab plus Olaparib
Arm is gesloten.
Experimenteel: SD-101 + Pembrolizumab
Arm is gesloten.
Geneesmiddel: SD-101 + Pembrolizumab
Arm is gesloten. SD-101: IT-injectie 2 mg/ml (1 ml voor T2-tumoren, 2 ml voor >T3-tumoren) wekelijks x 4, daarna elke 3 weken x 2 cycli 1,2,3,4,7,10 Pembrolizumab: 200 mg IV cycli 1,4,7,10 Paclitaxel: 80 mg/m2 IV cycli 1-12 Doxorubicine + Cyclofosfamide: Cycli 13-16; Doxorubicine: 60 mg/m2 IV Elke 2 of 3 weken gedurende 4 cycli; Cyclofosfamide: 600 mg/m2 IV Elke 2 of 3 weken gedurende 4 cycli
Experimenteel: Tucatinib
Arm is gesloten.
Geneesmiddel: Tucatinib plus trastuzumab en pertuzumab
Arm is gesloten. Tucatinib: 300 mg PO BID 12 weken GESLOTEN Tucatinib: 250 mg PO BID 12 weken GESLOTEN Tucatinib adaptief: 150 mg BID dag 1-28, 250 mg BID dag 29-84 Trastuzumab: 4 mg/kg IV (oplaaddosis) cyclus 1; 2 mg/kg (daarna) cycli 2-12 Pertuzumab: 840 mg IV (oplaaddosis) cyclus 1; 420 mg (daarna) cycli 4, 7 en 10 Paclitaxel: 80 mg/m2 IV cycli 1-12 Doxorubicine + Cyclofosfamide: Cycli 13-16; Doxorubicine: 60 mg/m2 IV Elke 2 of 3 weken gedurende 4 cycli; Cyclofosfamide: 600 mg/m2 IV Elke 2 of 3 weken gedurende 4 cycli
Actieve vergelijker: Pertuzumab en Trastuzumab
Arm is gesloten. Nieuw Controle Onderzoeksmiddel.
Geneesmiddel: Pertuzumab en Trastuzumab

Arm is gesloten voor aanmelding.

Pertuzumab: 840 mg IV (opstartdosis) week 1 en 420 mg elke 3 weken (weken 4, 7, 10) na randomisatie; Trastuzumab: 4 mg/kg (opstartdosis) week 1 en 2 mg/kg wekelijks (weken 2-12) na randomisatie

Andere namen:
  • Pertuzumab (Perjeta); Trastuzumab (Herceptin)
Experimenteel: Cemiplimab
Arm is gesloten. Novel Onderzoeksmiddel.
Geneesmiddel: Cemiplimab
Cemiplimab: 350 mg q3w X 12 weken IV cycli 1,4,7,10 Paclitaxel: 80 mg/m2 IV cycli 1-12 Doxorubicine + Cyclofosfamide: Cycli 13-16; Doxorubicine: 60 mg/m2 IV Elke 2 of 3 weken gedurende 4 cycli; Cyclofosfamide: 600 mg/m2 IV Elke 2 of 3 weken gedurende 4 cycli
Experimenteel: Cemiplimab plus REGN3767
Arm is gesloten. Novel Onderzoeksmiddel.
Geneesmiddel: Cemiplimab plus REGN3767

Arm is gesloten.

Cemiplimab: 350 mg q3w X 12 weken IV cycli 1,4,7,10 REGN 3767: 1600 mg q3W X 12 weken IV cycli 1,4,7,10 Paclitaxel: 80 mg/m2 IV cycli 1-12 Doxorubicine + Cyclofosfamide: Cycli 13-16; Doxorubicine: 60 mg/m2 IV elke 2 of 3 weken gedurende 4 cycli; Cyclofosfamide: 600 mg/m2 IV elke 2 of 3 weken gedurende 4 cycli
Experimenteel: Trilaciclib met of zonder trastuzumab + pertuzumab
Arm is gesloten. Novel Investigational Agent.
Geneesmiddel: Trilaciclib met of zonder trastuzumab + pertuzumab

Arm gesloten voor werving.

Trilaciclib: 240 mg/m² IV wekelijks cyclus 1-16 Paclitaxel: 80 mg/m² IV cycli 1-12 Doxorubicine + Cyclofosfamide: Cycli 13-16; Doxorubicine: 60 mg/m² IV Elke 2 of 3 weken voor 4 cycli; Cyclofosfamide: 600 mg/m² IV Elke 2 of 3 weken voor 4 cycli

Voor HER2+:

Pertuzumab: 840 mg IV (laaddosis) week 1 en 420 mg elke 3 weken (weken 4, 7, 10) na randomisatie Trastuzumab: 4 mg/kg (laaddosis) week 1 en 2 mg/kg wekelijks (weken 2-12) na randomisatie

Andere namen:
  • Trilaciclib (G1T28); Pertuzumab (Perjeta); Trastuzumab (Herceptin)
Experimenteel: SYD985 ([vic-]trastuzumab duocarmazine)
Arm is gesloten. Novel Onderzoeksmiddel.
Geneesmiddel: SYD985 ([vic-]trastuzumab duocarmazine)

Arm is gesloten.

SYD985: 1,2 mg/kg IV (q3w x 12 weken) cycli 1,4,7,10 Doxorubicine + Cyclofosfamide: Cycli 13-16; Doxorubicine: 60 mg/m2 IV Elke 2 of 3 weken voor 4 cycli; Cyclofosfamide: 600 mg/m2 IV Elke 2 of 3 weken voor 4 cycli
Experimenteel: Orale Paclitaxel + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) + Carboplatin met of zonder trastuzumab
Arm is gesloten. Novel Onderzoeksmiddel.
Geneesmiddel: Oral Paclitaxel + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) + Carboplatin met of zonder trastuzumab

Arm is gesloten.

Voor HER2+ Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, IV, elke 3 weken voor wk 1, 4, 7, 10 Trastuzumab, 4 mg/kg cyclus 1, daarna 2 mg/kg cycli 2-12 elke week, IV, voor wk1-12 Oraal paclitaxel, 205 mg/m2, oraal, dagelijks voor drie (3) dagen achter elkaar elke week voor weken 1-12 Oraal encequidar, 15 mg, oraal, dagelijks voor drie (3) dagen achter elkaar elke week voor weken 1-12 Carboplatin, AUC 1.5, IV, elke week van wk1-12 Gevolgd door Doxorubicine: 60 mg/m2, IV, elke 2 of 3 weken voor 4 cycli Cyclophosphamide: 600 mg/m2, IV, elke 2 of 3 weken voor 4 cycli

Voor HER2- Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, IV, elke 3 weken voor wk 1, 4, 7, 10 Oraal paclitaxel, 205 mg/m2, oraal, dagelijks voor drie (3) dagen achter elkaar elke week voor weken 1-12 Oraal encequidar, 15 mg, oraal, dagelijks voor drie (3) dagen achter elkaar elke week voor weken 1-12 Carboplatin, AUC 1.5, IV, elke week van wk1-12 Gevolgd door Doxorubicine: 60 mg/m2, IV, elke 2 of 3 weken voor 4 cycli Cyclophosphamide: 600 mg/m2, IV, elke 2 of 3 weken voor 4 cycli

Andere namen:
  • Orale Paclitaxel + Encequidar (Oraxol); Dostarlimab (TSR-042); Trastuzumab (Herceptin)
Experimenteel: Oral Paclitaxel + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) met of zonder trastuzumab
Arm is gesloten. Novel Onderzoeksmiddel.
Geneesmiddel: Oraal Paclitaxel + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) met of zonder trastuzumab

Arm is gesloten.

Voor HER2+ Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, IV, elke 3 weken voor week 1, 4, 7, 10 Trastuzumab, 4 mg/kg cyclus 1, dan 2 mg/kg cycli 2-12 elke week, IV, voor week 1-12 Oraal paclitaxel, 205 mg/m2, oraal, dagelijks voor drie (3) opeenvolgende dagen per week voor weken 1-12 Oraal encequidar, 15 mg, oraal, dagelijks voor drie (3) opeenvolgende dagen per week voor weken 1-12 Gevolgd door Doxorubicine: 60 mg/m2, IV, elke 2 of 3 weken voor 4 cycli Cyclofosfamide: 600 mg/m2, IV, elke 2 of 3 weken voor 4 cycli

Voor HER2- Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, IV, elke 3 weken voor week 1, 4, 7, 10 Oraal paclitaxel, 205 mg/m2, oraal, dagelijks voor drie (3) opeenvolgende dagen per week voor weken 1-12 Oraal encequidar, 15 mg, oraal, dagelijks voor drie (3) opeenvolgende dagen per week voor weken 1-12 Gevolgd door Doxorubicine: 60 mg/m2, IV, elke 2 of 3 weken voor 4 cycli Cyclofosfamide: 600 mg/m2, IV, elke 2 of 3 weken voor 4 cycli

Andere namen:
  • Orale Paclitaxel + Encequidar (Oraxol); Dostarlimab (TSR-042); Trastuzumab (Herceptin)
Experimenteel: Endocrine Optimisatie Pilot: Amcenestrant Monotherapie
Arm is gesloten. Nieuwe experimentele stof.
Geneesmiddel: Amcenestrant

Arm is gesloten.

Amcenestrant (SAR439859), 200 mg QD, p.o., gedurende 24 weken.

Andere namen:
  • SAR439859
Experimenteel: Endocriene Optimalisatie Pilot: Amcenestrant + Abemaciclib
Arm is gesloten. Novel Onderzoeksmiddel.
Geneesmiddel: Amcenestrant + Abemaciclib

Arm is gesloten.

Amcenestrant (SAR439859), 200mg QD, p.o., gedurende 24 weken Abemaciclib (Verzenio), 150mg BID, p.o., gedurende 24 weken

Andere namen:
  • Amcenestrant (SAR439859), Abemaciclib (Verzenio)
Experimenteel: Endocriene Optimalisatie Pilot: Amcenestrant + Letrozole
Arm is gesloten. Nieuwe experimentele agent.
Geneesmiddel: Amcenestrant + Letrozole

Arm is gesloten.

Amcenestrant (SAR439859), 200mg QD, p.o., gedurende 24 weken Letrozole (Femara), 2.5mg QD, p.o., gedurende 24 weken

Andere namen:
  • Amcenestrant (SAR439859), Letrozol (Femara)
Experimenteel: ARX788 in Blok A gevolgd door SOC in Blok B
Arm is gesloten voor inschrijving. Nieuwe onderzoeksmiddel gevolgd door standaardbehandeling.
Geneesmiddel: ARX788

Arm is gesloten.

ARX788, 1,5 mg/kg Q3W, IV gedurende 12 weken
Experimenteel: ARX788 + Cemiplimab in Blok A en gevolgd door SOC in Blok B
Arm is gesloten voor inschrijving.
Nieuw onderzoeksmiddel gevolgd door standaardbehandeling.
Geneesmiddel: ARX788 + Cemiplimab

Arm is gesloten.

ARX788, 1,5 mg/kg Q3W, IV gedurende 12 weken Cemiplimab, 350 mg Q3W, IV gedurende 12 weken
Experimenteel: VSV-IFNβ-NIS (VOYAGER V1™; VV1) + Cemiplimab in blok A en gevolgd door SOC in blok B
Arm is gesloten voor inschrijving. Nieuw onderzoeksmiddel gevolgd door SOC.
Geneesmiddel: VV1 + Cemiplimab

Arm is gesloten.

VV1, 3x10^9 TCID50 eenmalig (dag-8), Intra-tumorale injectie Cemiplimab, 350 mg Q3W, IV gedurende 12 weken

Andere namen:
  • VOYAGER V1™
  • VSV-IFNβ-NIS
Experimenteel: Datopotamab Deruxtecan in blok A en gevolgd door SOC in blok B
Arm is gesloten voor accrual. Novel investigational Agent gevolgd door SOC.
Geneesmiddel: Datopotamab deruxtecan

Arm is gesloten.

Dato-DXd, 6 mg/kg Q3W, IV gedurende 12 weken

Andere namen:
  • Dato-DXd
Experimenteel: Datopotamab Deruxtecan + Durvalumab in blok A en gevolgd door SOC in blok B
Arm is gesloten voor werving. Nieuw onderzoeksmiddel gevolgd door standaardbehandeling.
Geneesmiddel: Datopotamab deruxtecan + Durvalumab

Arm is gesloten.

Dato-DXd, 6 mg/kg elke 3 weken, intraveneus gedurende 12 weken Durvalumab, 1120 mg elke 3 weken, intraveneus gedurende 12 weken

Andere namen:
  • Dato-DXd
Experimenteel: Zanidatamab voor Blok ABC
Arm open voor werving.
Nieuwe experimentele stof.
Geneesmiddel: Zanidatamab

Zanidatamab: IV-infusie in een tweeledige vaste dosering. 1.800 mg (<70 kg) en 2.400 mg (≥70 kg).

Neoadjuvante dosering van zanidatamab: De initiële dosis wordt toegediend op Cyclus 1 Dag 1, met Cyclus 2 Dag 1 die 14 dagen daarna plaatsvindt, gevolgd door verdere dosering elke 3 weken (Q3W) voor in totaal maximaal 5 doses in blok A, maximaal 4 doses in blok B, maximaal 5 doses in blok C.

Adjuvante dosering van zanidatamab: Toegediend elke 3 weken (Q3W) voor in totaal 1 jaar HER2-gerichte therapie. Het totale aantal adjuvante weken is afhankelijk van het aantal weken blootstelling aan zanidatamab in blokken A, B en C.
Experimenteel: Endocriene Optimalisatie Pilot: Lasofoxifene
Arm is gesloten voor aanmelding. Nieuw onderzoeksmiddel.
Geneesmiddel: Lasofoxifeen

Arm is gesloten.

Lasofoxifene: 5,0 mg QD, p.o., gedurende 24 weken
Experimenteel: Endocriene Optimalisatie Pilot: (Z)-Endoxifen
Arm is gesloten voor aanmelding. Nieuwe experimentele behandeling.
Geneesmiddel: Z-endoxifen

Arm is gesloten.

Z-endoxifen: 10 mg QD, p.o., gedurende 24 weken
Experimenteel: Endocriene Optimalisatie Pilot: ARV-471
Arm is gesloten voor inclusie. Nieuw onderzoeksmiddel.
Geneesmiddel: ARV-471

Arm is gesloten.

ARV-471: 200 mg QD, p.o, gedurende 24 weken.
Experimenteel: Endocriene Optimalisatie Pilot: ARV-471 + Letrozol
Arm is gesloten voor aanmelding.
Nieuwe experimentele stof.
Geneesmiddel: ARV-471 + Letrozool

Arm is gesloten.

ARV-471: 200 mg QD, p.o, gedurende 24 weken Letrozole: 2.5 mg QD, p.o, gedurende 24 weken
Experimenteel: Endocriene Optimalisatie Pilot: ARV-471 + Abemaciclib
Arm is gesloten voor inschrijving. Nieuwe onderzoeksagent.
Geneesmiddel: ARV-471 + Abemaciclib

Arm is gesloten.

ARV-471: 200 mg QD, p.o, gedurende 24 weken Abemaciclib: 150 mg BID, p.o, gedurende 24 weken
Experimenteel: Rilvegostomig + TDXd in Blok A en gevolgd door SOC in Blok B
Arm is gesloten voor rekrutering. Nieuwe onderzoeksmiddel.
Geneesmiddel: Rilvegostomig + TDXd

Arm gesloten voor werving

Rilvegostomig: 750mg IV elke 3 weken gedurende 12 weken TDXd: 5,4 mg/kg IV elke 3 weken gedurende 12 weken
Experimenteel: DAN222 + Niraparib in Blok A en gevolgd door SOC in Blok B
Arm is gesloten voor inschrijving. Nieuw onderzoeksmiddel.
Geneesmiddel: Dan222 + Niraparib

Arm is gesloten.

DAN222: 8mg/m2 IV QW gedurende 12 weken Niraparib: 200mg QD p.p., 12 weken
Experimenteel: Sarilumab + Cemiplimab + Paclitaxel in Blok B gevolgd door SOC Blok C
Arm is gesloten voor aanmelding. Nieuw onderzoeksmiddel.
Geneesmiddel: Sarilumab + Cemiplimab + Paclitaxel

Arm is gesloten voor rekrutering.

Sarilumab: 200mg Subcutane injectie Q2W gedurende 12 weken Cemiplimab: 350mg IV Q3W gedurende 12 weken Paclitaxel: 80 mg/m2 IV QW gedurende 12 weken
Experimenteel: GSK 5733584 in Blok A gevolgd door SOC in Blok B
Arm is open voor werving. Nieuwe Onderzoeksmiddel.
Geneesmiddel: GSK 5733584

Arm staat open voor inschrijving.

Route: Intraveneuze infusie Toedieningsvorm: 4,8 mg/kg intraveneus elke 3 weken voor injectie. Er wordt maximaal 12 weken ontvangen.
Experimenteel: GSK 5733584 + Dostarlimab in Blok A en gevolgd door SOC in Blok B
Arm is open voor aanmelding. Nieuw Onderzoeksmiddel.
Geneesmiddel: GSK 5733584 + Dostarlimab

Arm is open voor inschrijving.

GSK 5733584 Route: Intraveneuze infusie Doseringsvorm: 4,8 mg/kg intraveneus Q3W voor injectie x 12 weken max.

Dostarlimab Route: Intraveneuze infusie Doseringsvorm: 500 mg vaste dosis intraveneus Q3W voor infusie x 12 weken max.
Experimenteel: Endocrine Optimization Pilot: (Z)-Endoxifen + Abemaciclib
Arm is closed for accrual. Enrollment completed. Novel investigational Agent.
Geneesmiddel: Endoxifen + Abemaciclib
Z-endoxifen: 80 mg eenmaal daags, p.o., gedurende 24 weken Abemaciclib: 150 mg tweemaal daags, p.o., gedurende 20 weken
Experimenteel: Ivonescimab in Blocks A and B
Open for accrual. Novel Investigational Agent.
Geneesmiddel: Ivonescimab (20mg/kg Q3W)

Strengths to be used in trial:

  1. 20 mg/kg IV Q3W monotherapy
  2. 20 mg/kg IV Q3W with paclitaxel
  3. 20 mg/kg IV Q3W with carboplatin and paclitaxel.

Standard Regimen:

20 mg/kg IV Q3W. Patients in Block A will receive a minimum of 6 weeks a maximum of 12 weeks of Ivonescimab monotherapy in Block A. Patients that have completed Block A, may receive ivonescimab plus paclitaxel or ivonescimab plus paclitaxel plus carboplatin in Block B (depending on subtype).

Andere namen:
  • AK112
  • SMT112
  • PD-1 / VEGF bispecific antibody
  • 依达方® (Yiwoxi Dankang Zhusheye)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal of het toevoegen van experimentele middelen aan standaard neoadjuvante medicatie de kans op een pathologische complete respons (pCR) vergroot ten opzichte van standaard neoadjuvante chemotherapie voor elke biomarkersignatuur die bij aanvang van de proef is vastgesteld.
Tijdsspanne: Postoperatief op basis van een behandeling tot 36 weken
Postoperatief op basis van een behandeling tot 36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vaststellen van voorspellende en prognostische indices op basis van kwalificatie- en verkennende markers om pCR en residuele kankerlast (RCB) te voorspellen.
Tijdsspanne: Bloed- en weefselafname: basislijn, postrandomisatie, pre-AC, pre- en postchirurgie
Bloed- en weefselafname: basislijn, postrandomisatie, pre-AC, pre- en postchirurgie
Om de drie- en vijfjaars terugvalvrije overleving (RFS) en OS tussen de behandelingsarmen te bepalen.
Tijdsspanne: Follow-up na drie en vijf jaar na de operatie
Follow-up na drie en vijf jaar na de operatie
Om de incidentie van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en laboratoriumafwijkingen van elk getest middel te bepalen.
Tijdsspanne: Post-Randomisatie, Pre-AC, Pre-Chirurgie, Post-Chirurgie tot één jaar tijdens de follow-up
Post-Randomisatie, Pre-AC, Pre-Chirurgie, Post-Chirurgie tot één jaar tijdens de follow-up
MRI-volume
Tijdsspanne: Vier tijdstippen tijdens de studiefase: basislijn, post-randomisatie, pre-AC-behandeling en pre-chirurgie
Vier tijdstippen tijdens de studiefase: basislijn, post-randomisatie, pre-AC-behandeling en pre-chirurgie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

QuantumLeap Healthcare Collaborative

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

5 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 097517

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren