Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi pluss biologisk terapi ved behandling av voksne med metastatiske solide svulster

19. juni 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Vaksineterapi med tumorspesifikke muterte raspeptider og IL-2 eller GM-CSF for voksne pasienter med solide svulster

BAKGRUNN: Vaksiner laget av et peptid kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller. Å kombinere vaksinebehandling med interleukin-2 og/eller sargramostim kan være en mer effektiv behandling for solide svulster.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av vaksinebehandling pluss interleukin-2 og/eller sargramostim ved behandling av voksne som har metastatiske solide svulster.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem om endogen cellulær immunitet mot et tumorspesifikt mutert ras-protein er tilstede hos kreftpasienter.
  • Bestem om vaksinasjon med syntetiske peptider som tilsvarer svulstens ras-mutasjon med DetoxPC-adjuvans, interleukin-2 (IL-2) og/eller sargramostim (GM-CSF) kan indusere eller øke en pasients cellulære immunitet mot den aktuelle mutasjonen.
  • Bestem typen og egenskapene til den genererte cellulære immunresponsen.
  • Bestem toleransen for og toksisitetsspekteret til slike peptider gitt med DetoxPC-adjuvans sammen med IL-2 og/eller GM-CSF.
  • Korreler immunrespons med tumorrespons hos pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Pasienter er tilordnet en av tre behandlingsgrupper.

  • Gruppe I (stengt for periodisering 6/4/01): Pasienter får tumorspesifikk ras-peptidvaksine med DetoxPC subkutant (SC) en gang hver 5. uke i 3 kurer. Fra og med 4 dager etter vaksinasjon får pasienter interleukin-2 (IL-2) SC 5 dager i uken i 2 uker.
  • Gruppe II (stengt for opptjening 6/4/01): Pasienter får sargramostim (GM-CSF) SC daglig fra 1 dag før vaksinasjonen og fortsetter i 4 dager. Pasientene får vaksinasjonen som i gruppe I umiddelbart etterfulgt av GM-CSF på dag 2. Pasientene vaksineres en gang hver 4. uke i 3 kurer.
  • Gruppe III: Pasienter får vaksinasjon og IL-2 som i gruppe I og GM-CSF som i gruppe II.

I alle grupper får pasienter inntil 15 vaksinasjoner i fravær av sykdomsprogresjon.

Pasientene følges hver 2. måned.

PROSJEKTERT PENGING: Maksimalt 60 pasienter (20 per behandlingsgruppe) vil bli påløpt for denne studien i løpet av 2-4 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftede solide svulster som potensielt uttrykker mutant ras, inkludert kolon, lunge, bukspyttkjertel, skjoldbruskkjertel, endometrial, hode og nakke, testikkel, hepatocellulært og melanom

  • Ras-mutasjoner må være en av følgende punktmutasjoner ved kodon 12:

    • Glysin til cystein
    • Glysin til asparaginsyre
    • Glycin til valin
  • Metastatisk sykdom der ingen kjent kjemoterapi eller strålebehandling vil øke overlevelsen
  • Tumorvev må være tilgjengelig for bestemmelse av ras-mutasjon
  • Ingen tidligere CNS-metastaser

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-1

Forventet levealder:

  • Mer enn 3 måneder

Hematopoetisk:

  • WBC minst 2000/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
  • SGOT/SGPT ikke mer enn 4 ganger normalt
  • Ingen hepatitt B eller C infeksjon

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen aktiv iskemisk hjertesykdom (New York Heart Association klasse III eller IV)
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ingen historie med kongestiv hjertesvikt, ventrikulære arytmier eller andre arytmier som krever behandling

Immunologisk:

  • Ingen tidligere allergi mot egg

  • Ingen tidligere autoimmun sykdom, inkludert følgende:

    • Autoimmun nøytropeni, trombocytopeni eller hemolytisk anemi
    • Systemisk lupus erythematosus, Sjogrens syndrom eller sklerodermi
    • Myasthenia gravis
    • Goodpasture syndrom
    • Addisons sykdom, Hashimotos tyreoiditt eller aktiv Graves sykdom

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • HIV-negativ
  • Ingen annen aktiv malignitet bortsett fra kurativt behandlet karsinom in situ av livmorhalsen eller basalcellehudkreft
  • Ingen aktiv infeksjon som krever antibiotika
  • Ingen medisinsk tilstand som vil utelukke studier

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere immunterapi og restituert

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden forrige kjemoterapi og ble frisk

Endokrin terapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere steroider og ble frisk

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Barry L. Gause, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 1997

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juli 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CDR0000065656
  • NCI-97-C-0141F
  • NCI-T96-0078

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger