Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie plus biologische therapie bij de behandeling van volwassenen met uitgezaaide solide tumoren

19 juni 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Vaccintherapie met tumorspecifieke gemuteerde Ras-peptiden en IL-2 of GM-CSF voor volwassen patiënten met solide tumoren

RATIONALE: Vaccins gemaakt van een peptide kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden. Het combineren van vaccintherapie met interleukine-2 en/of sargramostim kan een effectievere behandeling zijn voor solide tumoren.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van vaccintherapie plus interleukine-2 en/of sargramostim te bestuderen bij de behandeling van volwassenen met uitgezaaide solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal of endogene cellulaire immuniteit tegen een tumorspecifiek gemuteerd ras-eiwit aanwezig is bij kankerpatiënten.
  • Bepaal of vaccinatie met synthetische peptiden die overeenkomen met de ras-mutatie van de tumor met DetoxPC-adjuvans, interleukine-2 (IL-2) en/of sargramostim (GM-CSF) de cellulaire immuniteit van een patiënt tegen die specifieke mutatie kan induceren of versterken.
  • Bepaal het type en de kenmerken van de gegenereerde cellulaire immuunrespons.
  • Bepaal de tolerantie voor en het toxiciteitsspectrum van dergelijke peptiden gegeven met DetoxPC-adjuvans samen met IL-2 en/of GM-CSF.
  • Correleer de immuunrespons met de tumorrespons bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.

OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen.

  • Groep I (gesloten voor opbouw 04-06-2001): Patiënten krijgen een tumorspecifiek ras-peptidevaccin met DetoxPC subcutaan (SC) eens in de 5 weken gedurende 3 kuren. Vanaf 4 dagen na vaccinatie krijgen patiënten interleukine-2 (IL-2) SC 5 dagen per week gedurende 2 weken.
  • Groep II (gesloten voor opbouw 04-06-2001): Patiënten krijgen dagelijks sargramostim (GM-CSF) SC, beginnend 1 dag voorafgaand aan de vaccinatie en gedurende 4 dagen. Patiënten krijgen de vaccinatie zoals in groep I, direct gevolgd door GM-CSF op dag 2. Patiënten worden eens in de 4 weken gevaccineerd gedurende 3 kuren.
  • Groep III: Patiënten krijgen de vaccinatie en IL-2 zoals in groep I en GM-CSF zoals in groep II.

In alle groepen krijgen patiënten tot 15 vaccinaties bij afwezigheid van ziekteprogressie.

Patiënten worden elke 2 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 2-4 jaar zullen maximaal 60 patiënten (20 per behandelingsgroep) voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde solide tumoren die mogelijk mutant ras tot expressie brengen, waaronder colon, long, pancreas, schildklier, endometrium, hoofd en nek, testiculaire, hepatocellulaire en melanoom

  • Ras-mutaties moeten een van de volgende puntmutaties zijn op codon 12:

    • Glycine naar cysteïne
    • Glycine tot asparaginezuur
    • Glycine naar valine
  • Gemetastaseerde ziekte waarvoor geen bekende chemotherapie of radiotherapie de overleving zou verhogen
  • Tumorweefsel moet beschikbaar zijn voor bepaling van ras-mutatie
  • Geen eerdere CZS-metastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-1

Levensverwachting:

  • Meer dan 3 maanden

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 2.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL
  • SGOT/SGPT niet meer dan 4 keer normaal
  • Geen hepatitis B- of C-infectie

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Geen actieve ischemische hartziekte (New York Heart Association klasse III of IV)
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen voorgeschiedenis van congestief hartfalen, ventriculaire aritmieën of andere aritmieën die therapie vereisen

immunologisch:

  • Geen eerdere allergie voor eieren

  • Geen eerdere auto-immuunziekte, waaronder de volgende:

    • Auto-immune neutropenie, trombocytopenie of hemolytische anemie
    • Systemische lupus erythematosus, het syndroom van Sjögren of sclerodermie
    • Myasthenia gravis
    • Goodpasture-syndroom
    • ziekte van Addison, thyroïditis van Hashimoto of actieve ziekte van Graves

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Hiv-negatief
  • Geen andere actieve maligniteit behalve curatief behandeld carcinoom in situ van de cervix of basaalcelhuidkanker
  • Geen actieve infectie waarvoor antibiotica nodig zijn
  • Geen medische aandoening die studie zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie en hersteld

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie en hersteld

Endocriene therapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere steroïden en hersteld

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Barry L. Gause, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 1997

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 juli 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juni 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CDR0000065656
  • NCI-97-C-0141F
  • NCI-T96-0078

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen