Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинотерапия плюс биологическая терапия при лечении взрослых с метастатическими солидными опухолями

19 июня 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Вакцинотерапия с опухолеспецифичными мутантными пептидами Ras и IL-2 или GM-CSF для взрослых пациентов с солидными опухолями

ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины, изготовленные из пептида, могут вызывать в организме иммунный ответ, направленный на уничтожение опухолевых клеток. Комбинация вакцинотерапии с интерлейкином-2 и/или сарграмостимом может быть более эффективным методом лечения солидных опухолей.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности вакцинотерапии в сочетании с интерлейкином-2 и/или сарграмостимом при лечении взрослых с метастатическими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите, присутствует ли эндогенный клеточный иммунитет к опухолеспецифичному мутированному белку ras у больных раком.
  • Определите, может ли вакцинация синтетическими пептидами, соответствующими мутации ras опухоли, с адъювантом DetoxPC, интерлейкином-2 (IL-2) и/или сарграмостимом (GM-CSF) индуцировать или повышать клеточный иммунитет пациента к этой конкретной мутации.
  • Определите тип и характеристики генерируемого клеточного иммунного ответа.
  • Определите переносимость и спектр токсичности таких пептидов, вводимых с адъювантом DetoxPC вместе с IL-2 и/или GM-CSF.
  • Сопоставьте иммунный ответ с реакцией опухоли у пациентов, получавших эти схемы.

СХЕМА: Пациенты распределены в одну из трех групп лечения.

  • Группа I (закрыта для начисления 04.06.01): Пациенты получают опухолеспецифическую вакцину против пептида ras с DetoxPC подкожно (п/к) один раз в 5 недель в течение 3 курсов. Начиная с 4-го дня после вакцинации больные получают интерлейкин-2 (ИЛ-2) подкожно 5 дней в неделю в течение 2 недель.
  • Группа II (закрыта для начисления 04.06.01): Пациенты получают сарграмостим (ГМ-КСФ) подкожно ежедневно, начиная с 1 дня до вакцинации и продолжая в течение 4 дней. Пациенты получают вакцинацию, как и в группе I, сразу же после чего GM-CSF на 2-й день. Пациентов вакцинируют один раз каждые 4 недели в течение 3 курсов.
  • Группа III: пациенты получают вакцину и IL-2, как в группе I, и GM-CSF, как в группе II.

Во всех группах пациенты получают до 15 прививок при отсутствии прогрессирования заболевания.

Пациенты наблюдаются каждые 2 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Максимум 60 пациентов (по 20 на группу лечения) будут включены в это исследование в течение 2-4 лет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденные солидные опухоли, потенциально экспрессирующие мутантный ras, включая толстую кишку, легкие, поджелудочную железу, щитовидную железу, эндометрий, голову и шею, яички, гепатоцеллюлярную опухоль и меланому.

  • Мутации Ras должны быть одной из следующих точечных мутаций в кодоне 12:

    • Глицин в цистеин
    • Глицин в аспарагиновую кислоту
    • Глицин в валин
  • Метастатическое заболевание, при котором никакая известная химиотерапия или лучевая терапия не могут увеличить выживаемость.
  • Опухолевая ткань должна быть доступна для определения мутации ras
  • Отсутствие предшествующих метастазов в ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-1

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Более 3 месяцев

Кроветворная:

  • WBC не менее 2000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более 2,0 мг/дл
  • SGOT/SGPT не более чем в 4 раза от нормы
  • Отсутствие инфекции гепатита В или С

Почечная:

  • Креатинин не более 2,0 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие активной ишемической болезни сердца (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
  • Отсутствие в анамнезе застойной сердечной недостаточности, желудочковых аритмий или других аритмий, требующих лечения

Иммунологические:

  • Отсутствие предшествующей аллергии на яйца

  • Отсутствие предшествующих аутоиммунных заболеваний, в том числе следующих:

    • Аутоиммунная нейтропения, тромбоцитопения или гемолитическая анемия
    • Системная красная волчанка, синдром Шегрена или склеродермия
    • Миастения гравис
    • синдром Гудпасчера
    • Болезнь Аддисона, тиреоидит Хашимото или активная болезнь Грейвса

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • ВИЧ-отрицательный
  • Отсутствие других активных злокачественных новообразований, за исключением карциномы in situ шейки матки или базальноклеточного рака кожи.
  • Нет активной инфекции, требующей антибиотиков
  • Нет медицинских показаний, препятствующих обучению

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии и выздоровления

Химиотерапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровления

Эндокринная терапия:

  • Не менее 4 недель с момента предыдущего приема стероидов и восстановления

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление

Операция:

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Barry L. Gause, MD, National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 1997 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июня 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2004 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CDR0000065656
  • NCI-97-C-0141F
  • NCI-T96-0078

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками