Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aripiprazol hos ungdom med schizofreni (APEX 239)

6. august 2012 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Formålet med denne studien er å teste sikkerheten og effekten av aripiprazol hos ungdomspasienter med schizofreni i en periode på minst 6 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Local Institution
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Local Institution
      • National City, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Orange, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Pasadena, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Forente stater
        • Local Institution
      • San Diego, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Temecula, California, Forente stater
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Local Institution
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Hialeah, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • North Miami, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Orange City, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Local Institution
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater
        • Local Institution
      • Smyrna, Georgia, Forente stater
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater
        • Local Institution
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Forente stater
        • Local Institution
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Local Institution
    • New York
      • Elmsford, New York, Forente stater
        • Local Institution
      • New York, New York, Forente stater
        • Local Institution
      • Olean, New York, Forente stater
        • Local Institution
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Local Institution
      • Lyndhurst, Ohio, Forente stater
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • Local Institution
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater
        • Local Institution
      • DeSoto, Texas, Forente stater
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Local Institution
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Local Institution
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primærdiagnose av schizofreni 1

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med schizoaffektiv lidelse, alvorlig depressiv lidelse, delirium eller bipolar lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aripiprazol 10 mg/dag Gruppe
Dosen ble titrert til en måldose på 10 mg/dag som følger: startdose 2 mg/dag, økt til 5 mg/dag på dag 3, 10 mg/dag på dag 5; én dosereduksjon til 5 mg/dag tillatt etter dag 25
Legemiddel: Aripiprazol tablett, 10 mg
Aripiprazol tablett 10 mg po qd x 42 dager
Andre navn:
  • OPC-14597
Aktiv komparator: Aripiprazol 30 mg/dag Gruppe
Dosen ble titrert til en måldose på 30 mg/dag som følger: startdose 2 mg/dag, økt til 5 mg/dag på dag 3, 10 mg/dag på dag 5, 15 mg/dag på dag 7, 20 mg /dag på dag 9, og 30 mg/dag på dag 11; én dosereduksjon til 15 mg/dag tillatt etter dag 25
Legemiddel: Aripiprazol tablett, 30 mg
Aripiprazol tablett 30 mg po qd x 42 dager
Andre navn:
  • OPC-14597
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakerne fikk en enkelt pille administrert én gang daglig
Legemiddel: Placebo tablett
Placebo tablett po qd x 42 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42

Endring fra baseline til siste observerte post-baseline verdi i PANSS totalscore, ved å bruke den siste observasjonen videreført.

Denne skalaen består av symptomkonstruksjoner (7 positive, 7 negative, 16 generell psykopatologi), hver skal vurderes på en 7-punkts skala av alvorlighetsgrad, hvor 1 er fraværende til 7 er ekstrem. Minimum poengsum er 30 som er beste resultat; maksimal poengsum er 210 for dårligere resultat.
Grunnlinje og dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) positiv subskala-score
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42

Endring fra baseline til siste observerte post-baseline-verdi i PANSS-positiv subskala-score, ved å bruke den siste observasjonen videreført.

Skalaen består av 7 positive symptomkonstruksjoner som hver skal vurderes på en 7-punkts skala av alvorlighetsgrad med 1 = fraværende til 7 = ekstrem. Minste poengsum er 7 som er det beste resultatet; maksimal poengsum er 49 for dårligere resultat.
Grunnlinje og dag 42
Endring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) negativ subskala-score
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42

Endring fra baseline til siste observerte post-baseline verdi i PANSS Negative Subscale score, ved å bruke den siste observasjonen videreført.

Skalaen består av 7 negative symptomkonstruksjoner som hver skal vurderes på en 7-punkts skala av alvorlighetsgrad med 1 = fraværende til 7 = ekstrem. Minste poengsum er 7 som er det beste resultatet; maksimal poengsum er 49 for dårligere resultat.
Grunnlinje og dag 42
Endring i alvorlighetsgraden for klinisk global inntrykk (CGI).
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42

Endring fra baseline til siste observerte post-baseline-verdi i CGI-alvorlighetsscore, ved å bruke den siste observasjonen som ble videreført.

Skala refererer til det globale inntrykket av emnet med hensyn til alvorlighetsgraden av sykdommen. Skalaen vurderer pasientens alvorlighetsgrad av sykdom fra 0 (ikke vurdert) til 1 (minst alvorlig) til 7 (alvorligst).
Grunnlinje og dag 42
Clinical Global Impression (CGI) forbedringspoeng
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42

Sist observert post-baseline-verdi i CGI-forbedringsscore, ved å bruke den siste observasjonen som ble videreført.

Skala refererer til det globale inntrykket av faget med hensyn til bedring av sykdommen. Skalaen vurderer pasientens alvorlighetsgrad av sykdom fra 0 (ikke vurdert) til 1 (minst alvorlig) til 7 (alvorligst).
Grunnlinje og dag 42
Endring i Children's Global Assessment Scale (CGAS) Score
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42

Endring fra baseline til siste observerte post-baseline verdi i CGAS-score, ved å bruke den siste observasjonen som ble videreført.

Skala er en 100-punkts skala som måler psykologisk, sosial og skolefunksjon for barn i alderen 6 til 17 år. Minimumsskårene varierte fra 1-10, som representerer behovet for konstant tilsyn (verre resultat) til maksimale skårer på 91-100, som representerer overlegen funksjon (bedre resultat).
Grunnlinje og dag 42

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pediatrisk livskvalitetsglede og -tilfredshet (PQLES) Spørreskjema totalt poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42

Endring fra baseline til siste observerte post-baseline verdi i PQLES total poengsum, ved å bruke den siste observasjonen videreført.

Skalaen består av 14 punkter knyttet til dagliglivets aktiviteter og tilfredshet, og en samlet vurderingspost. Hvert element vil bli vurdert på en fempunkts skala (1=svært dårlig, 2=dårlig, 3=rettferdig, 4=bra, 5=veldig bra) med en minimumsscore på 14 (bedre resultat) og en maksimal poengsum på 70 (verre utfall).
Grunnlinje og dag 42
Pasienter som oppnår remisjon
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42
Antall forsøkspersoner som oppnår remisjon. Remisjon ble definert som en skåre på mild eller mindre (≤ 3) for elementene P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 og G9 i PANSS-skåren.
Grunnlinje og dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Margaretta Nyilas, M.D., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 31-03-239

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aripiprazol tablett, 10 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere