Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme aktivitet og endringer i spising (PACE) for å redusere fedme (PACE)

21. august 2012 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

Redusere fedme på arbeidsplassen: en randomisert prøvelse

Å redusere forekomsten av fedme i befolkningen er et av Healthy People 2010-målene. Det kreves økt årvåkenhet i alle aldersgrupper for å forebygge og reversere overvekt og fedme. På individuelt nivå inkluderer atferdsfaktorer som påvirker kroppsvekten spisevalg som fører til for mye kaloriinntak og fysisk aktivitetsmønstre som fører til redusert kaloriforbruk. En ubalanse mellom de to over tid fører til økt vekt. På befolkningsbasis er forekomsten av overvekt assosiert med en myriade av påvirkninger, inkludert sosiale, atferdsmessige, kulturelle og miljømessige faktorer samt genetiske og fysiologiske faktorer. For et flertall av overvektige individer er det vanskelig å gjenopprette balansen mellom energiinntak og energiforbruk, og derfor legges det stadig større vekt på å forebygge fedme på befolkningsnivå. Det langsiktige målet med denne forskningen er å forhindre ytterligere økning i forekomsten av fedme i befolkningen. I den voksne befolkningen i arbeidsfør alder tilbringes mesteparten av dagen på arbeidsplassen, noe som tyder på at intervensjoner på arbeidsplassnivå kan gi mulighet for suksess i denne aldersgruppen. Det forventes at dette prosjektet vil gi viktige bidrag til forståelsen av forebygging av fedme.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Mer enn halvparten av amerikanske voksne er overvektige eller overvektige, og denne andelen øker. Helserisikoen forbundet med fedme inkluderer diabetes, hjerte- og karsykdommer, leddgikt og noen kreftformer. Det er veletablert at på individuelt nivå skyldes vektøkning at man tar inn flere kalorier enn man bruker. På befolkningsbasis er forekomsten av overvekt og fedme assosiert med en myriade av påvirkninger, inkludert genetiske og fysiologiske faktorer så vel som sosiale, atferdsmessige, kulturelle og miljømessige faktorer. Atferdsfaktorer som bidrar til vektøkning inkluderer spisevalg som fører til økt energiinntak og fysiske aktivitetsvalg som fører til redusert energiforbruk. For et flertall av overvektige individer er det vanskelig å gjenopprette balansen mellom energiinntak og energiforbruk.

DESIGN NARRATIV:

Denne studien vil utvikle og teste en omfattende intervensjon som involverer enkle meldinger som vil integrere endringer i kostholdsinntak med endringer i energiforbruk, samtidig som strukturelle og miljømessige faktorer modifiseres for å fremme sosial støtte og muligheter for atferdsendring. Studien vil rekruttere og randomisere 48 arbeidsplasser til en 2-årig intervensjon der følgende vil bli utført: bygge en fysisk aktivitetsintervensjon som kombinerer økt daglig fysisk aktivitet og regelmessig, strukturert trening; bygge en diettintervensjon som vil fremme lavere kaloriinntak; og øke arbeidsplassens tilgang til både sunn mat og fysisk aktivitet. Hovedmålet er å evaluere effektiviteten av intervensjonen for å redusere eller opprettholde kroppsmasseindeks i en randomisert kontrollert studie av arbeidsplasser. Studien vil sammenligne endringer i kroppsmasseindeks i intervensjon versus kontrollarbeidssteder ved å bruke to tverrsnittsundersøkelser ved baseline og oppfølging. Ytterligere vurderinger ved bruk av biomarkører og kondisjonsmål vil bli utført i en undergruppe av ansatte. Forskerteamet har betydelig erfaring med intervensjoner på arbeidsplassnivå og betydelig kompetanse innen fedmeforebygging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3000

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 91809-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Studien registrerer kun ansatte ved deltakende arbeidsplasser.

INKLUSJONSKRITERIER FOR ARBEIDSPLASSER:

  • Oppfyller spesifikke industristandarder
  • Minst 20 % av de ansatte er stillesittende
  • Villig til å gi en liste over ansatte
  • Kunne oppnå minst 70 % svarprosent på grunnundersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
Omfattende arbeidsplassintervensjon
Atferdsmessig: Kosthold
En diettintervensjon som vil fremme lavere kaloriinntak
Atferdsmessig: Trening
En fysisk aktivitetsintervensjon som kombinerer økt daglig fysisk aktivitet og regelmessig, strukturert trening
Atferdsmessig: Miljø
Øk arbeidsplassens tilgang til både sunn mat og fysisk aktivitet
Eksperimentell: 2
Kontrollgruppe for forsinket intervensjon
Atferdsmessig: Kosthold
En diettintervensjon som vil fremme lavere kaloriinntak
Atferdsmessig: Trening
En fysisk aktivitetsintervensjon som kombinerer økt daglig fysisk aktivitet og regelmessig, strukturert trening
Atferdsmessig: Miljø
Øk arbeidsplassens tilgang til både sunn mat og fysisk aktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Målt ved måned 24 oppfølgingsbesøk; justert for baseline body mass index
Målt ved måned 24 oppfølgingsbesøk; justert for baseline body mass index

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Selvrapportert kostholds- og fysisk aktivitetsatferd
Tidsramme: Målt til måned 24 oppfølgingsbesøk
Målt til måned 24 oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Shirley Beresford, Fred Hutchinson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juli 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2005

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juli 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 193
  • R01HL079491 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger