Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie aktywności i zmian w żywieniu (PACE) w celu zmniejszenia otyłości (PACE)

21 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Zmniejszenie otyłości w miejscu pracy: randomizowana próba

Jednym z celów Zdrowych Ludzi 2010 jest zmniejszenie rozpowszechnienia otyłości w populacji. We wszystkich grupach wiekowych wymagana jest zwiększona czujność w zapobieganiu i odwracaniu nadwagi i otyłości. Na poziomie indywidualnym czynniki behawioralne wpływające na masę ciała obejmują wybory żywieniowe prowadzące do nadmiernego spożycia kalorii oraz wzorce aktywności fizycznej prowadzące do zmniejszenia wydatków na kalorie. Brak równowagi między nimi w czasie prowadzi do zwiększenia masy ciała. W populacji częstość występowania nadwagi jest związana z niezliczonymi wpływami, w tym czynnikami społecznymi, behawioralnymi, kulturowymi i środowiskowymi, a także czynnikami genetycznymi i fizjologicznymi. Dla większości osób z nadwagą przywrócenie równowagi między poborem a wydatkami energetycznymi jest trudne, dlatego coraz większy nacisk kładzie się na zapobieganie otyłości na poziomie populacji. Długoterminowym celem tych badań jest zapobieganie dalszemu wzrostowi wskaźników otyłości w populacji. W dorosłej populacji w wieku produkcyjnym większość dnia spędza się w miejscu pracy, co sugeruje, że interwencje na poziomie miejsca pracy mogą dać szansę na sukces w tej grupie wiekowej. Oczekuje się, że projekt ten wniesie istotny wkład w zrozumienie profilaktyki otyłości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

TŁO:

Ponad połowa dorosłych Amerykanów ma nadwagę lub otyłość, a odsetek ten wzrasta. Zagrożenia dla zdrowia związane z otyłością obejmują cukrzycę, choroby układu krążenia, artretyzm i niektóre nowotwory. Powszechnie wiadomo, że na poziomie indywidualnym przyrost masy ciała jest spowodowany przyjmowaniem większej ilości kalorii niż wydatek. Na podstawie populacji częstość występowania nadwagi i otyłości jest związana z niezliczonymi wpływami, w tym czynnikami genetycznymi i fizjologicznymi, a także czynnikami społecznymi, behawioralnymi, kulturowymi i środowiskowymi. Czynniki behawioralne, które przyczyniają się do przyrostu masy ciała, obejmują wybory żywieniowe, które prowadzą do zwiększonego spożycia energii oraz wybory dotyczące aktywności fizycznej, które prowadzą do zmniejszenia wydatku energetycznego. Dla większości osób z nadwagą przywrócenie równowagi między poborem a wydatkami energetycznymi jest trudne.

NARRACJA PROJEKTOWA:

To badanie opracuje i przetestuje kompleksową interwencję obejmującą proste komunikaty, które zintegrują zmiany w spożyciu diety ze zmianami w wydatkach energetycznych, jednocześnie modyfikując czynniki strukturalne i środowiskowe w celu promowania wsparcia społecznego i możliwości zmiany zachowania. W ramach badania zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych 48 miejsc pracy do 2-letniej interwencji, w ramach której zostaną przeprowadzone następujące działania: zbuduj interwencję dotyczącą aktywności fizycznej łączącą zwiększoną codzienną aktywność fizyczną i regularne, ustrukturyzowane ćwiczenia; zbudować interwencję dietetyczną, która będzie promować niższe spożycie kalorii; oraz zwiększyć dostęp w miejscu pracy zarówno do zdrowej żywności, jak i do aktywności fizycznej. Głównym celem jest ocena skuteczności interwencji w zmniejszaniu lub utrzymywaniu wskaźnika masy ciała w randomizowanej kontrolowanej próbie stanowisk pracy. W badaniu porównane zostaną zmiany wskaźnika masy ciała w miejscach pracy interwencyjnej i kontrolnej za pomocą dwóch badań przekrojowych na początku badania iw okresie kontrolnym. W podgrupie pracowników zostaną przeprowadzone dodatkowe oceny z wykorzystaniem biomarkerów i pomiarów sprawności. Zespół badawczy ma duże doświadczenie w interwencjach na poziomie miejsca pracy i znaczną wiedzę fachową w zapobieganiu otyłości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 91809-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Badanie obejmuje pracowników tylko w uczestniczących zakładach pracy.

KRYTERIA WŁĄCZENIA MIEJSC PRACY:

  • Spełnia określone normy przemysłowe
  • Co najmniej 20% pracowników prowadzi siedzący tryb życia
  • Chętnie przedstawię listę pracowników
  • Zdolny do osiągnięcia co najmniej 70% wskaźnika odpowiedzi w badaniu podstawowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Kompleksowa interwencja w miejscu pracy
Behawioralne: Dieta
Interwencja dietetyczna, która będzie promować niższe spożycie kalorii
Behawioralne: Ćwiczenia
Interwencja związana z aktywnością fizyczną łącząca zwiększoną codzienną aktywność fizyczną z regularnymi, zorganizowanymi ćwiczeniami
Behawioralne: Środowisko
Zwiększ dostęp w miejscu pracy zarówno do zdrowej żywności, jak i do aktywności fizycznej
Eksperymentalny: 2
Opóźniona grupa kontrolna interwencji
Behawioralne: Dieta
Interwencja dietetyczna, która będzie promować niższe spożycie kalorii
Behawioralne: Ćwiczenia
Interwencja związana z aktywnością fizyczną łącząca zwiększoną codzienną aktywność fizyczną z regularnymi, zorganizowanymi ćwiczeniami
Behawioralne: Środowisko
Zwiększ dostęp w miejscu pracy zarówno do zdrowej żywności, jak i do aktywności fizycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Mierzono podczas wizyty kontrolnej w 24 miesiącu; skorygowany o wyjściowy wskaźnik masy ciała
Mierzono podczas wizyty kontrolnej w 24 miesiącu; skorygowany o wyjściowy wskaźnik masy ciała

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgłaszane przez siebie zachowania żywieniowe i związane z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: Mierzono podczas wizyty kontrolnej w 24. miesiącu
Mierzono podczas wizyty kontrolnej w 24. miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Shirley Beresford, Fred Hutchinson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 193
  • R01HL079491 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami