Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимулирование активности и изменений в питании (PACE) для снижения ожирения (PACE)

21 августа 2012 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center

Снижение ожирения на рабочем месте: рандомизированное исследование

Снижение распространенности ожирения среди населения является одной из целей Healthy People 2010. Повышенная бдительность требуется во всех возрастных группах для предотвращения и обращения вспять избыточного веса и ожирения. На индивидуальном уровне поведенческие факторы, влияющие на массу тела, включают выбор пищи, ведущий к избыточному потреблению калорий, и модели физической активности, ведущие к уменьшению расхода калорий. Дисбаланс между ними со временем приводит к увеличению веса. В популяции распространенность избыточного веса связана с множеством влияний, включая социальные, поведенческие, культурные факторы и факторы окружающей среды, а также генетические и физиологические факторы. Для большинства людей с избыточной массой тела восстановление баланса между потреблением и расходом энергии затруднено, и поэтому все большее внимание уделяется профилактике ожирения на популяционном уровне. Долгосрочной целью этого исследования является предотвращение дальнейшего увеличения показателей ожирения среди населения. У взрослого населения трудоспособного возраста большая часть дня проводится на рабочем месте, что позволяет предположить, что вмешательство на уровне рабочего места может дать возможность добиться успеха в этой возрастной группе. Ожидается, что этот проект внесет важный вклад в понимание профилактики ожирения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ФОН:

Более половины взрослых американцев имеют избыточный вес или страдают ожирением, и эта доля увеличивается. Риски для здоровья, связанные с ожирением, включают диабет, сердечно-сосудистые заболевания, артрит и некоторые виды рака. Хорошо известно, что на индивидуальном уровне увеличение веса вызвано потреблением большего количества калорий, чем расходуется. В популяции распространенность избыточного веса и ожирения связана с множеством влияний, включая генетические и физиологические факторы, а также социальные, поведенческие, культурные факторы и факторы окружающей среды. К поведенческим факторам, способствующим увеличению веса, относятся выбор питания, который приводит к увеличению потребления энергии, и выбор физической активности, который приводит к снижению расхода энергии. Для большинства людей с избыточным весом восстановление баланса между потреблением и расходом энергии затруднено.

ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:

В этом исследовании будет разработано и проверено комплексное вмешательство, включающее простые сообщения, которые будут объединять изменения в рационе питания с изменениями в расходе энергии, одновременно изменяя структурные факторы и факторы окружающей среды для обеспечения социальной поддержки и возможностей для изменения поведения. В ходе исследования будет отобрано и рандомизировано 48 рабочих мест для двухгодичного вмешательства, в ходе которого будут проводиться следующие мероприятия: создание вмешательства в области физической активности, сочетающего повышенную ежедневную физическую активность и регулярные структурированные упражнения; разработать диетическое вмешательство, которое будет способствовать снижению потребления калорий; и расширить доступ на рабочем месте как к здоровой пище, так и к физической активности. Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность вмешательства в снижении или поддержании индекса массы тела в рандомизированном контролируемом исследовании на рабочих местах. В ходе исследования будут сравниваться изменения индекса массы тела на экспериментальных и контрольных рабочих местах с использованием двух поперечных обследований на исходном уровне и последующем наблюдении. Дополнительные оценки с использованием биомаркеров и показателей физической подготовки будут проводиться для части сотрудников. Исследовательская группа имеет значительный опыт вмешательств на рабочем месте и значительный опыт в профилактике ожирения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3000

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

В исследование зачисляются сотрудники только на участвующих рабочих площадках.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ РАБОЧИХ ПЛОЩАДОК:

  • Соответствует определенным стандартным промышленным кодам
  • Не менее 20% сотрудников ведут сидячий образ жизни
  • Готов предоставить список сотрудников
  • Способность достичь не менее 70% ответов на базовый опрос

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1
Комплексное вмешательство на рабочем месте
Поведенческий: Диета
Диетическое вмешательство, которое будет способствовать снижению потребления калорий
Поведенческий: Упражнение
Вмешательство в физическую активность, сочетающее повышенную ежедневную физическую активность и регулярные структурированные упражнения.
Поведенческий: Среда
Увеличьте доступ на рабочем месте как к здоровой пище, так и к физической активности
Экспериментальный: 2
Контрольная группа отсроченного вмешательства
Поведенческий: Диета
Диетическое вмешательство, которое будет способствовать снижению потребления калорий
Поведенческий: Упражнение
Вмешательство в физическую активность, сочетающее повышенную ежедневную физическую активность и регулярные структурированные упражнения.
Поведенческий: Среда
Увеличьте доступ на рабочем месте как к здоровой пище, так и к физической активности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Индекс массы тела
Временное ограничение: Измерено при последующем посещении через 24 месяца; с поправкой на исходный индекс массы тела
Измерено при последующем посещении через 24 месяца; с поправкой на исходный индекс массы тела

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Самооценка поведения в отношении питания и физической активности
Временное ограничение: Измерено при последующем посещении через 24 месяца.
Измерено при последующем посещении через 24 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Shirley Beresford, Fred Hutchinson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 193
  • R01HL079491 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками