Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LDL-reseptor under Ezetimibe og Simvastatin

2. desember 2014 oppdatert av: University of Cologne

Effekter av Ezetimib og Simvastatin på LDL-reseptorproteinekspresjon og på LDL-reseptor og HMG-CoA-reduktase mRNA-ekspresjon i mononukleære celler: en randomisert kontrollert studie hos friske menn

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av de to lipidsenkende medikamentene, ezetimibe og simvastatin, på lipidmetabolismen hos mennesker. Konkret vil studien undersøke i blodceller om enzymet som styrer kolesterolsyntesen, HMG-CoA-reduktase, og reseptoren som tar opp kolesterol fra blodet, LDL-reseptoren, endres under behandling med de nevnte legemidlene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ezetimib reduserer total- og LDL-kolesterolnivået i serum ved å blokkere kolesterolabsorpsjonen i tarmen, noe som forårsaker en kompenserende økning i kolesterolsyntesen. De eksakte underliggende reguleringsmekanismene for ezetimib-indusert økning i kolesterolsyntese og reduksjon i serum LDL-kolesterol er ikke kjent. I tillegg har det aldri blitt undersøkt om endringer i LDL-reseptoruttrykk bidrar til den LDL-senkende effekten av ezetimib, slik tilfellet er med andre midler som forårsaker en reduksjon i kolesterolabsorpsjon som plantestanolene.

I denne studien planlegger vi å undersøke endringer i LDL-reseptor og HMG-CoA-reduktase-mRNA-konsentrasjoner under ezetimibbehandling. For sammenligning vil effekten av simvastatin og den kombinerte administreringen av de to bli undersøkt. Siden mRNA-ekspresjonsprofiler gir informasjon om effekter på transkripsjonelt, men ikke nødvendigvis på translasjonsnivå, vil vi også analysere endringer i LDL-reseptorproteinet på celleoverflaten til mononukleære blodceller. Som en funksjonell markør for HMG-CoA-reduktaseaktivitet vil forholdet mellom serumlatosterol og kolesterolkonsentrasjon bli brukt siden det korrelerer med HMG-CoA-reduktaseaktivitet og fungerer også som en markør for total kolesterolsyntese.

I denne forbindelse har det blitt vist at plantesteroler, som også virker ved å blokkere kolesterolabsorpsjon i tarmen, øker kolesterolsyntesen, reduserer LDL-syntesen, øker LDL-reseptor-mRNA-nivåer samt LDL-reseptorproteinkonsentrasjoner, men har ingen signifikant effekt på HMG-CoA-reduktase. uttrykk eller aktivitet i mononukleære celler i perifert blod. Målet med denne prospektive randomiserte parallelle studien er å undersøke endringer i HMG-CoA-reduktaseaktivitet/-uttrykk og i LDL-reseptoruttrykk/proteinkonsentrasjon i mononukleære blodceller under behandling med ezetimib.

For dette formålet vil det bli dannet 3 parallelle grupper på 20 friske menn. En gruppe vil bli behandlet med ezetimib (10 mg/dag), en med 40 mg/dag simvastatin og en annen med ezetimib (10 mg/dag) pluss simvastatin (40 mg/dag). Hver behandlingsperiode vil vare i 2 uker. Blodprøvetaking vil bli utført ved baseline (før oppstart av behandling) og ved slutten av de 2 ukene. (lagring av prøvene ved -80°). Målingene som er involvert i denne studien inkluderer bestemmelse av lipoproteinkonsentrasjoner i serum, isolering av mononukleære celler, måling av LDL reseptor mRNA fra mononukleære celler i perifert blod, måling av HMG-CoA reduktase mRNA nivåer i perifere mononukleære blodceller, måling av LDL-reseptorproteinkonsentrasjoner på overflaten av mononukleære celler i perifert blod. Videre vil serumkonsentrasjonen av latosterol til kolesterol bli målt som en surrogatmarkør for HMG-CoA-reduktaseaktiviteten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50924
        • Medizinische Klinik II und Poliklinik für Innere Medizin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske mannlige forsøkspersoner
  • alder mellom 18 og 60 år
  • kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 30 kg/m2
  • LDL-kolesterol mindre enn 190 mg/dL
  • triglicerider mindre enn 250 mg/dL
  • normalt blodtrykk

Ekskluderingskriterier:

  • inntak av lipidsenkende medikamenter
  • overdreven alkoholinntak
  • leversykdom
  • nyresykdom
  • koronar hjertesykdom
  • spiseforstyrrelser
  • diabetes eller andre endokrine lidelser
  • medisiner som forstyrrer lipidmetabolismen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
HMG-CoA-reduktaseaktivitet
HMG-CoA-reduktase-mRNA-uttrykk
LDL-reseptor mRNA-ekspresjon
LDL-reseptorprotein

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Cologne

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ioanna Gouni-Berthold, MD, Medizinische Klinik II und Poliklinik für Innere Medizin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2004

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EZE04-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger