Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av blodpropp hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi for solide svulster

11. juni 2013 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

TEACH Survey (trombo-emboli og kjemoterapi) En prospektiv undersøkelse om forekomsten av venøse tromboemboliske hendelser under kjemoterapi for solide svulster

BEGRUNDELSE: Kjemoterapi kan føre til at det dannes blodpropp i låret, benet og lungene. Denne studien kan hjelpe leger å forstå hvor ofte blodpropp oppstår hos pasienter som gjennomgår cellegift.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer hvor ofte blodpropp oppstår hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi for solide svulster, inkludert tykktarmskreft, magekreft, lungekreft, eggstokkreft, bukspyttkjertelkreft, prostatakreft eller metastatisk brystkreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Bestem forekomsten av venøse tromboemboliske hendelser (dvs. dyp venetrombose og/eller lungeemboli) hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi for solide svulster.

OVERSIKT: Dette er en prospektiv multisenterundersøkelse.

Pasienter gjennomgår observasjon som begynner på dag 1 av kjemoterapi og fortsetter i opptil 3 måneder i fravær av symptomatisk, bekreftet dyp venetrombose eller lungeemboli; bruk av antikoagulerende terapi i mer enn 5 dager som kurativ behandling; eller initiering av tromboprofylakse av en eller annen grunn. Pasienter gjennomgår bilateral kompresjonsultralyd av underekstremitetene ved baseline og ved 3 måneder (eller på et tidligere tidspunkt, hvis indisert).

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 2000 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1066 EC
    - Slotervaart Ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Cytologisk eller histologisk bekreftet diagnose av 1 av følgende:
- Metastatisk brystkreft
- Tykktarmskreft
- Magekreft
- Lungekreft
- Eggstokkreft
- Bukspyttkjertelkreft
- Hormon-refraktær prostatakreft
Planlagt å gjennomgå kjemoterapi i ≥ 3 måneder
- Kjemoterapi for tykktarms-, mage-, lunge-, eggstokkreft eller bukspyttkjertelkreft kan gis i neoadjuvant, adjuvant eller palliativ setting
Anamnese med dyp venetrombose eller lungeemboli tillatt hvis behandling og sekundær forebygging av siste episode ble fullført før studiestart
- Negativ baseline bilateral kompresjonsultralyd

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Forventet levealder > 3 måneder

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Se Sykdomskarakteristikker
Mer enn 6 uker siden tidligere kjemoterapi*
- Hormonbehandling alene regnes ikke som kjemoterapi
Mer enn 4 uker siden tidligere større operasjon, inkludert operasjon for kreft
- Mindre kirurgi (f.eks. implantasjon av en port-a-cath) i løpet av de siste 4 ukene tillatt
Ingen samtidig større operasjon, inkludert operasjon for kreft, i observasjonsperioden
Strålebehandling før eller under observasjonsperioden tillatt
Samtidig kjemoterapi* i kombinasjon med tilleggshormonbehandling tillatt
Samtidig behandling (med unntak av antitrombotisk terapi) i alle andre kliniske studier er tillatt
Ingen samtidig eller planlagt bruk av tromboprofylakse eller antikoagulasjonsbehandling, inkludert noen av følgende:
- Parenterale antikoagulanter (f.eks. heparin, lavmolekylært heparin eller andre midler, som fondaparinux eller bivalirudin)
- Orale antikoagulantia (f.eks. vitamin K-antagonister)
- Trombolytiske midler
  - Kronisk behandling med blodplatehemmere, slik som lavdose aspirin (≤ 300 mg/dag) eller klopidogrel tillatt MERK: *Kemoterapi er definert som behandling med ethvert antineoplastisk middel, inkludert biologiske midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst av asymptomatisk proksimal dyp venetrombose (DVT) i underekstremitetene vurdert ved bilateral kompresjonsultralyd ved baseline og etter 3 måneder
Forekomst av symptomatisk, proksimal og/eller distal DVT i underekstremitetene som vurdert ved klinisk diagnose og kompresjonsultralyd innen 72 timer etter påvisning av symptomer (i løpet av den 3-måneders observasjonsperioden)
Forekomst av symptomatisk lungeemboli vurdert ved ventilasjon/perfusjonslungeskanning, lungeangiogram eller CT-lungeskanning innen 72 timer etter påvisning av symptomer eller under obduksjon (i løpet av den 3-måneders observasjonsperioden)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

Studiestol: Hans-Martin Otten, MD, Slotervaart Ziekenhuis
Studiestol: Ullrich Bethe, MD, European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene