Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av bifasisk insulin Aspart 30 versus Insulin Glargine både i kombinasjon med Metformin og Glimepirid hos pasienter med type 2-diabetes

5. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En multinasjonal, åpen merket, randomisert, parallell gruppe, 4 ukers innkjøring og 26 ukers behandling-til-mål-sammenligning av bifasisk insulin aspart 30 én gang daglig versus insulin glargin én gang daglig, både i kombinasjon med metformin og glimepirid i insulinnaiv Personer med type 2 diabetes

Denne forsøket gjennomføres i Afrika, Asia, Europa, Oseania og Sør-Amerika.

Denne studien tar sikte på en sammenligning av bifasisk insulin aspart 30 én gang daglig versus insulin glargin én gang daglig, alt i kombinasjon med metformin og glimepirid hos insulinnaive personer med type 2-diabetes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
480

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1405CWB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de BsAs, Argentina, C1406FWY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Filippinene
      • Manila, Filippinene, 1014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene, 1102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene, 1100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrike, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins, Frankrike, 06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Frankrike, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankrike, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Frankrike, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • Visakhapatnam, India, 530001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, India, 132001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560043
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico, 44620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pachuca, Mexico, 42060
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Nederland
      • Almere, Nederland, 1311RL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Groningen, Nederland, 9711 SG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leiderdorp, Nederland, 2352 RA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3021 HC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zoetermeer, Nederland, 2724 EK
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-366
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubin, Polen, 59-301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rzeszow, Polen, 35-301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Romania
      • Botosani, Romania, 710224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Romania, 800371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Satu Mare, Romania, 440055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Targoviste, Romania, 130083
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spania
      • Alzira, Spania, 46600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spania, 29009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sør-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits, North West, Sør-Afrika, 0250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tidligere Serbia og Montenegro
      • Kragujevac, Tidligere Serbia og Montenegro, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Tidligere Serbia og Montenegro, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Tidligere Serbia og Montenegro, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 656 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 05
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Østerrike
      • Bregenz, Østerrike, A - 6900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Feldkirch, Østerrike, 6807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Traisen, Østerrike, 3160
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wels, Østerrike, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østerrike, 1100
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Behandling med OADs (Oral Anti-Diabetic Drugs) i mer enn 6 måneder
  • Pågående stabil behandling med metformin i minst 2 måneder
  • Pågående stabil behandling med minimum halv maksimal dose av enhver insulinsekretagog i minst 2 måneder
  • Insulin naiv
  • HbA1c (glykosylert hemoglobin A1c) mellom 7,0 % og 11,0 % (inkludert begge verdier)

Ekskluderingskriterier:

  • Metformin kontraindikasjon i henhold til lokal praksis
  • TZD-behandling (tiazolidindion) de siste 5 månedene før prøvestart
  • Systemisk behandling med hvilket som helst kortikosteroid 3 måneder før prøvestart
  • Enhver sykdom eller tilstand som ifølge etterforskeren ville forstyrre rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BIAsp 30
Legemiddel: bifasisk insulin aspart
Dosetitreringsskjema behandlet til mål. Titreringsskjemaet er basert på de foregående 3 dagene fastende plasmaglukose (FPG) målinger.
Legemiddel: metformin
Tabletter, 2550 mcg. Administreres en gang daglig.
Legemiddel: glimepirid
Tabletter 2 mg. 4, 6 eller 8 mg administrert én gang daglig.
Aktiv komparator: Glargine
Legemiddel: metformin
Tabletter, 2550 mcg. Administreres en gang daglig.
Legemiddel: glimepirid
Tabletter 2 mg. 4, 6 eller 8 mg administrert én gang daglig.
Legemiddel: insulin glargin
Dosetitreringsskjema behandlet til mål. Titreringsskjemaet er basert på de foregående 3 dagene fastende plasmaglukose (FPG) målinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Etter 26 ukers behandling
Glykosylert hemoglobin A1c målt i blodprøver etter 26 ukers behandling.
Etter 26 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
9-punkts selvmålte plasmaglukoseprofiler
Tidsramme: Etter 26 ukers behandling
Glykemisk kontroll målt ved 9-punkts selvmålte plasmaglukoseprofiler (SMPG). De 9 tidspunktene for selvmåling i løpet av dagen var: Før frokost, 2 timer etter frokost, før lunsj, 2 timer etter lunsj, før middag, 2 timer etter middag, før leggetid, kl. 2-4 og før frokost neste dag. Hypoglykemiepisoder ble definert som større eller mindre. Major hvis forsøkspersonen ikke var i stand til å behandle seg selv. Mindre dersom forsøkspersonen var i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose var under 3,1 mmol/L eller 56 mg/dL.
Etter 26 ukers behandling
Antall pasienter som oppnår behandlingsmålet for glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Etter 26 ukers behandling
Antall forsøkspersoner som oppnår behandlingsmålet for glykosylert hemoglobin A1c etter 26 ukers behandling. Behandlingsmålene var: HbA1c <= 6,5 % av hemoglobin og HbA1c < 7 % av hemoglobin.
Etter 26 ukers behandling
Behandlingstilfredshet målt ved spørreskjemaet Diabetes Medisin Satisfaction Questionnaire (Diab MedSat)
Tidsramme: Etter 26 ukers behandling
Forsøkspersonene vurderte belastningen, effekten, symptomene og den totale poengsummen i spørreskjemaet om tilfredshet med behandling, Diab MedSat (Diabetes Medication Satisfaction questionnaire). Poengsummene ble transformert til en skala fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet. Poengsummen til underskalaene ble beregnet som gjennomsnittet av elementene i hver underskala.
Etter 26 ukers behandling
Antall hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0-26
Totalt antall hypoglykemiske episoder opplevd i hver behandlingsarm. Hypoglykemiske episoder ble definert som store, mindre eller bare symptomer. Major hvis forsøkspersonen ikke var i stand til å behandle seg selv. Mindre dersom forsøkspersonen var i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose var under 3,1 mmol/L eller 56 mg/dL. Symptomer bare hvis pasienten var i stand til å behandle seg selv og uten plasmaglukose- eller blodsukkermåling eller plasmaglukose høyere enn eller lik 3,1 mmol/L eller 56 mg/dL.
Uke 0-26
Antall forsøkspersoner som rapporterer behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 0-26
Antall forsøkspersoner som rapporterte uønskede hendelser ved behandling i løpet av forsøket (fra uke 0 til uke 26). Bivirkninger ble rapportert som behandlingsoppstått hvis de inntraff fra datoen for første insulinprøvetilførsel til og med datoen for siste administrasjon av insulinprøveproduktet.
Uke 0-26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BIASP-1731
  • 2006-003288-29 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger