Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av bifasisk insulin Aspart 30 versus Insulin Glargine både i kombinasjon med Metformin og Glimepirid hos pasienter med type 2-diabetes

5. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En multinasjonal, åpen merket, randomisert, parallell gruppe, 4 ukers innkjøring og 26 ukers behandling-til-mål-sammenligning av bifasisk insulin aspart 30 én gang daglig versus insulin glargin én gang daglig, både i kombinasjon med metformin og glimepirid i insulinnaiv Personer med type 2 diabetes

Denne forsøket gjennomføres i Afrika, Asia, Europa, Oseania og Sør-Amerika.

Denne studien tar sikte på en sammenligning av bifasisk insulin aspart 30 én gang daglig versus insulin glargin én gang daglig, alt i kombinasjon med metformin og glimepirid hos insulinnaive personer med type 2-diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

480

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1405CWB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de BsAs, Argentina, C1406FWY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Filippinene
      • Manila, Filippinene, 1014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene, 1102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene, 1100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrike, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins, Frankrike, 06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Frankrike, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankrike, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Frankrike, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • Visakhapatnam, India, 530001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, India, 132001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560043
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico, 44620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pachuca, Mexico, 42060
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Nederland
      • Almere, Nederland, 1311RL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Groningen, Nederland, 9711 SG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leiderdorp, Nederland, 2352 RA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3021 HC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zoetermeer, Nederland, 2724 EK
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-366
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubin, Polen, 59-301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rzeszow, Polen, 35-301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Romania
      • Botosani, Romania, 710224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Romania, 800371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Satu Mare, Romania, 440055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Targoviste, Romania, 130083
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spania
      • Alzira, Spania, 46600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spania, 29009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sør-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits, North West, Sør-Afrika, 0250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tidligere Serbia og Montenegro
      • Kragujevac, Tidligere Serbia og Montenegro, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Tidligere Serbia og Montenegro, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Tidligere Serbia og Montenegro, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 656 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 05
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Østerrike
      • Bregenz, Østerrike, A - 6900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Feldkirch, Østerrike, 6807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Traisen, Østerrike, 3160
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wels, Østerrike, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østerrike, 1100
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Behandling med OADs (Oral Anti-Diabetic Drugs) i mer enn 6 måneder
  • Pågående stabil behandling med metformin i minst 2 måneder
  • Pågående stabil behandling med minimum halv maksimal dose av enhver insulinsekretagog i minst 2 måneder
  • Insulin naiv
  • HbA1c (glykosylert hemoglobin A1c) mellom 7,0 % og 11,0 % (inkludert begge verdier)

Ekskluderingskriterier:

  • Metformin kontraindikasjon i henhold til lokal praksis
  • TZD-behandling (tiazolidindion) de siste 5 månedene før prøvestart
  • Systemisk behandling med hvilket som helst kortikosteroid 3 måneder før prøvestart
  • Enhver sykdom eller tilstand som ifølge etterforskeren ville forstyrre rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIAsp 30
Legemiddel: bifasisk insulin aspart
Dosetitreringsskjema behandlet til mål. Titreringsskjemaet er basert på de foregående 3 dagene fastende plasmaglukose (FPG) målinger.
Legemiddel: metformin
Tabletter, 2550 mcg. Administreres en gang daglig.
Legemiddel: glimepirid
Tabletter 2 mg. 4, 6 eller 8 mg administrert én gang daglig.
Aktiv komparator: Glargine
Legemiddel: metformin
Tabletter, 2550 mcg. Administreres en gang daglig.
Legemiddel: glimepirid
Tabletter 2 mg. 4, 6 eller 8 mg administrert én gang daglig.
Legemiddel: insulin glargin
Dosetitreringsskjema behandlet til mål. Titreringsskjemaet er basert på de foregående 3 dagene fastende plasmaglukose (FPG) målinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Etter 26 ukers behandling
Glykosylert hemoglobin A1c målt i blodprøver etter 26 ukers behandling.
Etter 26 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
9-punkts selvmålte plasmaglukoseprofiler
Tidsramme: Etter 26 ukers behandling
Glykemisk kontroll målt ved 9-punkts selvmålte plasmaglukoseprofiler (SMPG). De 9 tidspunktene for selvmåling i løpet av dagen var: Før frokost, 2 timer etter frokost, før lunsj, 2 timer etter lunsj, før middag, 2 timer etter middag, før leggetid, kl. 2-4 og før frokost neste dag. Hypoglykemiepisoder ble definert som større eller mindre. Major hvis forsøkspersonen ikke var i stand til å behandle seg selv. Mindre dersom forsøkspersonen var i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose var under 3,1 mmol/L eller 56 mg/dL.
Etter 26 ukers behandling
Antall pasienter som oppnår behandlingsmålet for glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Etter 26 ukers behandling
Antall forsøkspersoner som oppnår behandlingsmålet for glykosylert hemoglobin A1c etter 26 ukers behandling. Behandlingsmålene var: HbA1c <= 6,5 % av hemoglobin og HbA1c < 7 % av hemoglobin.
Etter 26 ukers behandling
Behandlingstilfredshet målt ved spørreskjemaet Diabetes Medisin Satisfaction Questionnaire (Diab MedSat)
Tidsramme: Etter 26 ukers behandling
Forsøkspersonene vurderte belastningen, effekten, symptomene og den totale poengsummen i spørreskjemaet om tilfredshet med behandling, Diab MedSat (Diabetes Medication Satisfaction questionnaire). Poengsummene ble transformert til en skala fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet. Poengsummen til underskalaene ble beregnet som gjennomsnittet av elementene i hver underskala.
Etter 26 ukers behandling
Antall hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0-26
Totalt antall hypoglykemiske episoder opplevd i hver behandlingsarm. Hypoglykemiske episoder ble definert som store, mindre eller bare symptomer. Major hvis forsøkspersonen ikke var i stand til å behandle seg selv. Mindre dersom forsøkspersonen var i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose var under 3,1 mmol/L eller 56 mg/dL. Symptomer bare hvis pasienten var i stand til å behandle seg selv og uten plasmaglukose- eller blodsukkermåling eller plasmaglukose høyere enn eller lik 3,1 mmol/L eller 56 mg/dL.
Uke 0-26
Antall forsøkspersoner som rapporterer behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 0-26
Antall forsøkspersoner som rapporterte uønskede hendelser ved behandling i løpet av forsøket (fra uke 0 til uke 26). Bivirkninger ble rapportert som behandlingsoppstått hvis de inntraff fra datoen for første insulinprøvetilførsel til og med datoen for siste administrasjon av insulinprøveproduktet.
Uke 0-26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIASP-1731
  • 2006-003288-29 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på bifasisk insulin aspart

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere