Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двухфазного инсулина Аспарт 30 и инсулина гларгина в комбинации с метформином и глимепиридом у пациентов с диабетом 2 типа

5 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Многонациональное, открытое, рандомизированное, параллельная группа, 4-недельный вводной курс и 26-недельное сравнение «лечение-цель» двухфазного инсулина Аспарт 30 один раз в день по сравнению с инсулином гларгином один раз в день Оба в комбинации с метформином и глимепиридом у пациентов, ранее не получавших инсулин Субъекты с диабетом 2 типа

Это испытание проводится в Африке, Азии, Европе, Океании и Южной Америке.

Это исследование направлено на сравнение двухфазного инсулина аспарт 30 один раз в день с инсулином гларгином один раз в день в комбинации с метформином и глимепиридом у пациентов с диабетом 2 типа, ранее не получавших инсулин.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
480

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Bregenz, Австрия, A - 6900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Feldkirch, Австрия, 6807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Traisen, Австрия, 3160
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wels, Австрия, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Австрия, 1100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Аргентина, C1405CWB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de BsAs, Аргентина, C1406FWY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Аргентина, B7602CBM
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Бывшая Сербия и Черногория
      • Kragujevac, Бывшая Сербия и Черногория, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Бывшая Сербия и Черногория, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Бывшая Сербия и Черногория, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Индия
      • Visakhapatnam, Индия, 530001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Индия, 132001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560043
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Испания
      • Alzira, Испания, 46600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Испания, 29009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Малайзия
      • Cheras, Малайзия, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pulau Pinang, Малайзия, 10990
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guadalajara, Мексика, 44620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pachuca, Мексика, 42060
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Нидерланды
      • Almere, Нидерланды, 1311RL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Groningen, Нидерланды, 9711 SG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leiderdorp, Нидерланды, 2352 RA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3021 HC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zoetermeer, Нидерланды, 2724 EK
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-094
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Польша, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdynia, Польша, 81-366
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubin, Польша, 59-301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olsztyn, Польша, 10-561
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Польша, 60-821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rzeszow, Польша, 35-301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Польша, 71-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Румыния
      • Botosani, Румыния, 710224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Румыния, 800371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Satu Mare, Румыния, 440055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Targoviste, Румыния, 130083
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Филиппины
      • Manila, Филиппины, 1014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Филиппины, 1102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Филиппины, 1100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Франция
      • LA ROCHELLE cedex, Франция, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Limoges, Франция, 87042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins, Франция, 06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Франция, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Франция, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Франция, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 656 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 05
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Швеция, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, 182 88
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Южная Африка
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits, North West, Южная Африка, 0250
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа
  • Лечение OAD (пероральные антидиабетические препараты) более 6 месяцев
  • Продолжающееся стабильное лечение метформином в течение не менее 2 месяцев
  • Продолжающееся стабильное лечение с минимальной половинной максимальной дозой любого стимулятора секреции инсулина в течение не менее 2 месяцев.
  • Инсулин наивный
  • HbA1c (гликозилированный гемоглобин A1c) от 7,0% до 11,0% (включая оба значения)

Критерий исключения:

  • Противопоказания к метформину в соответствии с местной практикой
  • Лечение TZD (тиазолидиндионом) в течение последних 5 месяцев до начала исследования
  • Системное лечение любым кортикостероидом за 3 месяца до начала исследования
  • Любое заболевание или состояние, которое, по мнению следователя, может помешать судебному разбирательству.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: БИАсп 30
Лекарство: двухфазный инсулин аспарт
Схема титрования дозы до достижения целевой. Схема титрования основана на измерении уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) за предыдущие 3 дня.
Лекарство: метформин
Таблетки, 2550 мкг. Вводится один раз в день.
Лекарство: глимепирид
Таблетки 2 мг. 4, 6 или 8 мг один раз в день.
Активный компаратор: Гларгин
Лекарство: метформин
Таблетки, 2550 мкг. Вводится один раз в день.
Лекарство: глимепирид
Таблетки 2 мг. 4, 6 или 8 мг один раз в день.
Лекарство: инсулин гларгин
Схема титрования дозы до достижения целевой. Схема титрования основана на измерении уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) за предыдущие 3 дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликозилированный гемоглобин A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Через 26 недель лечения
Гликозилированный гемоглобин A1c измеряется в образцах крови после 26 недель лечения.
Через 26 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профили глюкозы плазмы с самостоятельным измерением по 9 точкам
Временное ограничение: Через 26 недель лечения
Гликемический контроль, измеряемый по 9-точечным профилям глюкозы плазмы (SMPG). 9 временных точек для самостоятельного измерения в течение дня: перед завтраком, через 2 часа после завтрака, перед обедом, через 2 часа после обеда, перед ужином, через 2 часа после ужина, перед сном, в 2–4 часа ночи и перед завтраком. следующий день. Эпизоды гипогликемии были определены как большие или малые. Большой, если субъект был не в состоянии лечить себя. Незначительное, если субъект мог лечить себя сам, а уровень глюкозы в плазме был ниже 3,1 ммоль/л или 56 мг/дл.
Через 26 недель лечения
Количество субъектов, достигших цели лечения гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Через 26 недель лечения
Количество субъектов, достигших целевого уровня гликозилированного гемоглобина A1c после 26 недель лечения. Целями лечения были: HbA1c <= 6,5% гемоглобина и HbA1c <7% гемоглобина.
Через 26 недель лечения
Удовлетворенность лечением, измеренная с помощью опросника удовлетворенности лекарствами от диабета (Diab MedSat)
Временное ограничение: Через 26 недель лечения
Субъекты оценивали бремя, эффективность, симптомы и общий балл в опроснике удовлетворенности лечением, Diab MedSat (опросник удовлетворенности лекарствами от диабета). Баллы были преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывали на большее удовлетворение. Баллы по подшкалам рассчитывались как среднее значение пунктов в каждой подшкале.
Через 26 недель лечения
Количество эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: Недели 0-26
Общее количество эпизодов гипогликемии в каждой группе лечения. Гипогликемические эпизоды были определены как большие, незначительные или только симптомы. Большой, если субъект был не в состоянии лечить себя. Незначительное, если субъект мог лечить себя сам, а уровень глюкозы в плазме был ниже 3,1 ммоль/л или 56 мг/дл. Симптомы проявляются только в том случае, если субъект смог лечить себя сам и либо без измерения уровня глюкозы в плазме, либо с измерением уровня глюкозы в крови, либо с уровнем глюкозы в плазме выше или равным 3,1 ммоль/л или 56 мг/дл.
Недели 0-26
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших после лечения
Временное ограничение: Недели 0-26
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших во время лечения во время исследования (с недели 0 до недели 26). Нежелательные явления регистрировались как возникшие после лечения, если они произошли с даты первого введения пробного препарата инсулина до даты последнего введения пробного препарата инсулина включительно.
Недели 0-26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BIASP-1731
  • 2006-003288-29 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками