Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání bifázického inzulinu Aspart 30 versus inzulin glargin v kombinaci s metforminem a glimepiridem u pacientů s diabetem 2.

5. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Nadnárodní, otevřená, randomizovaná, paralelní skupina, 4 týdny zaběhnutá a 26 týdenní léčba na cíl Srovnání bifázického inzulinu Aspart 30 jednou denně versus inzulin glargin jednou denně obě v kombinaci s metforminem a glimepiridem u inzulinu naivních Subjekty s diabetem 2. typu

Tento test se provádí v Africe, Asii, Evropě, Oceánii a Jižní Americe.

Tato studie si klade za cíl srovnání dvoufázového inzulinu aspart 30 jednou denně oproti inzulinu glargin jednou denně, vše v kombinaci s metforminem a glimepiridem u subjektů dosud neléčených inzulínem s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
480

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1405CWB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de BsAs, Argentina, C1406FWY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bývalé Srbsko a Černá Hora
      • Kragujevac, Bývalé Srbsko a Černá Hora, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Bývalé Srbsko a Černá Hora, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Bývalé Srbsko a Černá Hora, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Filipíny
      • Manila, Filipíny, 1014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny, 1102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francie
      • LA ROCHELLE cedex, Francie, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Limoges, Francie, 87042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins, Francie, 06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Francie, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francie, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Francie, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holandsko
      • Almere, Holandsko, 1311RL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Groningen, Holandsko, 9711 SG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leiderdorp, Holandsko, 2352 RA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3021 HC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zoetermeer, Holandsko, 2724 EK
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
      • Visakhapatnam, Indie, 530001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Indie, 132001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560043
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Jižní Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits, North West, Jižní Afrika, 0250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malajsie
      • Cheras, Malajsie, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malajsie, 10990
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pachuca, Mexiko, 42060
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-094
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdynia, Polsko, 81-366
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubin, Polsko, 59-301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rzeszow, Polsko, 35-301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polsko, 71-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rakousko
      • Bregenz, Rakousko, A - 6900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Feldkirch, Rakousko, 6807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Traisen, Rakousko, 3160
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumunsko
      • Botosani, Rumunsko, 710224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Rumunsko, 800371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Satu Mare, Rumunsko, 440055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Targoviste, Rumunsko, 130083
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 656 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Alzira, Španělsko, 46600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Španělsko, 29009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Švédsko, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, 182 88
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • Léčba OAD (orální antidiabetika) po dobu delší než 6 měsíců
  • Pokračující stabilní léčba metforminem po dobu nejméně 2 měsíců
  • Pokračující stabilní léčba s minimální polovinou maximální dávky jakéhokoli inzulinového sekretagoga po dobu alespoň 2 měsíců
  • Inzulín naivní
  • HbA1c (glykosylovaný hemoglobin A1c) mezi 7,0 % a 11,0 % (včetně obou hodnot)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace metforminu podle místní praxe
  • Léčba TZD (thiazolidindion) za posledních 5 měsíců před zahájením studie
  • Systémová léčba jakýmkoli kortikosteroidem 3 měsíce před zahájením studie
  • Jakákoli nemoc nebo stav, který by podle zkoušejícího narušoval studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BIAsp 30
Lék: dvoufázový inzulin aspart
Schéma titrování cílové dávky. Schéma titrace je založeno na měření plazmatické glukózy nalačno (FPG) za předchozí 3 dny.
Lék: metformin
Tablety, 2550 mcg. Podává se jednou denně.
Lék: glimepirid
Tablety 2 mg. 4, 6 nebo 8 mg podávaných jednou denně.
Aktivní komparátor: Glargine
Lék: metformin
Tablety, 2550 mcg. Podává se jednou denně.
Lék: glimepirid
Tablety 2 mg. 4, 6 nebo 8 mg podávaných jednou denně.
Lék: inzulín glargin
Schéma titrování cílové dávky. Schéma titrace je založeno na měření plazmatické glukózy nalačno (FPG) za předchozí 3 dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: Po 26 týdnech léčby
Glykosylovaný hemoglobin A1c měřený ve vzorcích krve po 26 týdnech léčby.
Po 26 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
9bodové samoměřené plazmatické glukózové profily
Časové okno: Po 26 týdnech léčby
Kontrola glykémie měřená pomocí 9bodových profilů vlastní měření glukózy v plazmě (SMPG). 9 časových bodů pro sebeměření během dne bylo: Před snídaní, 2 hodiny po snídani, před obědem, 2 hodiny po obědě, před večeří, 2 hodiny po večeři, před spaním, ve 2-4 ráno a před snídaní následující den. Epizody hypoglykémie byly definovány jako velké nebo malé. Major, pokud subjekt nebyl schopen se ošetřit sám. Menší, pokud byl subjekt schopen se léčit sám a plazmatická hladina glukózy byla nižší než 3,1 mmol/l nebo 56 mg/dl.
Po 26 týdnech léčby
Počet subjektů, které dosáhly léčebného cíle pro glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: Po 26 týdnech léčby
Počet subjektů, které dosáhly léčebného cíle pro glykosylovaný hemoglobin A1c po 26 týdnech léčby. Cíle léčby byly: HbA1c <= 6,5 % hemoglobinu a HbA1c < 7 % hemoglobinu.
Po 26 týdnech léčby
Spokojenost s léčbou měřená dotazníkem spokojenosti s léky na diabetes (Diab MedSat)
Časové okno: Po 26 týdnech léčby
Subjekty hodnotily zátěž, účinnost, symptomy a celkové skóre v dotazníku spokojenosti s léčbou Diab MedSat (dotazník spokojenosti s léčbou cukrovky). Skóre bylo převedeno na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre indikovalo větší spokojenost. Skóre subškál bylo vypočítáno jako průměr položek v každé subškále.
Po 26 týdnech léčby
Počet hypoglykemických epizod
Časové okno: Týdny 0-26
Celkový počet hypoglykemických epizod zaznamenaných v každém léčebném rameni. Hypoglykemické epizody byly definovány jako závažné, malé nebo pouze symptomy. Major, pokud subjekt nebyl schopen se ošetřit sám. Menší, pokud byl subjekt schopen se léčit sám a plazmatická hladina glukózy byla nižší než 3,1 mmol/l nebo 56 mg/dl. Symptomy pouze v případě, že subjekt byl schopen se léčit sám a buď bez měření glykémie v plazmě nebo glykémie nebo bez měření glykémie v plazmě vyšší nebo rovné 3,1 mmol/l nebo 56 mg/dl.
Týdny 0-26
Počet subjektů hlásících naléhavé nežádoucí příhody léčby
Časové okno: Týdny 0-26
Počet subjektů hlásících nežádoucí příhody související s léčbou během studie (od týdne 0 do týdne 26). Nežádoucí příhody byly hlášeny jako naléhavé z léčby, pokud k nim došlo od data podání prvního zkušebního inzulínového přípravku až do data posledního podání inzulínového zkušebního přípravku včetně.
Týdny 0-26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIASP-1731
  • 2006-003288-29 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na dvoufázový inzulin aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení