Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi ved behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) stadier IIIB/IV (NSCLC)

29. september 2011 oppdatert av: Bioven Sdn. Bhd.

En fase II/III-studie for å vurdere sikkerheten, immunogenisiteten og den foreløpige effekten av rekombinant human EGF-rP64K/Montanide ISA 51-vaksine administrert til pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter å ha mottatt konvensjonell førstelinjekjemoterapi

Hensikten med denne studien er å bestemme om den rekombinante humane EGF-rP64K/Montanide ISA 51-vaksinen er trygg, immunogen og effektiv i behandlingen av stadium IIIb/IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

230

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 51900
        • Local Institution
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 53000
        • Local Institution
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Local Institution
    • Negeri Sembilan
      • Nilai, Negeri Sembilan, Malaysia, 71800
        • Local Institution
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Local Institution
    • Pulau Pinang
      • Georgetown, Pulau Pinang, Malaysia, 11200
        • Local Institution
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88838
        • Local Institution
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88996
        • Local Institution
    • Selangor
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41000
        • Local Institution
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 50603
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har signert skjemaet for informert samtykke.
  • Pasienter som er atten år eller eldre med histologisk eller cytologisk bekreftet NSCLC i avanserte stadier IIIb eller IV, er ikke mottagelige for noen forsøk på kurativ kjemo-strålebehandling og/eller kirurgi.
  • Pasienter med målbare lesjoner, definert som de som kan måles i minst én dimensjon (referert til høyere diameter) og med en diameter lik eller høyere 20 mm ved bruk av konvensjonelle teknikker (PET, CT-skanning, MR, Rx) eller lik eller høyere 10 mm ved bruk av CT skanning.
  • Pasienter som har avsluttet sin siste syklus med kjemoterapi og/eller strålebehandling ikke mindre enn 4 uker før randomisering og ikke mer enn 8 uker.
  • Kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må ha negative graviditetstester. De kvinnelige frivillige som tas opp i studien må bruke en pålitelig prevensjonsmiddel som tubal ligation, oral prevensjon eller spiral.
  • ECOG-status 0 til 2.
  • Pasienter med normal organ- og benmargsfunksjon, som definert av parametrene i samsvar med det som er gitt av det normale laboratoriereferanseområdet.
  • Pasienter uten bevis for objektiv sykdomsprogresjon, 1 måned etter avsluttet førstelinjekjemoterapi i henhold til RECIST.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er kandidater for kombinert modalitetsbehandling.
  • Pasienter som får immunsuppressiv behandling inkludert kortikosteroider.
  • Pasienter som har fått immunterapi i løpet av de siste 3 månedene.
  • Pasienter som har deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
  • Pasienter som kan være allergiske mot en hvilken som helst komponent i vaksinen.
  • Medisinske årsaker ansett av etterforskerne som diskvalifikasjon fra studien, for eksempel betydelig ukontrollert komorbid sykdom eller potensiell manglende overholdelse av protokollen.
  • Pasienter som bærer hjernemetastaser fra primær lungesvulst.
  • Pasienter som bærer en andre primær svulst.
  • Pasienter som viser progressiv sykdom etter avsluttet førstelinjekjemoterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaksinegruppe
Pasienter i denne armen vil motta en lav dose cyklofosfamid og den rekombinante humane rEGF-P64K/Montanide ISA 51-vaksinen i tillegg til Best Supportive Care.
Biologisk: Rekombinant human rEGF-P64K/montanidvaksine
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i denne armen vil kun motta Best Supportive Care.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: To og et halvt år
To og et halvt år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av immunogenesitet, sikkerhet samt foreløpig vurdering av objektiv respons, progresjonstid og livskvalitet
Tidsramme: To og et halvt år
To og et halvt år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bioven Sdn. Bhd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: G SELVARATNAM, MD, NILAI CANCER INSTITUTE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT 07-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) stadium IIIb/IV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere