Korrelasjon av genetisk polymorfisme av azatioprin-metaboliserende enzymer og korrelasjon til kliniske bivirkninger
Korrelasjon av genetisk polymorfisme av to azatioprin-metaboliserende enzymer og deres korrelasjon til kliniske bivirkninger
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hudleger har brukt azatioprin i mer enn 30 år. Denne syntetiske purinanalogen er avledet fra 6-merkaptopurin. Det antas å virke ved å forstyrre nukleinsyresyntesen og har nylig blitt funnet å forstyrre T-celleaktivering. De mest anerkjente bruksområdene for azatioprin i dermatologi er for immunbulløse sykdommer, generaliserte eksematiske lidelser og fotodermatoser. Azatioprin metaboliseres i stor grad, og bare ca. 2 % skilles ut uendret i urinen. Når den er frigjort fra imidazolderivatet, gjennomgår merkaptopurindelen metabolisme fra 3 konkurrerende enzymer. Aktiviteten til de 2 katabolske enzymene tiopurin s-metyltransferase (TPMT), et enzym med stor genetisk polymorfisme, og xantinoksidase (XO) produserer inaktive metabolitter. Redusert TPMT- eller XO-aktivitet resulterer i økt produksjon av giftige metabolitter. Redusert TPMT-aktivitet er ofte en konsekvens av genetiske polymorfismer, mens redusert XO-aktivitet kan formidles av medisiner som allopurinol.
Azatioprin tolereres generelt godt og har en gunstig terapeutisk indeks sammenlignet med mange andre tradisjonelle immundempende midler. Dosebegrensende toksisitet fra azatioprinbehandling påvirker opptil 37 % av pasientene. Administrering av azatioprin til en pasient med TPMT-mangel resulterer i betydelig akkumulering av tioguaninnukleotider, og det blir klinisk manifestert ved økt hematopoietisk toksisitet, med potensielt alvorlige konsekvenser. Screening for tiopurinmetyltransferase (TPMT) polymorfismer, TPMT*3A, *3C, *2 vil prospektivt identifisere omtrent 10 % av pasientene. På kinesisk er den rapporterte forekomsten av homozygot villtype、heterozygot、homozygot mutasjon av TPMT henholdsvis 95,3 %, 4,7 % og 0 %. Forholdet til hematologisk komplikasjon er mer etablert, men forholdet til gastrointestinale bivirkninger er kontroversielt. Genetisk polymorfisme av det andre nylig identifiserte enzymet, inosintrifosfatpyrofosfatasegenet (ITPA) har også blitt assosiert med andre bivirkninger av azatioprin, slik som influensalignende symptomer, utslett og pankreatitt. ITPA 94C> Et allel finnes med lav frekvens i sentral-/søramerikanske populasjoner (1-2 %), med konstant frekvens på tvers av kaukasiske og afrikanske populasjoner (6-7 %), og er høyest i asiatiske populasjoner (14-19 % ).
Målet med vår studie var å bestemme det relative bidraget til TMPT(A719G) og ITPA(C94A) mutasjoner til utviklingen av toksisitet indusert av AZA-behandling hos dermatologiske pasienter og å oppdage korrelasjonen mellom disse to genetiske polymorfiene.
Levertoksisitet ble definert av serumalanintransaminasenivåer høyere enn to ganger øvre normalgrense (50 IE/l) og oppløsning etter seponering av AZA; pankreatitt ved sterke magesmerter og serumamylase > 800 IE/l; nøytropeni ved et nøytrofiltall på < 2,0 × 109 celler.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har brukt eller bruker azatioprin i behandling av hudsykdommer vil bli spurt om behandlingseffekter og bivirkninger.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen spesielle eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetiske polymorfismetester før azatioprinbehandling kan redusere toksisitet
Tidsramme: 2008.1.1
|
gjeldende behandling mot kvalme/oppkast uønskede effekter indusert av azatioprin kombinert med pre-terapeutisk genetisk screening, spesielt polymorfisme ITPA C94A, kan redusere muligheten for utvikling av hematopoetisk toksisitet og/eller levertoksisitet.
|
2008.1.1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 200701077M
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .