Vernakalant (oral) forebygging av atrieflimmer tilbakefall etter konvertering studie
17. desember 2008 oppdatert av: Advanz Pharma
For å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av 3 doser vernakalant (oral) (150 mg, 300 mg og 500 mg b.i.d.) administrert i opptil 90 dager hos personer med vedvarende symptomatisk atrieflimmer (AF-varighet > 72 timer og < 6 måneder) ).
Studieoversikt
Status
Status
Fullført
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
Registrering
735
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
Hobart, Australia
- Royal Hobart Hospital
-
Launceston, Australia
- Launceston General Hospital
-
Woodville, Australia
- Queen Elizabeth Hospital
-
Woolloongabba, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- A. Z. Middelheim
-
Bonheiden, Belgia
- Imelda Ziekenhuis
-
Leuven, Belgia
- U. Z. Gasthuisberg
-
Roeselare, Belgia
- Heilig Hart Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgaria
- MHAT - Haskovo
-
Pleven, Bulgaria
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski'
-
Rousse, Bulgaria
- MHAT 'Rouse AD'
-
Sofia, Bulgaria
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgaria
- IV MHAT
-
Sofia, Bulgaria
- MHAT 'Tzaritza Yoanna'
-
Sofia, Bulgaria
- MI Central Clinical Base - Ministry of Interior
-
Varna, Bulgaria
- MHAT 'Sveta Marina'
-
Varna, Bulgaria
- MMA - Hospital Base for Active Treatment - Varna
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Bispebjerg Hospital
-
Frederiksberg, Danmark
- Frederiksberg Hospital
-
Hellerup, Danmark
- Gentofte Amtssygehus
-
Hjorring, Danmark
- Sygehus Vendsyssel - Hjørring
-
Koge, Danmark
- Region Sjælland Sygehus øst Køge
-
Kolding, Danmark
- Kolding Sygehus
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- FSI EMC of the President of RF, b.o. City Hospital #51
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- MedCentre of RF President, Central Clinical Hospital
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Moscow City Hospital # 29
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Moscow Medical Academy. City Hospital #20
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Moscow SHI City Clinical Hospital #52
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- RMA of Postg. education b.o. Botkin City Clinical Hospital
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Russian Cardiology Research Centre
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- War Veteran's Hospital #3
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Pokrovskaya City Hospital
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen
- St- Petersburg GUZ City Hospital #15
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
- Yaroslavl Regional Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
- Yaroslavl State Medical Academy b.o. Clinical Hospital #2
-
-
-
-
-
Haabneeme, Estland
- Viimsi Hospital
-
Parnu, Estland
- Parnu Hospital
-
Tallinn, Estland
- North Estonia Regional Hospital
-
Tartu, Estland
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Zadar, Kroatia
- General Hospital Zadar
-
Zagreb, Kroatia
- Clinical Hospital Dubrava
-
Zagreb, Kroatia
- General Hospital Sveti Duh
-
Zagreb, Kroatia
- University Hospital " Merkur "
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Kaunas Medical University Hospital
-
Klaipeda, Litauen
- Klaipeda Seamen's Hospital
-
Vilnius, Litauen
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- VU Medisch Centrum
-
Delft, Nederland
- Reinier de Graaf Groep
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen, Nederland
- Martini Ziekenhuis
-
Maastricht, Nederland
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nieuwegein, Nederland
- Stichting Sint Antonius Ziekenhuis
-
Zwolle, Nederland
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- North Shore Hospital
-
Dunedin, New Zealand
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, New Zealand
- Waikato Hospital
-
Nelson, New Zealand
- Nelson Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- SZZOZ Wielospecjalityczny Szpital Miejski im. Dr. E.Warminsk
-
Chrzanow, Polen
- Szpital Powiatowy
-
Gdansk, Polen
- Instytut Kardiologii AMG
-
Gdynia, Polen
- Szpital Miejski w Gdyni
-
Lodz, Polen
- Zaklad Farmakologii i Terapii Monitorowanej z Oddzialem Chor
-
Lublin, Polen
- SP ZOZ Okregowy Szpital Kolejowy
-
Rzeszow, Polen
- Szpital Wojewodzki Nr 2
-
Szczecin, Polen
- Klinika Kardiologii PAM
-
Tarnow, Polen
- Szpital Specjalistyczny
-
Warsaw, Polen
- III Klinika Chorob Wewnetrznych i Kardiologii
-
Warsaw, Polen
- Wojskowy Instytut Medyczny, CSK MON
-
Wroclaw, Polen
- Osrodek Chorob Serca, 4Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklin
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal
- Hospital Fernando da Fonseca
-
Lisbon, Portugal
- Hospital de Santa Marta
-
Vila Nova de Gaia, Portugal
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Arad, Romania
- Spitalul Clinic Județean De Urgența Arad
-
Brasov, Romania
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
-
Bucuresti, Romania
- Institutul de Cardiologie C.C. Iliescu
-
Bucuresti, Romania
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Romania
- Spitalul Clinic de Urgenta Sf. Pantelimon
-
Lasi, Romania
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon Iasi
-
Oradea, Romania
- Spitalul Clinic Judetean Oradea
-
Ploiesti, Romania
- Spitalul Judetean de Urgenta Ploiesti
-
Targu Mures, Romania
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
-
Timisoara, Romania
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia
- Dedinje Cardiovascular Institute
-
Belgrade, Serbia
- Institute of CV Diseases, Clinical Center of Serbia
-
Niska Banja, Serbia
- Clinical Center for Cardiovascular Diseases
-
Sremska Kamenica, Serbia
- Institute of Cardiovascular Diseases Sremska Kamenica
-
Zemun, Serbia
- Clinical Center Bezanijska kosa
-
Zemun, Serbia
- Clinical Center Zemun
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National Heart Center
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- FNsP Bratislava - Pracovisko Stare Mesto
-
Bratislava, Slovakia
- Slovensky Ustav Srdcovocievnych Chorob
-
Kosice, Slovakia
- Vychodoslovensky Ustav Srdcovocievnych Chorob
-
Nitra, Slovakia
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Nove Zamky, Slovakia
- FNsP Nove Zamky
-
Presov, Slovakia
- FNsP J. A. Reimana
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Vall d'hebrón
-
Granada, Spania
- Hosp. Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spania
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania
- Clinica Universitaria Puerta de Hierro
-
Madrid, Spania
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Tarragona, Spania
- Hospital Univ. Tarragona Joan XXIII
-
-
-
-
-
Basel, Sveits
- Universitaetsspital Basel
-
Liestal, Sveits
- Kantonsspital Liestal
-
Lugano, Sveits
- Cardio Centro Ticino
-
St Gallen, Sveits
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Malmo, Sverige
- Universitetssjukhuset Malmö
-
Orebro, Sverige
- Universitetssjukhuset Orebro
-
Uppsala, Sverige
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Kempton Park, Sør-Afrika
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
-
Somerset West, Sør-Afrika
- Vergelegen Medi-Clinic
-
Worcester, Sør-Afrika
- Clinical Project Research
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec, Tsjekkisk Republikk
- Nemocnice Jindrichuv Hradec, a.s.
-
Kromeriz, Tsjekkisk Republikk
- Kromerizska Nemocnice, a.s.
-
Kutna Hora, Tsjekkisk Republikk
- Nemocnice Kutna Hora s.r.o.
-
Plzen, Tsjekkisk Republikk
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Praha, Tsjekkisk Republikk
- Vojenska Nemocnice Praha
-
Praha, Tsjekkisk Republikk
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Pribram, Tsjekkisk Republikk
- Oblastní Nemocnice Příbram, a.s.
-
Semily, Tsjekkisk Republikk
- Nemocnice v Semilech
-
Slany, Tsjekkisk Republikk
- Nemocnice Slany
-
Tabor, Tsjekkisk Republikk
- Nemocnice Tabor, a.s.
-
Trebic, Tsjekkisk Republikk
- Nemocnice Trebic, p.o.
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Bad Nauheim, Tyskland
- Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
-
Witten, Tyskland
- Evangelisches Krankenhaus
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina
- Reg.Diag.Center of Dnepr.
-
Donetsk, Ukraina
- Cent.City Clin.Hosp.#3.Chair of Int.Dis.#2 of Donetsk SMU
-
Donetsk, Ukraina
- Donetsk Regional Clinical Hospital
-
Kharkov, Ukraina
- City Clinical Hospital #8
-
Kiev, Ukraina
- City Clinical Hospital #1
-
Kiev, Ukraina
- Kiev City Clinical Hospital No 5, Coronary Care Unit
-
Kiev, Ukraina
- Kiev Clinical Emergency Care Hospital
-
Kiev, Ukraina
- M.D.Strazhesko Institut of Cardiology
-
Kiev, Ukraina
- N.D. Strazhesko Institute of Cardiology
-
Lugansk, Ukraina
- Lugansk First Clinical Multiprofile Hospital #1, Cardiology
-
Lviv, Ukraina
- Lviv Reg St Clinical Treat-and-Diagn Cardio. Centre
-
Odessa, Ukraina
- City Clinical Hospital #9
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- Hospital Therapy Dept #1of Zaporozhye SMU
-
-
-
-
-
Ajka, Ungarn
- Magyar Imre Hospital
-
Baja, Ungarn
- Baja City Community Hospital
-
Budapest, Ungarn
- Nyiro Gyula Hospital
-
Budapest, Ungarn
- Péterfy Sándor Hospital
-
Budapest, Ungarn
- Szent Istvan Hospital
-
Gyongyos, Ungarn
- Bugat Pal Hospital
-
Gyor, Ungarn
- Petz Aladar County Teaching Hospital
-
Kecskemet, Ungarn
- Bacs-Kiskun County Hospital
-
Szekesfehervar, Ungarn
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
-
Szolnok, Ungarn
- Hetenyi Geza County Hospital
-
Zalaegerszeg, Ungarn
- Zala County Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forstå og signer et skriftlig informert samtykkeskjema, (i henhold til lokale og nasjonale forskrifter, som aktuelt)
- Være 18 til 85 år
- Kvinner må ikke være gravide, ikke ammende og hvis de er premenopausale, må de bruke en effektiv form for prevensjon fra tidspunktet for screening til 3 måneder etter siste dose med medisin. Prevensjonsmetoder som anses å være effektive kan omfatte hormonell prevensjon (pillen), en intrauterin enhet (spiral), kondomer i kombinasjon med en sæddrepende krem, total avholdenhet eller sterilisering. Menn bør rådes til ikke å bli gravide og rådes til å bruke en effektiv form for prevensjon fra innleggelse til 3 måneder etter siste dose med studiemedisin
- Har symptomatisk AF som har vært vedvarende i mer enn 72 timer og mindre enn 6 måneders varighet og er klinisk indisert for kardioversjon;
- Ha adekvat antikoagulantbehandling for kardioversjon i samsvar med standarden for praksis som anbefalt av ACC/AHA/ESC-retningslinjene (Fuster V. et al, 2006);
- Vær hemodynamisk stabil (100 mmHg < systolisk blodtrykk < 190 mmHg) ved screening og på dag 1 før dosering (mens du tar hastighetskontrollmedisiner, hvis nødvendig). Etter å ha hvilet på rygg i 3 minutter, bør blodtrykket måles 3 ganger på 5 minutter med minst 1 minutt mellom vurderingene;
- Ha en kroppsvekt mellom 45 og 113 kg (99 og 250 lbs).
Ekskluderingskriterier:
- Har kjent forlenget QT-syndrom eller QTcB-intervall på >0,500 sek målt ved screening på et 12-avlednings-EKG; familiært langt QT-syndrom; forrige Torsades de Pointes; ventrikkelflimmer; eller vedvarende ventrikkeltakykardi (VT).
- Har en QRS >0,140 sek;
- Dokumentert tidligere episoder av andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering;
- Har klinisk signifikant vedvarende bradykardi med ventrikkelfrekvens under 50 slag/min, sick-sinus-syndrom eller pacemaker;
- Har klinisk signifikant moderat eller alvorlig aortaklaffstenose (gradient >25 mmHg), hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikarditt;
- Har kongestiv hjertesvikt i klasse III eller IV ved screening eller innleggelse, eller har vært innlagt på sykehus for hjertesvikt de siste 6 månedene;
- Har hjerteinfarkt (MI), hjertekirurgi, angioplastikk, ustabil angina eller akutt koronarsyndrom innen 30 dager før inntreden i studien; h) har alvorlig lunge-, lever-, metabolsk, renal (serumkreatinin > 2,0 mg/dl), gastrointestinal, sentralnervesystem (CNS) eller psykiatrisk sykdom, sluttstadium sykdomstilstander eller annen sykdom som kan forstyrre atferden eller gyldigheten av studien eller kompromittere fagsikkerheten;
- Har kjente samtidige midlertidige sekundære årsaker til AF som alkoholforgiftning, lungeemboli, hypertyreose, lungebetennelse, hypoksemi (oksygenmetning < 90 % på romluft), akutt perikarditt eller myokarditt;
- Kalium (K+) <3,5 mmol/L eller >5,5 mmol/L eller magnesium (Mg2+) under nedre normalgrense (Mg2+< 0,65 mmol/L hos forsøkspersoner 65 år eller yngre og <0,80 mmol/L hos forsøkspersoner 66 år eller eldre). (Både K+ og Mg2+ bør korrigeres før dosering);
- Har kliniske bevis på digoksin-toksisitet;
- Har mottatt et oralt klasse I eller Klasse III antiarytmika (inkludert sotalol) innen 3 dager etter randomisering eller oralt amiodaron innen 4 uker, eller har fått intravenøst Klasse I eller Klasse III antiarytmika eller i.v. amiodaron innen 24 timer før start av dosering;
- Har en annen kirurgisk eller medisinsk tilstand som etter den kliniske etterforskerens vurdering kan berettige ekskludering eller være kontraindisert av sikkerhetsgrunner;
- Deltar samtidig i en annen legemiddelstudie eller har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før screening;
- være ute av stand til å kommunisere godt med etterforskeren og overholde kravene til hele studien;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
4
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
Placebo (b.i.d.)
|
|
|
Eksperimentell: 2
Vernakalant (oral), 150 mg (b.i.d.)
|
Vernakalant (oral), 150 mg (b.i.d.) Vernakalant (oral), 300 mg (b.i.d.) Vernakalant (oral), 500 mg (b.i.d.)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3
Vernakalant (oral), 300 mg (b.i.d.)
|
Vernakalant (oral), 150 mg (b.i.d.) Vernakalant (oral), 300 mg (b.i.d.) Vernakalant (oral), 500 mg (b.i.d.)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 4
Vernakalant (oral), 500 mg (b.i.d.)
|
Vernakalant (oral), 150 mg (b.i.d.) Vernakalant (oral), 300 mg (b.i.d.) Vernakalant (oral), 500 mg (b.i.d.)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første dokumenterte tilbakefall av symptomatisk vedvarende AF.
Tidsramme: Tid til første dokumenterte tilbakefall av symptomatisk vedvarende AF innen dag 90 etter dosering
|
Tid til første dokumenterte tilbakefall av symptomatisk vedvarende AF innen dag 90 etter dosering
|
|
Sikkerhetsvurderinger - Vitale tegn, sikkerhetslaboratorieanalyser, EKG-parametere, fysiske undersøkelser og frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: Sikkerhetsvurderinger innen dag 120 av dosering
|
Sikkerhetsvurderinger innen dag 120 av dosering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første dokumenterte tilbakefall av symptomatisk eller asymptomatisk vedvarende AF
Tidsramme: Tid til første dokumenterte tilbakefall av symptomatisk eller asymptomatisk vedvarende AF innen 90 dager etter dosering
|
Tid til første dokumenterte tilbakefall av symptomatisk eller asymptomatisk vedvarende AF innen 90 dager etter dosering
|
|
Tid til første dokumenterte tilbakefall av symptomatisk AF
Tidsramme: Tid til første dokumenterte tilbakefall av symptomatisk AF innen 90 dager etter dosering
|
Tid til første dokumenterte tilbakefall av symptomatisk AF innen 90 dager etter dosering
|
|
Tid til første dokumenterte tilbakefall av symptomatisk eller asymptomatisk AF
Tidsramme: Tid til første dokumenterte tilbakefall av symptomatisk eller asymptomatisk AF innen 90 dager etter dosering
|
Tid til første dokumenterte tilbakefall av symptomatisk eller asymptomatisk AF innen 90 dager etter dosering
|
|
Andel forsøkspersoner i sinusrytme på dag 90.
Tidsramme: Andel forsøkspersoner i sinusrytme på dag 90 av dosering
|
Andel forsøkspersoner i sinusrytme på dag 90 av dosering
|
|
Forbedring av AF-symptomer vurdert av en AF-symptomsjekkliste.
Tidsramme: Forbedring av AF-symptomer vurdert av en AF-symptomsjekkliste innen dag 90 etter dosering
|
Forbedring av AF-symptomer vurdert av en AF-symptomsjekkliste innen dag 90 etter dosering
|
|
Forbedring i QOL målt ved SF-36
Tidsramme: Forbedring i QOL målt ved SF-36 innen dag 90 etter dosering
|
Forbedring i QOL målt ved SF-36 innen dag 90 etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Gregory Beatch, PhD, Advanz Pharma
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
1. mars 2007
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
5. september 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2007
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
10. september 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
18. desember 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2008
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. desember 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 1235-SR-202-AF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .