Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vernakalant (Oral) Studie zur Prävention von Vorhofflimmern nach der Konversion

17. Dezember 2008 aktualisiert von: Advanz Pharma
Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von 3 Dosen Vernakalant (oral) (150 mg, 300 mg und 500 mg zweimal täglich), verabreicht über bis zu 90 Tage bei Patienten mit anhaltendem symptomatischem Vorhofflimmern (VHF-Dauer > 72 Stunden und < 6 Monate). ).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
735

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Hobart, Australien
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Australien
        • Launceston General Hospital
      • Woodville, Australien
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Woolloongabba, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • A. Z. Middelheim
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Ziekenhuis
      • Leuven, Belgien
        • U. Z. Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgien
        • Heilig Hart Ziekenhuis
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien
        • MHAT - Haskovo
      • Pleven, Bulgarien
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski'
      • Rousse, Bulgarien
        • MHAT 'Rouse AD'
      • Sofia, Bulgarien
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien
        • IV MHAT
      • Sofia, Bulgarien
        • MHAT 'Tzaritza Yoanna'
      • Sofia, Bulgarien
        • MI Central Clinical Base - Ministry of Interior
      • Varna, Bulgarien
        • MHAT 'Sveta Marina'
      • Varna, Bulgarien
        • MMA - Hospital Base for Active Treatment - Varna
  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Deutschland
        • Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
      • Witten, Deutschland
        • Evangelisches Krankenhaus
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Bispebjerg Hospital
      • Frederiksberg, Dänemark
        • Frederiksberg Hospital
      • Hellerup, Dänemark
        • Gentofte Amtssygehus
      • Hjorring, Dänemark
        • Sygehus Vendsyssel - Hjørring
      • Koge, Dänemark
        • Region Sjælland Sygehus øst Køge
      • Kolding, Dänemark
        • Kolding Sygehus
  • Estland
      • Haabneeme, Estland
        • Viimsi Hospital
      • Parnu, Estland
        • Parnu Hospital
      • Tallinn, Estland
        • North Estonia Regional Hospital
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital
  • Kroatien
      • Zadar, Kroatien
        • General Hospital Zadar
      • Zagreb, Kroatien
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatien
        • General Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital " Merkur "
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Klaipeda, Litauen
        • Klaipeda Seamen's Hospital
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • North Shore Hospital
      • Dunedin, Neuseeland
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Neuseeland
        • Waikato Hospital
      • Nelson, Neuseeland
        • Nelson Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • VU Medisch Centrum
      • Delft, Niederlande
        • Reinier de Graaf Groep
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande
        • Martini Ziekenhuis
      • Maastricht, Niederlande
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Stichting Sint Antonius Ziekenhuis
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala Klinieken
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • SZZOZ Wielospecjalityczny Szpital Miejski im. Dr. E.Warminsk
      • Chrzanow, Polen
        • Szpital Powiatowy
      • Gdansk, Polen
        • Instytut Kardiologii AMG
      • Gdynia, Polen
        • Szpital Miejski w Gdyni
      • Lodz, Polen
        • Zaklad Farmakologii i Terapii Monitorowanej z Oddzialem Chor
      • Lublin, Polen
        • SP ZOZ Okregowy Szpital Kolejowy
      • Rzeszow, Polen
        • Szpital Wojewodzki Nr 2
      • Szczecin, Polen
        • Klinika Kardiologii PAM
      • Tarnow, Polen
        • Szpital Specjalistyczny
      • Warsaw, Polen
        • III Klinika Chorob Wewnetrznych i Kardiologii
      • Warsaw, Polen
        • Wojskowy Instytut Medyczny, CSK MON
      • Wroclaw, Polen
        • Osrodek Chorob Serca, 4Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklin
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Hospital Fernando da Fonseca
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Santa Marta
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien
        • Spitalul Clinic Județean De Urgența Arad
      • Brasov, Rumänien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
      • Bucuresti, Rumänien
        • Institutul de Cardiologie C.C. Iliescu
      • Bucuresti, Rumänien
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumänien
        • Spitalul Clinic de Urgenta Sf. Pantelimon
      • Lasi, Rumänien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon Iasi
      • Oradea, Rumänien
        • Spitalul Clinic Judetean Oradea
      • Ploiesti, Rumänien
        • Spitalul Judetean de Urgenta Ploiesti
      • Targu Mures, Rumänien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
      • Timisoara, Rumänien
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • FSI EMC of the President of RF, b.o. City Hospital #51
      • Moscow, Russische Föderation
        • MedCentre of RF President, Central Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Föderation
        • Moscow City Hospital # 29
      • Moscow, Russische Föderation
        • Moscow Medical Academy. City Hospital #20
      • Moscow, Russische Föderation
        • Moscow SHI City Clinical Hospital #52
      • Moscow, Russische Föderation
        • RMA of Postg. education b.o. Botkin City Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Föderation
        • Russian Cardiology Research Centre
      • Moscow, Russische Föderation
        • War Veteran's Hospital #3
      • St Petersburg, Russische Föderation
        • Pokrovskaya City Hospital
      • St Petersburg, Russische Föderation
        • St- Petersburg GUZ City Hospital #15
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Yaroslavl State Medical Academy b.o. Clinical Hospital #2
  • Schweden
      • Malmo, Schweden
        • Universitetssjukhuset Malmö
      • Orebro, Schweden
        • Universitetssjukhuset Örebro
      • Uppsala, Schweden
        • Akademiska Sjukhuset
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Universitaetsspital Basel
      • Liestal, Schweiz
        • Kantonsspital Liestal
      • Lugano, Schweiz
        • Cardio Centro Ticino
      • St Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien
        • Dedinje Cardiovascular Institute
      • Belgrade, Serbien
        • Institute of CV Diseases, Clinical Center of Serbia
      • Niska Banja, Serbien
        • Clinical Center for Cardiovascular Diseases
      • Sremska Kamenica, Serbien
        • Institute of Cardiovascular Diseases Sremska Kamenica
      • Zemun, Serbien
        • Clinical Center Bezanijska kosa
      • Zemun, Serbien
        • Clinical Center Zemun
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Heart Center
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • FNsP Bratislava - Pracovisko Stare Mesto
      • Bratislava, Slowakei
        • Slovensky Ustav Srdcovocievnych Chorob
      • Kosice, Slowakei
        • Vychodoslovensky Ustav Srdcovocievnych Chorob
      • Nitra, Slowakei
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Nove Zamky, Slowakei
        • FNsP Nove Zamky
      • Presov, Slowakei
        • FNsP J. A. Reimana
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Granada, Spanien
        • Hosp. Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Universitaria Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital Univ. Tarragona Joan XXIII
  • Südafrika
      • Kempton Park, Südafrika
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Somerset West, Südafrika
        • Vergelegen Medi-Clinic
      • Worcester, Südafrika
        • Clinical Project Research
  • Tschechische Republik
      • Jindrichuv Hradec, Tschechische Republik
        • Nemocnice Jindrichuv Hradec, a.s.
      • Kromeriz, Tschechische Republik
        • Kromerizska Nemocnice, a.s.
      • Kutna Hora, Tschechische Republik
        • Nemocnice Kutna Hora s.r.o.
      • Plzen, Tschechische Republik
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Praha, Tschechische Republik
        • Vojenska Nemocnice Praha
      • Praha, Tschechische Republik
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Pribram, Tschechische Republik
        • Oblastní nemocnice Příbram, a.s.
      • Semily, Tschechische Republik
        • Nemocnice v Semilech
      • Slany, Tschechische Republik
        • Nemocnice Slany
      • Tabor, Tschechische Republik
        • Nemocnice Tabor, a.s.
      • Trebic, Tschechische Republik
        • Nemocnice Trebic, p.o.
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
        • Reg.Diag.Center of Dnepr.
      • Donetsk, Ukraine
        • Cent.City Clin.Hosp.#3.Chair of Int.Dis.#2 of Donetsk SMU
      • Donetsk, Ukraine
        • Donetsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkov, Ukraine
        • City Clinical Hospital #8
      • Kiev, Ukraine
        • City Clinical Hospital #1
      • Kiev, Ukraine
        • Kiev City Clinical Hospital No 5, Coronary Care Unit
      • Kiev, Ukraine
        • Kiev Clinical Emergency Care Hospital
      • Kiev, Ukraine
        • M.D.Strazhesko Institut of Cardiology
      • Kiev, Ukraine
        • N.D. Strazhesko Institute of Cardiology
      • Lugansk, Ukraine
        • Lugansk First Clinical Multiprofile Hospital #1, Cardiology
      • Lviv, Ukraine
        • Lviv Reg St Clinical Treat-and-Diagn Cardio. Centre
      • Odessa, Ukraine
        • City Clinical Hospital #9
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Hospital Therapy Dept #1of Zaporozhye SMU
  • Ungarn
      • Ajka, Ungarn
        • Magyar Imre Hospital
      • Baja, Ungarn
        • Baja City Community Hospital
      • Budapest, Ungarn
        • Nyiro Gyula Hospital
      • Budapest, Ungarn
        • Péterfy Sándor Hospital
      • Budapest, Ungarn
        • Szent Istvan Hospital
      • Gyongyos, Ungarn
        • Bugat Pal Hospital
      • Gyor, Ungarn
        • Petz Aladár County Teaching Hospital
      • Kecskemet, Ungarn
        • Bacs-Kiskun County Hospital
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Szolnok, Ungarn
        • Hetenyi Geza County Hospital
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Zala County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verstehen und unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung (gemäß den örtlichen und nationalen Vorschriften, sofern zutreffend)
  • 18 bis 85 Jahre alt sein
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein, nicht stillen und wenn sie vor der Menopause sind, müssen vom Zeitpunkt des Screenings bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden. Als wirksam erachtete Verhütungsmethoden können hormonelle Verhütung (die Pille), ein Intrauterinpessar (IUP), Kondome in Kombination mit einer spermiziden Creme, vollständige Abstinenz oder Sterilisation sein. Männern sollte geraten werden, kein Kind zu zeugen, und ihnen wird empfohlen, ab der Aufnahme bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • symptomatisches Vorhofflimmern haben, das länger als 72 Stunden und weniger als 6 Monate andauert und klinisch für eine Kardioversion indiziert ist;
  • Eine adäquate gerinnungshemmende Therapie für die Kardioversion in Übereinstimmung mit dem Praxisstandard haben, wie von den ACC/AHA/ESC-Richtlinien empfohlen (Fuster V. et al., 2006);
  • Hämodynamisch stabil sein (100 mmHg < systolischer Blutdruck < 190 mmHg) beim Screening und am Tag 1 vor der Verabreichung (während der Einnahme von frequenzkontrollierenden Medikamenten, falls erforderlich). Nach 3-minütiger Ruhe in Rückenlage sollten die Blutdruckwerte 3-mal innerhalb von 5 Minuten mit mindestens 1 Minute zwischen den Messungen gemessen werden;
  • Haben Sie ein Körpergewicht zwischen 45 und 113 kg (99 und 250 lbs).

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes verlängertes QT-Syndrom oder QTcB-Intervall von > 0,500 Sekunden, gemessen beim Screening auf einem 12-Kanal-EKG; familiäres Long-QT-Syndrom; vorherige Torsades de Pointes; Kammerflimmern; oder anhaltende ventrikuläre Tachykardie (VT).
  • Haben Sie einen QRS > 0,140 Sek.;
  • Dokumentierte frühere Episoden eines atrioventrikulären Blocks zweiten oder dritten Grades;
  • Klinisch signifikante anhaltende Bradykardie mit einer ventrikulären Frequenz unter 50 Schlägen/min, Sick-Sinus-Syndrom oder Herzschrittmacher haben;
  • eine klinisch signifikante mittelschwere oder schwere Aortenklappenstenose (Gradient >25 mmHg), hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie oder konstriktive Perikarditis haben;
  • Haben Sie bei der Untersuchung oder Aufnahme eine dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV oder wurden Sie in den letzten 6 Monaten wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert;
  • einen Myokardinfarkt (MI), eine Herzoperation, Angioplastie, instabile Angina pectoris oder ein akutes Koronarsyndrom innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die Studie haben; h) Schwere Lungen-, Leber-, Stoffwechsel-, Nieren- (Serumkreatinin > 2,0 mg/dl), Magen-Darm-, Zentralnervensystem- (ZNS) oder psychiatrische Erkrankungen, Krankheitszustände im Endstadium oder andere Erkrankungen haben, die das Verhalten beeinträchtigen könnten oder Gültigkeit der Studie oder Gefährdung der Probandensicherheit;
  • Bekannte gleichzeitige vorübergehende sekundäre Ursachen für Vorhofflimmern wie Alkoholvergiftung, Lungenembolie, Hyperthyreose, Lungenentzündung, Hypoxämie (Sauerstoffsättigung < 90 % in der Raumluft), akute Perikarditis oder Myokarditis;
  • Kalium (K+) < 3,5 mmol/l oder > 5,5 mmol/l oder Magnesium (Mg2+) unterhalb der unteren Normgrenze (Mg2+ < 0,65 mmol/l bei Personen unter 65 Jahren und < 0,80 mmol/l bei Personen unter 66 Jahren). älter). (Sowohl K+ als auch Mg2+ sollten vor der Dosierung korrigiert werden);
  • Klinische Hinweise auf Digoxin-Toxizität haben;
  • innerhalb von 3 Tagen nach der Randomisierung ein orales Antiarrhythmikum der Klasse I oder III (einschließlich Sotalol) oder innerhalb von 4 Wochen orales Amiodaron oder ein intravenöses Antiarrhythmikum der Klasse I oder III oder i.v. Amiodaron innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Dosierung;
  • Haben Sie einen anderen chirurgischen oder medizinischen Zustand, der nach Einschätzung des klinischen Ermittlers einen Ausschluss rechtfertigen könnte oder aus Sicherheitsgründen kontraindiziert ist;
  • Gleichzeitig an einer anderen Arzneimittelstudie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten haben;
  • Sie können nicht gut mit dem Prüfarzt kommunizieren und die Anforderungen der gesamten Studie erfüllen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: 1
Placebo (zweimal täglich)
Arzneimittel: Placebo
Experimental: 2
Vernakalant (oral), 150 mg (b.i.d.)
Arzneimittel: Vernakalant (oral)
Vernakalant (oral), 150 mg (b.i.d.) Vernakalant (oral), 300 mg (b.i.d.) Vernakalant (oral), 500 mg (b.i.d.)
Andere Namen:
  • RSD1235-SR
Experimental: 3
Vernakalant (oral), 300 mg (b.i.d.)
Arzneimittel: Vernakalant (oral)
Vernakalant (oral), 150 mg (b.i.d.) Vernakalant (oral), 300 mg (b.i.d.) Vernakalant (oral), 500 mg (b.i.d.)
Andere Namen:
  • RSD1235-SR
Experimental: 4
Vernakalant (oral), 500 mg (b.i.d.)
Arzneimittel: Vernakalant (oral)
Vernakalant (oral), 150 mg (b.i.d.) Vernakalant (oral), 300 mg (b.i.d.) Vernakalant (oral), 500 mg (b.i.d.)
Andere Namen:
  • RSD1235-SR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten eines symptomatischen anhaltenden Vorhofflimmerns.
Zeitfenster: Zeit bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten eines symptomatischen anhaltenden Vorhofflimmerns innerhalb von Tag 90 nach der Einnahme
Zeit bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten eines symptomatischen anhaltenden Vorhofflimmerns innerhalb von Tag 90 nach der Einnahme
Sicherheitsbewertungen – Vitalfunktionen, Sicherheitslabortests, EKG-Parameter, körperliche Untersuchungen und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Sicherheitsbewertungen innerhalb von Tag 120 der Dosierung
Sicherheitsbewertungen innerhalb von Tag 120 der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten eines symptomatischen oder asymptomatischen anhaltenden Vorhofflimmerns
Zeitfenster: Zeit bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten eines symptomatischen oder asymptomatischen anhaltenden Vorhofflimmerns innerhalb von 90 Tagen nach der Einnahme
Zeit bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten eines symptomatischen oder asymptomatischen anhaltenden Vorhofflimmerns innerhalb von 90 Tagen nach der Einnahme
Zeit bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten des symptomatischen Vorhofflimmerns
Zeitfenster: Zeit bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten von symptomatischem Vorhofflimmern innerhalb von 90 Tagen nach Einnahme
Zeit bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten von symptomatischem Vorhofflimmern innerhalb von 90 Tagen nach Einnahme
Zeit bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten von symptomatischem oder asymptomatischem Vorhofflimmern
Zeitfenster: Zeit bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten von symptomatischem oder asymptomatischem Vorhofflimmern innerhalb von 90 Tagen nach der Einnahme
Zeit bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten von symptomatischem oder asymptomatischem Vorhofflimmern innerhalb von 90 Tagen nach der Einnahme
Anteil der Probanden im Sinusrhythmus an Tag 90.
Zeitfenster: Anteil der Probanden im Sinusrhythmus am Tag 90 der Dosierung
Anteil der Probanden im Sinusrhythmus am Tag 90 der Dosierung
Verbesserung der AF-Symptome, wie anhand einer AF-Symptom-Checkliste bewertet.
Zeitfenster: Besserung der Vorhofflimmern-Symptome, wie anhand einer Vorhofflimmern-Symptom-Checkliste innerhalb von Tag 90 nach der Einnahme beurteilt
Besserung der Vorhofflimmern-Symptome, wie anhand einer Vorhofflimmern-Symptom-Checkliste innerhalb von Tag 90 nach der Einnahme beurteilt
Verbesserung der QOL, gemessen mit SF-36
Zeitfenster: Verbesserung der QOL, gemessen durch SF-36 innerhalb von Tag 90 nach der Dosierung
Verbesserung der QOL, gemessen durch SF-36 innerhalb von Tag 90 nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Advanz Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gregory Beatch, PhD, Advanz Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1235-SR-202-AF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten