Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vernakalant (Oral) Forebyggelse af gentagelse af atrieflimren efter konvertering undersøgelse

17. december 2008 opdateret af: Advanz Pharma
For at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​3 doser vernakalant (oral) (150 mg, 300 mg og 500 mg b.i.d.) administreret i op til 90 dage hos personer med vedvarende symptomatisk atrieflimren (AF-varighed > 72 timer og < 6 måneder) ).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
735

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Hobart, Australien
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Australien
        • Launceston General Hospital
      • Woodville, Australien
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Woolloongabba, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • A. Z. Middelheim
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Ziekenhuis
      • Leuven, Belgien
        • U. Z. Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgien
        • Heilig Hart Ziekenhuis
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien
        • MHAT - Haskovo
      • Pleven, Bulgarien
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski'
      • Rousse, Bulgarien
        • MHAT 'Rouse AD'
      • Sofia, Bulgarien
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien
        • IV MHAT
      • Sofia, Bulgarien
        • MHAT 'Tzaritza Yoanna'
      • Sofia, Bulgarien
        • MI Central Clinical Base - Ministry of Interior
      • Varna, Bulgarien
        • MHAT 'Sveta Marina'
      • Varna, Bulgarien
        • MMA - Hospital Base for Active Treatment - Varna
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Bispebjerg Hospital
      • Frederiksberg, Danmark
        • Frederiksberg Hospital
      • Hellerup, Danmark
        • Gentofte Amtssygehus
      • Hjorring, Danmark
        • Sygehus Vendsyssel - Hjørring
      • Koge, Danmark
        • Region Sjælland Sygehus øst Køge
      • Kolding, Danmark
        • Kolding Sygehus
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • FSI EMC of the President of RF, b.o. City Hospital #51
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • MedCentre of RF President, Central Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Moscow City Hospital # 29
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Moscow Medical Academy. City Hospital #20
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Moscow SHI City Clinical Hospital #52
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • RMA of Postg. education b.o. Botkin City Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Russian Cardiology Research Centre
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • War Veteran's Hospital #3
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Pokrovskaya City Hospital
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
        • St- Petersburg GUZ City Hospital #15
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Yaroslavl State Medical Academy b.o. Clinical Hospital #2
  • Estland
      • Haabneeme, Estland
        • Viimsi Hospital
      • Parnu, Estland
        • Parnu Hospital
      • Tallinn, Estland
        • North Estonia Regional Hospital
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • VU Medisch Centrum
      • Delft, Holland
        • Reinier de Graaf Groep
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Holland
        • Martini Ziekenhuis
      • Maastricht, Holland
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Holland
        • Stichting Sint Antonius Ziekenhuis
      • Zwolle, Holland
        • Isala Klinieken
  • Kroatien
      • Zadar, Kroatien
        • General Hospital Zadar
      • Zagreb, Kroatien
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatien
        • General Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital " Merkur "
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Klaipeda, Litauen
        • Klaipeda Seamen's Hospital
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • North Shore Hospital
      • Dunedin, New Zealand
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, New Zealand
        • Waikato Hospital
      • Nelson, New Zealand
        • Nelson Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • SZZOZ Wielospecjalityczny Szpital Miejski im. Dr. E.Warminsk
      • Chrzanow, Polen
        • Szpital Powiatowy
      • Gdansk, Polen
        • Instytut Kardiologii AMG
      • Gdynia, Polen
        • Szpital Miejski w Gdyni
      • Lodz, Polen
        • Zaklad Farmakologii i Terapii Monitorowanej z Oddzialem Chor
      • Lublin, Polen
        • SP ZOZ Okregowy Szpital Kolejowy
      • Rzeszow, Polen
        • Szpital Wojewodzki Nr 2
      • Szczecin, Polen
        • Klinika Kardiologii PAM
      • Tarnow, Polen
        • Szpital Specjalistyczny
      • Warsaw, Polen
        • III Klinika Chorob Wewnetrznych i Kardiologii
      • Warsaw, Polen
        • Wojskowy Instytut Medyczny, CSK MON
      • Wroclaw, Polen
        • Osrodek Chorob Serca, 4Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklin
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Hospital Fernando da Fonseca
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Santa Marta
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Arad
      • Brasov, Rumænien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
      • Bucuresti, Rumænien
        • Institutul de Cardiologie C.C. Iliescu
      • Bucuresti, Rumænien
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumænien
        • Spitalul Clinic de Urgenta Sf. Pantelimon
      • Lasi, Rumænien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon Iasi
      • Oradea, Rumænien
        • Spitalul Clinic Judetean Oradea
      • Ploiesti, Rumænien
        • Spitalul Judetean de Urgenta Ploiesti
      • Targu Mures, Rumænien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
      • Timisoara, Rumænien
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Universitaetsspital Basel
      • Liestal, Schweiz
        • Kantonsspital Liestal
      • Lugano, Schweiz
        • Cardio Centro Ticino
      • St Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien
        • Dedinje Cardiovascular Institute
      • Belgrade, Serbien
        • Institute of CV Diseases, Clinical Center of Serbia
      • Niska Banja, Serbien
        • Clinical Center for Cardiovascular Diseases
      • Sremska Kamenica, Serbien
        • Institute of Cardiovascular Diseases Sremska Kamenica
      • Zemun, Serbien
        • Clinical Center Bezanijska kosa
      • Zemun, Serbien
        • Clinical Center Zemun
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Heart Center
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • FNsP Bratislava - Pracovisko Stare Mesto
      • Bratislava, Slovakiet
        • Slovensky Ustav Srdcovocievnych Chorob
      • Kosice, Slovakiet
        • Vychodoslovensky Ustav Srdcovocievnych Chorob
      • Nitra, Slovakiet
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Nove Zamky, Slovakiet
        • FNsP Nove Zamky
      • Presov, Slovakiet
        • FNsP J. A. Reimana
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Granada, Spanien
        • Hosp. Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Universitaria Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital Univ. Tarragona Joan XXIII
  • Sverige
      • Malmo, Sverige
        • Universitetssjukhuset Malmö
      • Orebro, Sverige
        • Universitetssjukhuset Orebro
      • Uppsala, Sverige
        • Akademiska Sjukhuset
  • Sydafrika
      • Kempton Park, Sydafrika
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Somerset West, Sydafrika
        • Vergelegen Medi-Clinic
      • Worcester, Sydafrika
        • Clinical Project Research
  • Tjekkiet
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet
        • Nemocnice Jindrichuv Hradec, a.s.
      • Kromeriz, Tjekkiet
        • Kromerizska Nemocnice, a.s.
      • Kutna Hora, Tjekkiet
        • Nemocnice Kutna Hora s.r.o.
      • Plzen, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Plzen
      • Praha, Tjekkiet
        • Vojenska Nemocnice Praha
      • Praha, Tjekkiet
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Pribram, Tjekkiet
        • Oblastní nemocnice Příbram, a.s.
      • Semily, Tjekkiet
        • Nemocnice v Semilech
      • Slany, Tjekkiet
        • Nemocnice Slany
      • Tabor, Tjekkiet
        • Nemocnice Tabor, a.s.
      • Trebic, Tjekkiet
        • Nemocnice Trebic, p.o.
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
      • Witten, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
        • Reg.Diag.Center of Dnepr.
      • Donetsk, Ukraine
        • Cent.City Clin.Hosp.#3.Chair of Int.Dis.#2 of Donetsk SMU
      • Donetsk, Ukraine
        • Donetsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkov, Ukraine
        • City Clinical Hospital #8
      • Kiev, Ukraine
        • City Clinical Hospital #1
      • Kiev, Ukraine
        • Kiev City Clinical Hospital No 5, Coronary Care Unit
      • Kiev, Ukraine
        • Kiev Clinical Emergency Care Hospital
      • Kiev, Ukraine
        • M.D.Strazhesko Institut of Cardiology
      • Kiev, Ukraine
        • N.D. Strazhesko Institute of Cardiology
      • Lugansk, Ukraine
        • Lugansk First Clinical Multiprofile Hospital #1, Cardiology
      • Lviv, Ukraine
        • Lviv Reg St Clinical Treat-and-Diagn Cardio. Centre
      • Odessa, Ukraine
        • City Clinical Hospital #9
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Hospital Therapy Dept #1of Zaporozhye SMU
  • Ungarn
      • Ajka, Ungarn
        • Magyar Imre Hospital
      • Baja, Ungarn
        • Baja City Community Hospital
      • Budapest, Ungarn
        • Nyiro Gyula Hospital
      • Budapest, Ungarn
        • Péterfy Sándor Hospital
      • Budapest, Ungarn
        • Szent Istvan Hospital
      • Gyongyos, Ungarn
        • Bugat Pal Hospital
      • Gyor, Ungarn
        • Petz Aladár County Teaching Hospital
      • Kecskemet, Ungarn
        • Bacs-Kiskun County Hospital
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Szolnok, Ungarn
        • Hetenyi Geza County Hospital
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Zala County Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstå og underskriv en skriftlig informeret samtykkeformular (i henhold til lokale og nationale regler, alt efter hvad der er relevant)
  • Være 18 til 85 år
  • Kvinder må ikke være gravide, være ikke-amme, og hvis de er præmenopausale, skal de bruge en effektiv form for prævention fra tidspunktet for screening og indtil 3 måneder efter den sidste dosis medicin. Præventionsmetoder, der anses for at være effektive, kan omfatte hormonprævention (pillen), en intrauterin enhed (spiral), kondomer i kombination med en sæddræbende creme, total afholdenhed eller sterilisering. Mænd bør rådes til ikke at blive gravide og rådes til at bruge en effektiv form for prævention fra indlæggelsen til 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
  • Har symptomatisk AF, der har været vedvarende i mere end 72 timer og mindre end 6 måneders varighed og er klinisk indiceret til kardioversion;
  • Få tilstrækkelig antikoagulantbehandling til kardioversion i overensstemmelse med standarden for praksis som anbefalet af ACC/AHA/ESC-retningslinjer (Fuster V. et al, 2006);
  • Vær hæmodynamisk stabil (100 mmHg < systolisk blodtryk < 190 mmHg) ved screening og på dag 1 før dosering (medens du tager hastighedskontrolmedicin, hvis det er nødvendigt). Efter at have hvilet på ryggen i 3 minutter, skal blodtrykket måles 3 gange på 5 minutter med mindst 1 minut mellem vurderingerne;
  • Har en kropsvægt mellem 45 og 113 kg (99 og 250 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt forlænget QT-syndrom eller QTcB-interval på >0,500 sek. målt ved screening på et 12-aflednings-EKG; familiært langt QT-syndrom; tidligere Torsades de Pointes; Ventrikulær fibrillation; eller vedvarende ventrikulær takykardi (VT).
  • Har en QRS >0,140 sek;
  • Dokumenteret tidligere episoder af anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering;
  • Har klinisk signifikant vedvarende bradykardi med ventrikulær frekvens under 50 slag/min, sick-sinus syndrom eller pacemaker;
  • Har klinisk signifikant moderat eller svær aortaklapstenose (gradient >25 mmHg), hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv pericarditis;
  • Har klasse III eller klasse IV kongestiv hjerteinsufficiens ved screening eller indlæggelse, eller har været indlagt for hjertesvigt i de foregående 6 måneder;
  • Har et myokardieinfarkt (MI), hjertekirurgi, angioplastik, ustabil angina eller akut koronarsyndrom inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen; h) Har alvorlig lunge-, lever-, metabolisk, renal (serumkreatinin > 2,0 mg/dl), gastrointestinal, centralnervesystem (CNS) eller psykiatrisk sygdom, sygdomstilstande i slutstadiet eller enhver anden sygdom, der kan forstyrre adfærden eller gyldigheden af ​​undersøgelsen eller kompromittere emnesikkerheden;
  • Har kendte samtidige midlertidige sekundære årsager til AF såsom alkoholforgiftning, lungeemboli, hyperthyroidisme, lungebetændelse, hypoxæmi (iltmætning < 90 % på rumluft), akut pericarditis eller myocarditis;
  • Kalium (K+) <3,5 mmol/L eller >5,5 mmol/L eller magnesium (Mg2+) under den nedre normalgrænse (Mg2+< 0,65 mmol/L hos forsøgspersoner 65 år eller yngre og <0,80 mmol/L hos forsøgspersoner 66 år eller ældre). (Både K+ og Mg2+ bør korrigeres før dosering);
  • Har klinisk bevis for digoxin-toksicitet;
  • Har modtaget et oralt Klasse I eller Klasse III antiarytmisk middel (inklusive sotalol) inden for 3 dage efter randomisering eller oralt amiodaron inden for 4 uger, eller har modtaget intravenøst ​​Klasse I eller Klasse III antiarytmisk middel eller i.v. amiodaron inden for 24 timer før start af dosering;
  • Har enhver anden kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter den kliniske efterforskers vurdering kan berettige udelukkelse eller være kontraindiceret af sikkerhedsmæssige årsager;
  • Deltage samtidig i et andet lægemiddelstudie eller have modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening;
  • være ude af stand til at kommunikere godt med efterforskeren og overholde kravene i hele undersøgelsen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: 1
Placebo (b.i.d.)
Medicin: Placebo
Eksperimentel: 2
Vernakalant (oral), 150 mg (b.i.d.)
Medicin: Vernakalant (mundtlig)
Vernakalant (oral), 150 mg (b.i.d.) Vernakalant (oral), 300 mg (b.i.d.) Vernakalant (oral), 500 mg (b.i.d.)
Andre navne:
  • RSD1235-SR
Eksperimentel: 3
Vernakalant (oral), 300 mg (b.i.d.)
Medicin: Vernakalant (mundtlig)
Vernakalant (oral), 150 mg (b.i.d.) Vernakalant (oral), 300 mg (b.i.d.) Vernakalant (oral), 500 mg (b.i.d.)
Andre navne:
  • RSD1235-SR
Eksperimentel: 4
Vernakalant (oral), 500 mg (b.i.d.)
Medicin: Vernakalant (mundtlig)
Vernakalant (oral), 150 mg (b.i.d.) Vernakalant (oral), 300 mg (b.i.d.) Vernakalant (oral), 500 mg (b.i.d.)
Andre navne:
  • RSD1235-SR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til første dokumenterede tilbagefald af symptomatisk vedvarende AF.
Tidsramme: Tid til første dokumenterede tilbagefald af symptomatisk vedvarende AF inden for dag 90 efter dosering
Tid til første dokumenterede tilbagefald af symptomatisk vedvarende AF inden for dag 90 efter dosering
Sikkerhedsvurderinger - Vitale tegn, sikkerhedslaboratorieanalyser, EKG-parametre, fysiske undersøgelser og hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Sikkerhedsvurderinger inden for dag 120 efter dosering
Sikkerhedsvurderinger inden for dag 120 efter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til første dokumenterede tilbagefald af symptomatisk eller asymptomatisk vedvarende AF
Tidsramme: Tid til første dokumenterede tilbagefald af symptomatisk eller asymptomatisk vedvarende AF inden for 90 dage efter dosering
Tid til første dokumenterede tilbagefald af symptomatisk eller asymptomatisk vedvarende AF inden for 90 dage efter dosering
Tid til første dokumenterede tilbagefald af symptomatisk AF
Tidsramme: Tid til første dokumenterede tilbagefald af symptomatisk AF inden for 90 dage efter dosering
Tid til første dokumenterede tilbagefald af symptomatisk AF inden for 90 dage efter dosering
Tid til første dokumenterede tilbagefald af symptomatisk eller asymptomatisk AF
Tidsramme: Tid til første dokumenterede tilbagefald af symptomatisk eller asymptomatisk AF inden for 90 dage efter dosering
Tid til første dokumenterede tilbagefald af symptomatisk eller asymptomatisk AF inden for 90 dage efter dosering
Andel af forsøgspersoner i sinusrytme på dag 90.
Tidsramme: Andel af forsøgspersoner i sinusrytme på dag 90 af dosering
Andel af forsøgspersoner i sinusrytme på dag 90 af dosering
Forbedring af AF-symptomer vurderet ved en AF-symptom-tjekliste.
Tidsramme: Forbedring af AF-symptomer vurderet ved en AF-symptom-tjekliste inden for dag 90 efter dosering
Forbedring af AF-symptomer vurderet ved en AF-symptom-tjekliste inden for dag 90 efter dosering
Forbedring i QOL målt ved SF-36
Tidsramme: Forbedring i QOL målt ved SF-36 inden for dag 90 efter dosering
Forbedring i QOL målt ved SF-36 inden for dag 90 efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Advanz Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gregory Beatch, PhD, Advanz Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1235-SR-202-AF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger