Vernacalant (Oral) Prevenção da Recorrência da Fibrilação Atrial Pós-Conversão Estudo
17 de dezembro de 2008 atualizado por: Advanz Pharma
Avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de 3 doses de vernacalant (oral) (150 mg, 300 mg e 500 mg b.i.d.) administradas por até 90 dias em indivíduos com fibrilação atrial sintomática sustentada (duração da FA > 72 horas e < 6 meses ).
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
735
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Krozingen, Alemanha
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Bad Nauheim, Alemanha
- Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
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Witten, Alemanha
- Evangelisches Krankenhaus
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Adelaide, Austrália
- Royal Adelaide Hospital
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Hobart, Austrália
- Royal Hobart Hospital
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Launceston, Austrália
- Launceston General Hospital
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Woodville, Austrália
- Queen Elizabeth Hospital
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Woolloongabba, Austrália
- Princess Alexandra Hospital
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Haskovo, Bulgária
- MHAT - Haskovo
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Pleven, Bulgária
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski'
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Rousse, Bulgária
- MHAT 'Rouse AD'
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Sofia, Bulgária
- Military Medical Academy
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Sofia, Bulgária
- IV MHAT
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Sofia, Bulgária
- MHAT 'Tzaritza Yoanna'
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Sofia, Bulgária
- MI Central Clinical Base - Ministry of Interior
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Varna, Bulgária
- MHAT 'Sveta Marina'
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Varna, Bulgária
- MMA - Hospital Base for Active Treatment - Varna
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Antwerp, Bélgica
- A. Z. Middelheim
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Bonheiden, Bélgica
- Imelda Ziekenhuis
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Leuven, Bélgica
- U. Z. Gasthuisberg
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Roeselare, Bélgica
- Heilig Hart Ziekenhuis
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Singapore, Cingapura
- National Heart Center
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Zadar, Croácia
- General Hospital Zadar
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Zagreb, Croácia
- Clinical Hospital Dubrava
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Zagreb, Croácia
- General Hospital Sveti Duh
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Zagreb, Croácia
- University Hospital " Merkur "
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Copenhagen, Dinamarca
- Bispebjerg hospital
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Frederiksberg, Dinamarca
- Frederiksberg Hospital
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Hellerup, Dinamarca
- Gentofte Amtssygehus
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Hjorring, Dinamarca
- Sygehus Vendsyssel - Hjørring
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Koge, Dinamarca
- Region Sjælland Sygehus øst Køge
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Kolding, Dinamarca
- Kolding Sygehus
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Bratislava, Eslováquia
- FNsP Bratislava - Pracovisko Stare Mesto
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Bratislava, Eslováquia
- Slovensky Ustav Srdcovocievnych Chorob
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Kosice, Eslováquia
- Vychodoslovensky Ustav Srdcovocievnych Chorob
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Nitra, Eslováquia
- Fakultna nemocnica Nitra
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Nove Zamky, Eslováquia
- FNsP Nove Zamky
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Presov, Eslováquia
- FNsP J. A. Reimana
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Barcelona, Espanha
- Hospital Vall d'Hebron
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Granada, Espanha
- Hosp. Virgen de las Nieves
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Madrid, Espanha
- Hospital Ramón Y Cajal
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha
- Clinica Universitaria Puerta de Hierro
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Madrid, Espanha
- Hosp. Clinico San Carlos
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Tarragona, Espanha
- Hospital Univ. Tarragona Joan XXIII
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Haabneeme, Estônia
- Viimsi Hospital
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Parnu, Estônia
- Parnu Hospital
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Tallinn, Estônia
- North Estonia Regional Hospital
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Tartu, Estônia
- Tartu University Hospital
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Moscow, Federação Russa
- FSI EMC of the President of RF, b.o. City Hospital #51
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Moscow, Federação Russa
- MedCentre of RF President, Central Clinical Hospital
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Moscow, Federação Russa
- Moscow City Hospital # 29
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Moscow, Federação Russa
- Moscow Medical Academy. City Hospital #20
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Moscow, Federação Russa
- Moscow SHI City Clinical Hospital #52
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Moscow, Federação Russa
- RMA of Postg. education b.o. Botkin City Clinical Hospital
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Moscow, Federação Russa
- Russian Cardiology Research Centre
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Moscow, Federação Russa
- War Veteran's Hospital #3
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St Petersburg, Federação Russa
- Pokrovskaya City Hospital
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St Petersburg, Federação Russa
- St- Petersburg GUZ City Hospital #15
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Yaroslavl, Federação Russa
- Yaroslavl Regional Clinical Hospital
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Yaroslavl, Federação Russa
- Yaroslavl State Medical Academy b.o. Clinical Hospital #2
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Amsterdam, Holanda
- VU Medisch Centrum
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Delft, Holanda
- Reinier de Graaf Groep
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Eindhoven, Holanda
- Catharina Ziekenhuis
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Groningen, Holanda
- Martini ziekenhuis
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Maastricht, Holanda
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Nieuwegein, Holanda
- Stichting Sint Antonius Ziekenhuis
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Zwolle, Holanda
- Isala Klinieken
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Ajka, Hungria
- Magyar Imre Hospital
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Baja, Hungria
- Baja City Community Hospital
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Budapest, Hungria
- Nyiro Gyula Hospital
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Budapest, Hungria
- Péterfy Sándor Hospital
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Budapest, Hungria
- Szent Istvan Hospital
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Gyongyos, Hungria
- Bugat Pal Hospital
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Gyor, Hungria
- Petz Aladar County Teaching Hospital
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Kecskemet, Hungria
- Bacs-Kiskun County Hospital
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Szekesfehervar, Hungria
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
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Szolnok, Hungria
- Hetenyi Geza County Hospital
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Zalaegerszeg, Hungria
- Zala County Hospital
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Kaunas, Lituânia
- Kaunas Medical University Hospital
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Klaipeda, Lituânia
- Klaipeda Seamen's Hospital
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Vilnius, Lituânia
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
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Auckland, Nova Zelândia
- North Shore Hospital
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Dunedin, Nova Zelândia
- Dunedin Hospital
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Hamilton, Nova Zelândia
- Waikato Hospital
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Nelson, Nova Zelândia
- Nelson Hospital
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Bydgoszcz, Polônia
- SZZOZ Wielospecjalityczny Szpital Miejski im. Dr. E.Warminsk
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Chrzanow, Polônia
- Szpital Powiatowy
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Gdansk, Polônia
- Instytut Kardiologii AMG
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Gdynia, Polônia
- Szpital Miejski w Gdyni
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Lodz, Polônia
- Zaklad Farmakologii i Terapii Monitorowanej z Oddzialem Chor
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Lublin, Polônia
- SP ZOZ Okregowy Szpital Kolejowy
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Rzeszow, Polônia
- Szpital Wojewodzki Nr 2
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Szczecin, Polônia
- Klinika Kardiologii PAM
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Tarnow, Polônia
- Szpital Specjalistyczny
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Warsaw, Polônia
- III Klinika Chorob Wewnetrznych i Kardiologii
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Warsaw, Polônia
- Wojskowy Instytut Medyczny, CSK MON
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Wroclaw, Polônia
- Osrodek Chorob Serca, 4Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklin
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Amadora, Portugal
- Hospital Fernando da Fonseca
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Lisbon, Portugal
- Hospital de Santa Marta
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Vila Nova de Gaia, Portugal
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia
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Jindrichuv Hradec, República Checa
- Nemocnice Jindrichuv Hradec, a.s.
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Kromeriz, República Checa
- Kromerizska Nemocnice, a.s.
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Kutna Hora, República Checa
- Nemocnice Kutna Hora s.r.o.
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Plzen, República Checa
- Fakultni nemocnice Plzen
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Praha, República Checa
- Vojenska Nemocnice Praha
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Praha, República Checa
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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Pribram, República Checa
- Oblastní Nemocnice Příbram, a.s.
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Semily, República Checa
- Nemocnice v Semilech
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Slany, República Checa
- Nemocnice Slany
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Tabor, República Checa
- Nemocnice Tabor, a.s.
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Trebic, República Checa
- Nemocnice Trebic, p.o.
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Arad, Romênia
- Spitalul Clinic Județean De Urgența Arad
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Brasov, Romênia
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Brasov
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Bucuresti, Romênia
- Institutul de Cardiologie C.C. Iliescu
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Bucuresti, Romênia
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucuresti, Romênia
- Spitalul Clinic de Urgenta Sf. Pantelimon
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Lasi, Romênia
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon Iasi
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Oradea, Romênia
- Spitalul Clinic Judetean Oradea
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Ploiesti, Romênia
- Spitalul Judetean de Urgenta Ploiesti
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Targu Mures, Romênia
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
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Timisoara, Romênia
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
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Malmo, Suécia
- Universitetssjukhuset Malmö
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Orebro, Suécia
- Universitetssjukhuset Orebro
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Uppsala, Suécia
- Akademiska sjukhuset
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Basel, Suíça
- Universitaetsspital Basel
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Liestal, Suíça
- Kantonsspital Liestal
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Lugano, Suíça
- Cardio Centro Ticino
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St Gallen, Suíça
- Kantonsspital St. Gallen
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Belgrade, Sérvia
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Sérvia
- Dedinje Cardiovascular Institute
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Belgrade, Sérvia
- Institute of CV Diseases, Clinical Center of Serbia
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Niska Banja, Sérvia
- Clinical Center for Cardiovascular Diseases
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Sremska Kamenica, Sérvia
- Institute of Cardiovascular Diseases Sremska Kamenica
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Zemun, Sérvia
- Clinical Center Bezanijska kosa
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Zemun, Sérvia
- Clinical Center Zemun
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Dnepropetrovsk, Ucrânia
- Reg.Diag.Center of Dnepr.
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Donetsk, Ucrânia
- Cent.City Clin.Hosp.#3.Chair of Int.Dis.#2 of Donetsk SMU
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Donetsk, Ucrânia
- Donetsk Regional Clinical Hospital
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Kharkov, Ucrânia
- City Clinical Hospital #8
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Kiev, Ucrânia
- City Clinical Hospital #1
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Kiev, Ucrânia
- Kiev City Clinical Hospital No 5, Coronary Care Unit
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Kiev, Ucrânia
- Kiev Clinical Emergency Care Hospital
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Kiev, Ucrânia
- M.D.Strazhesko Institut of Cardiology
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Kiev, Ucrânia
- N.D. Strazhesko Institute of Cardiology
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Lugansk, Ucrânia
- Lugansk First Clinical Multiprofile Hospital #1, Cardiology
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Lviv, Ucrânia
- Lviv Reg St Clinical Treat-and-Diagn Cardio. Centre
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Odessa, Ucrânia
- City Clinical Hospital #9
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Zaporizhzhya, Ucrânia
- Hospital Therapy Dept #1of Zaporozhye SMU
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Kempton Park, África do Sul
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
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Somerset West, África do Sul
- Vergelegen Medi-Clinic
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Worcester, África do Sul
- Clinical Project Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Compreenda e assine um formulário de consentimento informado por escrito (de acordo com os regulamentos locais e nacionais, conforme aplicável)
- Ter de 18 a 85 anos
- As mulheres não devem estar grávidas, não amamentar e, se estiverem na pré-menopausa, devem estar usando uma forma eficaz de controle de natalidade desde o momento da triagem até 3 meses após a última dose do medicamento. Os métodos de controle de natalidade considerados eficazes podem incluir contracepção hormonal (pílula), dispositivo intra-uterino (DIU), preservativos em combinação com creme espermicida, abstinência total ou esterilização. Os homens devem ser aconselhados a não conceber uma criança e são aconselhados a usar uma forma eficaz de controle de natalidade desde a admissão até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
- Ter FA sintomática sustentada por mais de 72 horas e menos de 6 meses de duração e com indicação clínica de cardioversão;
- Ter terapia anticoagulante adequada para cardioversão de acordo com o padrão de prática recomendado pelas diretrizes ACC/AHA/ESC (Fuster V. et al, 2006);
- Estar hemodinamicamente estável (100 mmHg < pressão arterial sistólica < 190 mmHg) na triagem e no Dia 1 antes da dosagem (durante o uso de medicamentos de controle de frequência, se necessário). Após repouso em decúbito dorsal por 3 minutos, as pressões arteriais devem ser medidas 3 vezes em 5 minutos com pelo menos 1 minuto entre as avaliações;
- Ter um peso corporal entre 45 e 113 kg (99 e 250 lbs).
Critério de exclusão:
- Ter conhecido síndrome QT prolongado ou intervalo QTcB de > 0,500 s, conforme medido na triagem em um ECG de 12 derivações; síndrome do QT longo familiar; anteriores Torsades de Pointes; fibrilação ventricular; ou taquicardia ventricular sustentada (TV).
- Ter um QRS >0,140 seg;
- Episódios prévios documentados de bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau;
- Ter bradicardia persistente clinicamente significativa com frequência ventricular abaixo de 50 batimentos/min, síndrome do nódulo sinusal ou marca-passo;
- Ter estenose valvular aórtica moderada ou grave clinicamente significativa (gradiente >25 mmHg), cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, cardiomiopatia restritiva ou pericardite constritiva;
- Ter insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou Classe IV na triagem ou admissão, ou ter sido hospitalizado por insuficiência cardíaca nos últimos 6 meses;
- Ter um infarto do miocárdio (IM), cirurgia cardíaca, angioplastia, angina instável ou síndrome coronariana aguda dentro de 30 dias antes da entrada no estudo; h) Apresentar doença grave pulmonar, hepática, metabólica, renal (creatinina sérica > 2,0 mg/dl), gastrointestinal, do sistema nervoso central (SNC) ou psiquiátrica, estados terminais de doença ou qualquer outra doença que possa interferir na conduta ou validade do estudo ou comprometer a segurança do sujeito;
- Têm causas secundárias temporárias conhecidas de FA, como intoxicação alcoólica, embolia pulmonar, hipertireoidismo, pneumonia, hipoxemia (saturação de oxigênio < 90% em ar ambiente), pericardite aguda ou miocardite;
- Potássio (K+) <3,5 mmol/L ou >5,5 mmol/L ou magnésio (Mg2+) abaixo do limite inferior do normal (Mg2+< 0,65 mmol/L em indivíduos de 65 anos ou menos e <0,80 mmol/L em indivíduos de 66 anos ou mais velho). (Tanto K+ quanto Mg2+ devem ser corrigidos antes da dosagem);
- Ter evidência clínica de toxicidade por digoxina;
- Recebeu um agente antiarrítmico oral de Classe I ou Classe III (incluindo sotalol) dentro de 3 dias após a randomização ou amiodarona oral dentro de 4 semanas, ou recebeu um agente antiarrítmico intravenoso de Classe I ou Classe III ou tratamento i.v. amiodarona dentro de 24 horas antes do início da dosagem;
- Ter qualquer outra condição cirúrgica ou médica que, no julgamento do investigador clínico, possa justificar exclusão ou ser contraindicada por razões de segurança;
- Estar participando simultaneamente de outro estudo de drogas ou ter recebido uma droga experimental dentro de 30 dias antes da triagem;
- Ser incapaz de se comunicar bem com o Investigador e de cumprir os requisitos de todo o estudo;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
4
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 1
Placebo (b.i.d.)
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Experimental: 2
Vernacalant (oral), 150 mg (b.i.d.)
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Vernacalant (oral), 150 mg (b.i.d.) Vernacalant (oral), 300 mg (b.i.d.) Vernacalant (oral), 500 mg (b.i.d.)
Outros nomes:
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Experimental: 3
Vernacalant (oral), 300 mg (b.i.d.)
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Vernacalant (oral), 150 mg (b.i.d.) Vernacalant (oral), 300 mg (b.i.d.) Vernacalant (oral), 500 mg (b.i.d.)
Outros nomes:
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Experimental: 4
Vernacalant (oral), 500 mg (b.i.d.)
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Vernacalant (oral), 150 mg (b.i.d.) Vernacalant (oral), 300 mg (b.i.d.) Vernacalant (oral), 500 mg (b.i.d.)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo até a primeira recorrência documentada de FA sustentada sintomática.
Prazo: Tempo até a primeira recorrência documentada de FA sustentada sintomática no dia 90 da dosagem
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Tempo até a primeira recorrência documentada de FA sustentada sintomática no dia 90 da dosagem
|
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Avaliações de segurança - Sinais vitais, ensaios laboratoriais de segurança, parâmetros de ECG, exames físicos e frequência de eventos adversos
Prazo: Avaliações de segurança no dia 120 da dosagem
|
Avaliações de segurança no dia 120 da dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo até a primeira recorrência documentada de FA sustentada sintomática ou assintomática
Prazo: Tempo até a primeira recorrência documentada de FA sustentada sintomática ou assintomática dentro de 90 dias após a administração
|
Tempo até a primeira recorrência documentada de FA sustentada sintomática ou assintomática dentro de 90 dias após a administração
|
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Tempo até a primeira recorrência documentada de FA sintomática
Prazo: Tempo até a primeira recorrência documentada de FA sintomática dentro de 90 dias após a administração
|
Tempo até a primeira recorrência documentada de FA sintomática dentro de 90 dias após a administração
|
|
Tempo até a primeira recorrência documentada de FA sintomática ou assintomática
Prazo: Tempo até a primeira recorrência documentada de FA sintomática ou assintomática dentro de 90 dias após a administração
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Tempo até a primeira recorrência documentada de FA sintomática ou assintomática dentro de 90 dias após a administração
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Proporção de indivíduos em ritmo sinusal no Dia 90.
Prazo: Proporção de sujeitos em ritmo sinusal no dia 90 da dosagem
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Proporção de sujeitos em ritmo sinusal no dia 90 da dosagem
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Melhoria nos sintomas de FA conforme avaliado por uma lista de verificação de sintomas de FA.
Prazo: Melhoria nos sintomas de FA conforme avaliado por uma lista de verificação de sintomas de FA no dia 90 após a administração
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Melhoria nos sintomas de FA conforme avaliado por uma lista de verificação de sintomas de FA no dia 90 após a administração
|
|
Melhoria na qualidade de vida medida pelo SF-36
Prazo: Melhoria na qualidade de vida medida pelo SF-36 no dia 90 da dosagem
|
Melhoria na qualidade de vida medida pelo SF-36 no dia 90 da dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gregory Beatch, PhD, Advanz Pharma
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
10 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
18 de dezembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2008
Última verificação
Última verificação
1 de dezembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1235-SR-202-AF
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