Vernakalant (Oral) Prevention av återfall av förmaksflimmer efter konverteringsstudie
17 december 2008 uppdaterad av: Advanz Pharma
För att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av 3 doser vernakalant (oral) (150 mg, 300 mg och 500 mg b.i.d.) administrerade i upp till 90 dagar till patienter med ihållande symtomatisk förmaksflimmer (AF-varaktighet > 72 timmar och < 6 månader) ).
Studieöversikt
Status
Status
Avslutad
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
735
Fas
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien
- Royal Adelaide Hospital
-
Hobart, Australien
- Royal Hobart Hospital
-
Launceston, Australien
- Launceston General Hospital
-
Woodville, Australien
- Queen Elizabeth Hospital
-
Woolloongabba, Australien
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgien
- A. Z. Middelheim
-
Bonheiden, Belgien
- Imelda Ziekenhuis
-
Leuven, Belgien
- U. Z. Gasthuisberg
-
Roeselare, Belgien
- Heilig Hart Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgarien
- MHAT - Haskovo
-
Pleven, Bulgarien
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski'
-
Rousse, Bulgarien
- MHAT 'Rouse AD'
-
Sofia, Bulgarien
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgarien
- IV MHAT
-
Sofia, Bulgarien
- MHAT 'Tzaritza Yoanna'
-
Sofia, Bulgarien
- MI Central Clinical Base - Ministry of Interior
-
Varna, Bulgarien
- MHAT 'Sveta Marina'
-
Varna, Bulgarien
- MMA - Hospital Base for Active Treatment - Varna
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Bispebjerg Hospital
-
Frederiksberg, Danmark
- Frederiksberg Hospital
-
Hellerup, Danmark
- Gentofte Amtssygehus
-
Hjorring, Danmark
- Sygehus Vendsyssel - Hjørring
-
Koge, Danmark
- Region Sjælland Sygehus øst Køge
-
Kolding, Danmark
- Kolding Sygehus
-
-
-
-
-
Haabneeme, Estland
- Viimsi Hospital
-
Parnu, Estland
- Parnu Hospital
-
Tallinn, Estland
- North Estonia Regional Hospital
-
Tartu, Estland
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Zadar, Kroatien
- General Hospital Zadar
-
Zagreb, Kroatien
- Clinical Hospital Dubrava
-
Zagreb, Kroatien
- General Hospital Sveti Duh
-
Zagreb, Kroatien
- University Hospital " Merkur "
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Kaunas Medical University Hospital
-
Klaipeda, Litauen
- Klaipeda Seamen's Hospital
-
Vilnius, Litauen
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- VU Medisch Centrum
-
Delft, Nederländerna
- Reinier de Graaf Groep
-
Eindhoven, Nederländerna
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen, Nederländerna
- Martini Ziekenhuis
-
Maastricht, Nederländerna
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nieuwegein, Nederländerna
- Stichting Sint Antonius Ziekenhuis
-
Zwolle, Nederländerna
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- North Shore Hospital
-
Dunedin, Nya Zeeland
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Nya Zeeland
- Waikato Hospital
-
Nelson, Nya Zeeland
- Nelson Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- SZZOZ Wielospecjalityczny Szpital Miejski im. Dr. E.Warminsk
-
Chrzanow, Polen
- Szpital Powiatowy
-
Gdansk, Polen
- Instytut Kardiologii AMG
-
Gdynia, Polen
- Szpital Miejski w Gdyni
-
Lodz, Polen
- Zaklad Farmakologii i Terapii Monitorowanej z Oddzialem Chor
-
Lublin, Polen
- SP ZOZ Okregowy Szpital Kolejowy
-
Rzeszow, Polen
- Szpital Wojewodzki Nr 2
-
Szczecin, Polen
- Klinika Kardiologii PAM
-
Tarnow, Polen
- Szpital Specjalistyczny
-
Warsaw, Polen
- III Klinika Chorob Wewnetrznych i Kardiologii
-
Warsaw, Polen
- Wojskowy Instytut Medyczny, CSK MON
-
Wroclaw, Polen
- Osrodek Chorob Serca, 4Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklin
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal
- Hospital Fernando da Fonseca
-
Lisbon, Portugal
- Hospital de Santa Marta
-
Vila Nova de Gaia, Portugal
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Arad, Rumänien
- Spitalul Clinic Județean De Urgența Arad
-
Brasov, Rumänien
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
-
Bucuresti, Rumänien
- Institutul de Cardiologie C.C. Iliescu
-
Bucuresti, Rumänien
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Rumänien
- Spitalul Clinic de Urgenta Sf. Pantelimon
-
Lasi, Rumänien
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon Iasi
-
Oradea, Rumänien
- Spitalul Clinic Judetean Oradea
-
Ploiesti, Rumänien
- Spitalul Judetean de Urgenta Ploiesti
-
Targu Mures, Rumänien
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
-
Timisoara, Rumänien
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- FSI EMC of the President of RF, b.o. City Hospital #51
-
Moscow, Ryska Federationen
- MedCentre of RF President, Central Clinical Hospital
-
Moscow, Ryska Federationen
- Moscow City Hospital # 29
-
Moscow, Ryska Federationen
- Moscow Medical Academy. City Hospital #20
-
Moscow, Ryska Federationen
- Moscow SHI City Clinical Hospital #52
-
Moscow, Ryska Federationen
- RMA of Postg. education b.o. Botkin City Clinical Hospital
-
Moscow, Ryska Federationen
- Russian Cardiology Research Centre
-
Moscow, Ryska Federationen
- War Veteran's Hospital #3
-
St Petersburg, Ryska Federationen
- Pokrovskaya City Hospital
-
St Petersburg, Ryska Federationen
- St- Petersburg GUZ City Hospital #15
-
Yaroslavl, Ryska Federationen
- Yaroslavl Regional Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Ryska Federationen
- Yaroslavl State Medical Academy b.o. Clinical Hospital #2
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz
- Universitaetsspital Basel
-
Liestal, Schweiz
- Kantonsspital Liestal
-
Lugano, Schweiz
- Cardio Centro Ticino
-
St Gallen, Schweiz
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbien
- Dedinje Cardiovascular Institute
-
Belgrade, Serbien
- Institute of CV Diseases, Clinical Center of Serbia
-
Niska Banja, Serbien
- Clinical Center for Cardiovascular Diseases
-
Sremska Kamenica, Serbien
- Institute of Cardiovascular Diseases Sremska Kamenica
-
Zemun, Serbien
- Clinical Center Bezanijska kosa
-
Zemun, Serbien
- Clinical Center Zemun
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National Heart Center
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien
- FNsP Bratislava - Pracovisko Stare Mesto
-
Bratislava, Slovakien
- Slovensky Ustav Srdcovocievnych Chorob
-
Kosice, Slovakien
- Vychodoslovensky Ustav Srdcovocievnych Chorob
-
Nitra, Slovakien
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Nove Zamky, Slovakien
- FNsP Nove Zamky
-
Presov, Slovakien
- FNsP J. A. Reimana
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Vall d'hebrón
-
Granada, Spanien
- Hosp. Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanien
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien
- Clinica Universitaria Puerta de Hierro
-
Madrid, Spanien
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Tarragona, Spanien
- Hospital Univ. Tarragona Joan XXIII
-
-
-
-
-
Malmo, Sverige
- Universitetssjukhuset Malmö
-
Orebro, Sverige
- Universitetssjukhuset Orebro
-
Uppsala, Sverige
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Kempton Park, Sydafrika
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
-
Somerset West, Sydafrika
- Vergelegen Medi-Clinic
-
Worcester, Sydafrika
- Clinical Project Research
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec, Tjeckien
- Nemocnice Jindrichuv Hradec, a.s.
-
Kromeriz, Tjeckien
- Kromerizska Nemocnice, a.s.
-
Kutna Hora, Tjeckien
- Nemocnice Kutna Hora s.r.o.
-
Plzen, Tjeckien
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Praha, Tjeckien
- Vojenska Nemocnice Praha
-
Praha, Tjeckien
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Pribram, Tjeckien
- Oblastní Nemocnice Příbram, a.s.
-
Semily, Tjeckien
- Nemocnice v Semilech
-
Slany, Tjeckien
- Nemocnice Slany
-
Tabor, Tjeckien
- Nemocnice Tabor, a.s.
-
Trebic, Tjeckien
- Nemocnice Trebic, p.o.
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Bad Nauheim, Tyskland
- Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
-
Witten, Tyskland
- Evangelisches Krankenhaus
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina
- Reg.Diag.Center of Dnepr.
-
Donetsk, Ukraina
- Cent.City Clin.Hosp.#3.Chair of Int.Dis.#2 of Donetsk SMU
-
Donetsk, Ukraina
- Donetsk Regional Clinical Hospital
-
Kharkov, Ukraina
- City Clinical Hospital #8
-
Kiev, Ukraina
- City Clinical Hospital #1
-
Kiev, Ukraina
- Kiev City Clinical Hospital No 5, Coronary Care Unit
-
Kiev, Ukraina
- Kiev Clinical Emergency Care Hospital
-
Kiev, Ukraina
- M.D.Strazhesko Institut of Cardiology
-
Kiev, Ukraina
- N.D. Strazhesko Institute of Cardiology
-
Lugansk, Ukraina
- Lugansk First Clinical Multiprofile Hospital #1, Cardiology
-
Lviv, Ukraina
- Lviv Reg St Clinical Treat-and-Diagn Cardio. Centre
-
Odessa, Ukraina
- City Clinical Hospital #9
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- Hospital Therapy Dept #1of Zaporozhye SMU
-
-
-
-
-
Ajka, Ungern
- Magyar Imre Hospital
-
Baja, Ungern
- Baja City Community Hospital
-
Budapest, Ungern
- Nyiro Gyula Hospital
-
Budapest, Ungern
- Péterfy Sándor Hospital
-
Budapest, Ungern
- Szent Istvan Hospital
-
Gyongyos, Ungern
- Bugat Pal Hospital
-
Gyor, Ungern
- Petz Aladar County Teaching Hospital
-
Kecskemet, Ungern
- Bacs-Kiskun County Hospital
-
Szekesfehervar, Ungern
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
-
Szolnok, Ungern
- Hetenyi Geza County Hospital
-
Zalaegerszeg, Ungern
- Zala County Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förstå och underteckna ett skriftligt formulär för informerat samtycke (enligt lokala och nationella bestämmelser, i tillämpliga fall)
- Vara 18 till 85 år
- Kvinnor får inte vara gravida, inte ammande och om de är premenopausala måste de använda en effektiv form av preventivmedel från tidpunkten för screening till 3 månader efter den sista dosen av medicinen. Metoder för preventivmedel som anses vara effektiva kan innefatta hormonell preventivmedel (pillret), en intrauterin enhet (spiral), kondomer i kombination med en spermiedödande kräm, total avhållsamhet eller sterilisering. Män bör rådas att inte bli gravida och rekommenderas att använda en effektiv form av preventivmedel från inskrivning till 3 månader efter den sista dosen av studiemedicinering
- Har symtomatisk AF som har pågått i mer än 72 timmar och mindre än 6 månader och som är kliniskt indicerad för elkonvertering;
- Ha adekvat antikoagulantiabehandling för elkonvertering i enlighet med praxis som rekommenderas av ACC/AHA/ESC riktlinjer (Fuster V. et al, 2006);
- Var hemodynamiskt stabil (100 mmHg < systoliskt blodtryck < 190 mmHg) vid screening och på dag 1 före dosering (medan du tar frekvenskontrollläkemedel, om så krävs). Efter att ha vilat liggande i 3 minuter bör blodtrycket mätas 3 gånger på 5 minuter med minst 1 minut mellan bedömningarna;
- Ha en kroppsvikt mellan 45 och 113 kg (99 och 250 lbs).
Exklusions kriterier:
- Har känt förlängt QT-syndrom eller QTcB-intervall på >0,500 sekunder mätt vid screening på ett 12-avlednings-EKG; familjärt långt QT-syndrom; föregående Torsades de Pointes; ventrikelflimmer; eller ihållande ventrikulär takykardi (VT).
- Har en QRS >0,140 sek;
- Dokumenterade tidigare episoder av andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockering;
- Har kliniskt signifikant ihållande bradykardi med ventrikulär frekvens under 50 slag/min, sick-sinus-syndrom eller pacemaker;
- Har kliniskt signifikant måttlig eller svår aortaklaffstenos (gradient >25 mmHg), hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikardit;
- Har kronisk hjärtsvikt i klass III eller klass IV vid screening eller intagning, eller har varit inlagd på sjukhus för hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna;
- Ha en hjärtinfarkt (MI), hjärtkirurgi, angioplastik, instabil angina eller akut kranskärlssyndrom inom 30 dagar före inträde i studien; h) har allvarlig lung-, lever-, metabolisk, renal (serumkreatinin > 2,0 mg/dl), gastrointestinal, centrala nervsystemet (CNS) eller psykiatrisk sjukdom, sjukdomstillstånd i slutstadiet eller någon annan sjukdom som kan störa beteendet eller giltigheten av studien eller äventyra ämnets säkerhet;
- Har kända samtidiga tillfälliga sekundära orsaker till AF såsom alkoholförgiftning, lungemboli, hypertyreos, lunginflammation, hypoxemi (syremättnad < 90 % på rumsluften), akut perikardit eller myokardit;
- Kalium (K+) <3,5 mmol/L eller >5,5 mmol/L eller magnesium (Mg2+) under den nedre normalgränsen (Mg2+< 0,65 mmol/L hos försökspersoner 65 år eller yngre och <0,80 mmol/L hos försökspersoner 66 år eller äldre). (Både K+ och Mg2+ bör korrigeras före dosering);
- Har kliniska bevis för digoxintoxicitet;
- Har fått ett oralt klass I eller klass III antiarytmikum (inklusive sotalol) inom 3 dagar efter randomisering eller oralt amiodaron inom 4 veckor, eller har fått intravenöst klass I eller klass III antiarytmika eller i.v. amiodaron inom 24 timmar före start av dosering;
- Har något annat kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som, enligt den kliniska utredarens bedömning, kan motivera uteslutning eller vara kontraindicerat av säkerhetsskäl;
- Att samtidigt delta i en annan läkemedelsstudie eller ha fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening;
- Vara oförmögen att kommunicera bra med utredaren och att uppfylla kraven för hela studien;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Antal vapen
4
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 1
Placebo (b.i.d.)
|
|
|
Experimentell: 2
Vernakalant (oral), 150 mg (b.i.d.)
|
Vernakalant (oral), 150 mg (b.i.d.) Vernakalant (oral), 300 mg (b.i.d.) Vernakalant (oral), 500 mg (b.i.d.)
Andra namn:
|
|
Experimentell: 3
Vernakalant (oral), 300 mg (b.i.d.)
|
Vernakalant (oral), 150 mg (b.i.d.) Vernakalant (oral), 300 mg (b.i.d.) Vernakalant (oral), 500 mg (b.i.d.)
Andra namn:
|
|
Experimentell: 4
Vernakalant (oral), 500 mg (b.i.d.)
|
Vernakalant (oral), 150 mg (b.i.d.) Vernakalant (oral), 300 mg (b.i.d.) Vernakalant (oral), 500 mg (b.i.d.)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags till första dokumenterade återfall av symtomatisk ihållande AF.
Tidsram: Tid till första dokumenterade återfall av symtomatisk ihållande AF inom dag 90 efter dosering
|
Tid till första dokumenterade återfall av symtomatisk ihållande AF inom dag 90 efter dosering
|
|
Säkerhetsbedömningar – vitala tecken, säkerhetslaboratorieanalyser, EKG-parametrar, fysiska undersökningar och frekvens av biverkningar
Tidsram: Säkerhetsbedömningar inom dag 120 efter dosering
|
Säkerhetsbedömningar inom dag 120 efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags till första dokumenterade återfall av symtomatisk eller asymtomatisk ihållande AF
Tidsram: Tid till första dokumenterade återfall av symtomatisk eller asymtomatisk ihållande AF inom 90 dagar efter dosering
|
Tid till första dokumenterade återfall av symtomatisk eller asymtomatisk ihållande AF inom 90 dagar efter dosering
|
|
Dags till första dokumenterade återfall av symtomatisk AF
Tidsram: Tid till första dokumenterade återfall av symtomatisk AF inom 90 dagar efter dosering
|
Tid till första dokumenterade återfall av symtomatisk AF inom 90 dagar efter dosering
|
|
Dags till första dokumenterade återfall av symtomatisk eller asymtomatisk AF
Tidsram: Tid till första dokumenterade återfall av symtomatisk eller asymtomatisk AF inom 90 dagar efter dosering
|
Tid till första dokumenterade återfall av symtomatisk eller asymtomatisk AF inom 90 dagar efter dosering
|
|
Andel försökspersoner i sinusrytm på dag 90.
Tidsram: Andel försökspersoner i sinusrytm på dag 90 av doseringen
|
Andel försökspersoner i sinusrytm på dag 90 av doseringen
|
|
Förbättring av AF-symtom enligt en checklista för AF-symtom.
Tidsram: Förbättring av AF-symtom enligt bedömning av en AF-symtomchecklista inom dag 90 efter dosering
|
Förbättring av AF-symtom enligt bedömning av en AF-symtomchecklista inom dag 90 efter dosering
|
|
Förbättring av QOL mätt med SF-36
Tidsram: Förbättring av QOL mätt med SF-36 inom dag 90 efter dosering
|
Förbättring av QOL mätt med SF-36 inom dag 90 efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Studierektor: Gregory Beatch, PhD, Advanz Pharma
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
Studiestart
1 mars 2007
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
1 juli 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
5 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2007
Första postat (Uppskatta)
Första postat
10 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste uppdatering publicerad
18 december 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2008
Senast verifierad
Senast verifierad
1 december 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 1235-SR-202-AF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .