Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LAL-BR/2001: Studer behandling for lavrisiko ALLE

16. januar 2016 oppdatert av: PETHEMA Foundation
Formålet med denne studien er å øke effektiviteten av konsolidering (C1) etter en intensiveringsfase med høy dose metotreksat, ved å bruke analyse av minimal gjenværende sykdom

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

REMISJONSINDUKSJON

Systemisk kjemoterapi:

Prednisolon (PDN):

  • 60 mg/m2 dag, i.v. eller p.o., dag 1 til 27
  • 30 mg/m2 dag, i.v. eller p.o., dag 28 til 35

Vincristine (VCR): 1,5 mg/m2 i.v., dag 8, 15, 22 og 28. Daunorubicin (DNR): 30 mg/m2, i.v., dag 8 og 15. L-asparaginase (L-ASA): 10.000 UI/m2, i.m. eller i.v., dag 9 til 11, 16 til 18 og 23 til 25.

Syklofosfamid (CFM): 1000 mg/m2, i.v., dag 22.

Intrakraniell kjemoterapi

Metotreksat (MTX), cytosin (ARA-C) og hydrokortison, dag 1 og 22

KONSOLIDERINGSBEHANDLING (UKE 6 TIL 14) med INTENSIFICASJON (C-1)

  • Merkaptopurin (MP) 50 mg/m2, p.o., dag 1-7, 28-35 og 56-63
  • MTX: 3g/m2, i.v., på 24 timer, dag 1, 28 og 56.
  • VP-16: 150 mg/m2 i.v., dag 14-15 og 42-43
  • ARA-C: 1000 mg/m2 i.v., på 3 timer, dag 14-15 og 42-43
  • Intratekal behandling, dag 1, 28 og 56.

REINDUKSJONSKONSOLIDASJONSBEHANDLING (R-C) (UKE 15 TIL 23)

Deksametason (DXM):

  • 6 mg/m2 dag, p.o., dag 1-21
  • 3 mg/m2 dag, p.o. eller i.v., dag 22-28 VCR: 1,5 mg/m2, i.v., dag 1, 8 og 15 DNR: 30 mg/m2, i.v., dag 1 og 8 L-ASA: 10.000 UI/m2 i.m. eller i.v., dag 8 og 9, 15 og 16, 22 og 23. CFM 1000 mg/m2 dag, i.v., dag 22 Mercaptopurine (MP) 50 mg/m2, p.o., dag 35-42 MTX: 3g/m2, i.v., på 24 timer, dag 35. VP-16: 150 mg/m2 i.v., dag 49-50 ARA-C: 1.000 mg/m2 i.v., på 3 timer, dag 49-50 Intratekal behandling dag 1 og 35.

VEDLIKEHOLDSBEHANDLING (M-1)

Kontinuerlig behandling

  • MP 50 mg/m2/døgn, p.o.
  • MTX 20 mg/m2/uke, i.m.

Reinduksjoner

  • Videospiller: 1,5 mg/m2 i.v., dag 1.
  • PDN: 30 mg/m2/dag, i.v. eller p.o., dag 1 til 7
  • L-ASA: 20.000 UI/m2, i.m. eller i.v., dag 1.
  • Intratekal behandling dag 1 Fem sykluser, uke 24, 30, 36, 42 og 48. I løpet av uken av administreringssyklusen, bør kontinuerlig kjemoterapi avbrytes.

Intratekal behandling: Ved starten av enhver reinduksjonssyklus

VEDLIKEHOLDSBEHANDLING (M-2) (UKE 55-108)

  • MP 50 mg/m2/døgn, p.o.
  • MTX 20 mg/m2/uke, i.m.
  • Intratekal behandling, uke 54 og 108

Ved slutten av behandlingen bør studien av MRD (flukscytometri) gjøres.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Albacete, Spania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Spania
        • Hospital General de Alicante
      • Badalona, Spania
        • Hospital de Badalona Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Valle Hebrón-Materno Infantil
      • Basurto, Spania
        • Basurtuko Ospitalea
      • Córdoba, Spania
        • Complejo Hospitalario Reina Sofía
      • Guadalajara, Spania
        • Hospital General de Guadalajara
      • Leon, Spania
        • Complejo Hospitalario León
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
      • Málaga, Spania
        • . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Spania
        • Complejo Asistencial Son Dureta
      • Salamanca, Spania
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Salamanca, Spania
        • Hospital Clinico Universitario
      • Santiago de Compostela, Spania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Segovia, Spania
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spania
        • H.U. Virgen del Rocío
      • Tarragona, Spania
        • Hospital Joan XXIII
      • Valencia, Spania
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spania
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spania
        • Hospital Clinic
      • Valladolid, Spania
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Clinico Lozano Blesa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnoser av lavrisiko akutt lymfatisk leukemi hos barn som ikke er behandlet tidligere

Ekskluderingskriterier:

  • Moden B-ALL (FABL3) eller med cytogenetiske ALLE "Burkitt-lignende" endringer (t[8;14], t[2;8], t[8;22])
  • Blandede former for ALT
  • Akutt leukemi ingen forskjell
  • Pasienter med koronarsykdommer, klaffe eller hypertensiv kardiopati
  • Pasienter med kroniske leversykdommer
  • Kroniske lungesykdommer
  • Nyreinsuffisiens
  • Nevrologiske forstyrrelser
  • ECOG 3 og 4
  • Ingen signert samtykkeerklæring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effektiviteten av behandlingen for å oppnå responsrate, tilbakefallsfri overlevelse og global overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
PETHEMA Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Ribera Josep Mª, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Studiestol: Bastida Pilar, Dr, Hospital Materno-Infantil Vall d'Hebron

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2001

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LAL-BR/2001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger