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LAL-BR/2001: Estudio de Tratamiento de LLA de Bajo Riesgo

16 de enero de 2016 actualizado por: PETHEMA Foundation
El objetivo de este estudio es aumentar la eficacia de la consolidación (C1) tras una fase de intensificación con altas dosis de metotrexato, aplicando análisis de enfermedad residual mínima

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

INDUCCIÓN DE LA REMISIÓN

Quimioterapia sistémica:

Prednisolona (PDN):

  • 60 mg/m2 día, i.v. o p.o., días 1 a 27
  • 30 mg/m2 día, i.v. o p.o., días 28 a 35

Vincristina (VCR): 1,5 mg/m2 i.v., días 8, 15, 22 y 28. Daunorrubicina (DNR): 30 mg/m2, i.v., días 8 y 15. L-asparaginasa (L-ASA): 10.000 UI/m2, i.m. o i.v., los días 9 al 11, 16 al 18 y 23 al 25.

Ciclofosfamida (CFM): 1000 mg/m2, i.v., día 22.

Quimioterapia intracraneal

Metotrexato (MTX), citosina (ARA-C) e hidrocortisona, días 1 y 22

TRATAMIENTO DE CONSOLIDACIÓN (SEMANAS 6 A 14) con INTENSIFICACIÓN (C-1)

  • Mercaptopurina (MP) 50 mg/m2, p.o., días 1-7, 28-35 y 56-63
  • MTX: 3g/m2, i.v., en 24 horas, días 1, 28 y 56.
  • VP-16: 150 mg/m2 i.v., días 14-15 y 42-43
  • ARA-C: 1000 mg/m2 i.v., en 3 horas, días 14-15 y 42-43
  • Tratamiento intratecal, días 1, 28 y 56.

TRATAMIENTO DE REINDUCCIÓN-CONSOLIDACIÓN (R-C) (SEMANAS 15 A 23)

Dexametasona (DXM):

  • 6 mg/m2 día, p.o., días 1-21
  • 3 mg/m2 día, p.o. o i.v., días 22-28 VCR: 1,5 mg/m2, i.v., días 1, 8 y 15 DNR: 30 mg/m2, i.v., días 1 y 8 L-ASA: 10.000 UI/m2 i.m. o i.v., los días 8 y 9, 15 y 16, 22 y 23. CFM 1000 mg/m2 día, i.v., día 22 Mercaptopurina (MP) 50 mg/m2, p.o., días 35-42 MTX: 3g/m2, i.v., en 24 horas, día 35. VP-16: 150 mg/m2 i.v., días 49-50 ARA-C: 1.000 mg/m2 i.v., en 3 horas, días 49-50 Tratamiento intratecal días 1 y 35.

TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO (M-1)

tratamiento continuo

  • MP 50 mg/m2/día, p.o.
  • MTX 20 mg/m2/semana, i.m.

reinducciones

  • VCR: 1,5 mg/m2 i.v., día 1.
  • PDN: 30 mg/m2/día, i.v. o p.o., días 1 a 7
  • L-ASA: 20.000 UI/m2, i.m. o i.v., día 1.
  • Tratamiento intratecal día 1 Cinco ciclos, semanas 24, 30, 36, 42 y 48. Durante la semana del ciclo de administración, se debe suspender la quimioterapia continua.

Tratamiento intratecal: Al inicio de cualquier ciclo de reinducción

TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO (M-2) (SEMANAS 55-108)

  • MP 50 mg/m2/día, p.o.
  • MTX 20 mg/m2/semana, i.m.
  • Tratamiento intratecal, semanas 54 y 108

Al finalizar el tratamiento se debe realizar el estudio de MRD (citometría de flujo)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Albacete, España
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, España
        • Hospital General de Alicante
      • Badalona, España
        • Hospital de Badalona Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, España
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, España
        • Hospital Valle Hebrón-Materno Infantil
      • Basurto, España
        • Basurtuko Ospitalea
      • Córdoba, España
        • Complejo Hospitalario Reina Sofía
      • Guadalajara, España
        • Hospital General de Guadalajara
      • Leon, España
        • Complejo Hospitalario León
      • Madrid, España
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
      • Málaga, España
        • . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, España
        • Complejo Asistencial Son Dureta
      • Salamanca, España
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Salamanca, España
        • Hospital Clinico Universitario
      • Santiago de Compostela, España
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Segovia, España
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, España
        • H.U. Virgen del Rocío
      • Tarragona, España
        • Hospital Joan XXIII
      • Valencia, España
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, España
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, España
        • Hospital La Fe
      • Valencia, España
        • Hospital Clinic
      • Valladolid, España
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Zaragoza, España
        • Hospital Clinico Lozano Blesa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnósticos de leucemia linfoblástica aguda de bajo riesgo en niños no tratados previamente

Criterio de exclusión:

  • B-ALL madura (FABL3) o con alteraciones citogenéticas de ALL "tipo Burkitt" (t[8;14], t[2;8], t[8;22])
  • Formas mixtas de ALL
  • Leucemia aguda no diferenciada
  • Pacientes con trastornos coronarios, cardiopatía valvular o hipertensiva
  • Pacientes con trastornos hepáticos crónicos
  • Trastornos pulmonares crónicos
  • Insuficiencia renal
  • Disfunciones neurológicas
  • ECOG 3 y 4
  • Sin formulario de consentimiento firmado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia del tratamiento en función de la tasa de respuesta, la supervivencia libre de recaídas y la supervivencia global
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
PETHEMA Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Ribera Josep Mª, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Silla de estudio: Bastida Pilar, Dr, Hospital Materno-Infantil Vall d'Hebron

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2001

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LAL-BR/2001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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