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LAL-BR/2001: Studio del trattamento della LLA a basso rischio

16 gennaio 2016 aggiornato da: PETHEMA Foundation
Lo scopo di questo studio è aumentare l'efficacia del consolidamento (C1) dopo una fase di intensificazione con alte dosi di metotrexato, applicando l'analisi della malattia residua minima

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

INDUZIONE DI REMISIONE

Chemioterapia sistemica:

Prednisolone (PDN):

  • 60 mg/m2 die, i.v. o p.o., giorni da 1 a 27
  • 30 mg/m2 die, i.v. o p.o., dal 28° al 35° giorno

Vincristina (VCR): 1,5 mg/m2 i.v., giorni 8, 15, 22 e 28. Daunorubicina (DNR): 30 mg/m2, i.v., giorni 8 e 15. L-asparaginasi (L-ASA): 10.000 UI/m2, i.m. o i.v., giorni da 9 a 11, da 16 a 18 e da 23 a 25.

Ciclofosfamide (CFM): 1000 mg/m2, i.v., giorno 22.

Chemioterapia intracranica

Metotrexato (MTX), citosina (ARA-C) e idrocortisone, giorni 1 e 22

TRATTAMENTO DI CONSOLIDAMENTO (SETTIMANE DA 6 A 14) con INTENSIFICACIÓN (C-1)

  • Mercaptopurina (MP) 50 mg/m2, p.o., giorni 1-7, 28-35 e 56-63
  • MTX: 3g/m2, i.v., in 24 ore, giorni 1, 28 e 56.
  • VP-16: 150 mg/m2 i.v., giorni 14-15 e 42-43
  • ARA-C: 1000 mg/m2 i.v., in 3 ore, giorni 14-15 e 42-43
  • Trattamento intratecale, giorni 1, 28 e 56.

TRATTAMENTO DI REINDUZIONE-CONSOLIDAMENTO (R-C) (SETTIMANE DA 15 A 23)

Desametasone (DXM):

  • 6 mg/m2 al giorno, p.o., giorni 1-21
  • 3 mg/m2 giorno, p.o. o i.v., giorni 22-28 VCR: 1,5 mg/m2, i.v., giorni 1, 8 e 15 DNR: 30 mg/m2, i.v., giorni 1 e 8 L-ASA: 10.000 UI/m2 i.m. o i.v., giorni 8 e 9, 15 e 16, 22 e 23. CFM 1000 mg/m2 giorno, i.v., giorno 22 Mercaptopurina (MP) 50 mg/m2, p.o., giorni 35-42 MTX: 3 g/m2, i.v., in 24 ore, giorno 35. VP-16: 150 mg/m2 i.v., giorni 49-50 ARA-C: 1.000 mg/m2 i.v., in 3 ore, giorni 49-50 Trattamento intratecale giorni 1 e 35.

TRATTAMENTO DI MANTENIMENTO (M-1)

Trattamento continuo

  • MP 50 mg/m2/giorno, p.o.
  • MTX 20 mg/m2/settimana, i.m.

Reinduzioni

  • VCR: 1,5 mg/m2 i.v., giorno 1.
  • PDN: 30 mg/m2/giorno, i.v. o p.o., giorni da 1 a 7
  • L-ASA: 20.000 UI/m2, i.m. o iv, giorno 1.
  • Trattamento intratecale giorno 1 Cinque cicli, settimane 24, 30, 36, 42 e 48. Durante la settimana del ciclo di somministrazione, la chemioterapia continua deve essere sospesa.

Trattamento intratecale: all'inizio di qualsiasi ciclo di reinduzione

TRATTAMENTO DI MANTENIMENTO (M-2) (SETTIMANE 55-108)

  • MP 50 mg/m2/giorno, p.o.
  • MTX 20 mg/m2/settimana, i.m.
  • Trattamento intratecale, settimane 54 e 108

Alla fine del trattamento dovrebbe essere fatto lo studio della MRD (citometria a flusso)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Albacete, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Spagna
        • Hospital General de Alicante
      • Badalona, Spagna
        • Hospital de Badalona Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Valle Hebrón-Materno Infantil
      • Basurto, Spagna
        • Basurtuko Ospitalea
      • Córdoba, Spagna
        • Complejo Hospitalario Reina Sofía
      • Guadalajara, Spagna
        • Hospital General de Guadalajara
      • Leon, Spagna
        • Complejo Hospitalario León
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
      • Málaga, Spagna
        • . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Spagna
        • Complejo Asistencial Son Dureta
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Segovia, Spagna
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spagna
        • H.U. Virgen del Rocío
      • Tarragona, Spagna
        • Hospital Joan XXIII
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spagna
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clinic
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Clinico Lozano Blesa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di leucemia linfoblastica acuta a basso rischio in bambini non trattati in precedenza

Criteri di esclusione:

  • B-ALL matura (FABL3) o con alterazioni citogenetiche ALL "Burkitt-like" (t[8;14], t[2;8], t[8;22])
  • Forme miste di ALL
  • Leucemia acuta non differenziata
  • Pazienti con disturbi coronarici, cardiopatia valvolare o ipertensiva
  • Pazienti con disturbi epatici cronici
  • Patologie polmonari croniche
  • Insufficienza renale
  • Disfunzioni neurologiche
  • ECOG 3 e 4
  • Nessun modulo di consenso firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del trattamento in base al tasso di risposta, alla sopravvivenza libera da recidiva e alla sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PETHEMA Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ribera Josep Mª, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Cattedra di studio: Bastida Pilar, Dr, Hospital Materno-Infantil Vall d'Hebron

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2001

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LAL-BR/2001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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