Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LAL-BR/2001: Studer behandling for lavrisiko ALLE

16. januar 2016 oppdatert av: PETHEMA Foundation
Formålet med denne studien er å øke effektiviteten av konsolidering (C1) etter en intensiveringsfase med høy dose metotreksat, ved å bruke analyse av minimal gjenværende sykdom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

REMISJONSINDUKSJON

Systemisk kjemoterapi:

Prednisolon (PDN):

  • 60 mg/m2 dag, i.v. eller p.o., dag 1 til 27
  • 30 mg/m2 dag, i.v. eller p.o., dag 28 til 35

Vincristine (VCR): 1,5 mg/m2 i.v., dag 8, 15, 22 og 28. Daunorubicin (DNR): 30 mg/m2, i.v., dag 8 og 15. L-asparaginase (L-ASA): 10.000 UI/m2, i.m. eller i.v., dag 9 til 11, 16 til 18 og 23 til 25.

Syklofosfamid (CFM): 1000 mg/m2, i.v., dag 22.

Intrakraniell kjemoterapi

Metotreksat (MTX), cytosin (ARA-C) og hydrokortison, dag 1 og 22

KONSOLIDERINGSBEHANDLING (UKE 6 TIL 14) med INTENSIFICASJON (C-1)

  • Merkaptopurin (MP) 50 mg/m2, p.o., dag 1-7, 28-35 og 56-63
  • MTX: 3g/m2, i.v., på 24 timer, dag 1, 28 og 56.
  • VP-16: 150 mg/m2 i.v., dag 14-15 og 42-43
  • ARA-C: 1000 mg/m2 i.v., på 3 timer, dag 14-15 og 42-43
  • Intratekal behandling, dag 1, 28 og 56.

REINDUKSJONSKONSOLIDASJONSBEHANDLING (R-C) (UKE 15 TIL 23)

Deksametason (DXM):

  • 6 mg/m2 dag, p.o., dag 1-21
  • 3 mg/m2 dag, p.o. eller i.v., dag 22-28 VCR: 1,5 mg/m2, i.v., dag 1, 8 og 15 DNR: 30 mg/m2, i.v., dag 1 og 8 L-ASA: 10.000 UI/m2 i.m. eller i.v., dag 8 og 9, 15 og 16, 22 og 23. CFM 1000 mg/m2 dag, i.v., dag 22 Mercaptopurine (MP) 50 mg/m2, p.o., dag 35-42 MTX: 3g/m2, i.v., på 24 timer, dag 35. VP-16: 150 mg/m2 i.v., dag 49-50 ARA-C: 1.000 mg/m2 i.v., på 3 timer, dag 49-50 Intratekal behandling dag 1 og 35.

VEDLIKEHOLDSBEHANDLING (M-1)

Kontinuerlig behandling

  • MP 50 mg/m2/døgn, p.o.
  • MTX 20 mg/m2/uke, i.m.

Reinduksjoner

  • Videospiller: 1,5 mg/m2 i.v., dag 1.
  • PDN: 30 mg/m2/dag, i.v. eller p.o., dag 1 til 7
  • L-ASA: 20.000 UI/m2, i.m. eller i.v., dag 1.
  • Intratekal behandling dag 1 Fem sykluser, uke 24, 30, 36, 42 og 48. I løpet av uken av administreringssyklusen, bør kontinuerlig kjemoterapi avbrytes.

Intratekal behandling: Ved starten av enhver reinduksjonssyklus

VEDLIKEHOLDSBEHANDLING (M-2) (UKE 55-108)

  • MP 50 mg/m2/døgn, p.o.
  • MTX 20 mg/m2/uke, i.m.
  • Intratekal behandling, uke 54 og 108

Ved slutten av behandlingen bør studien av MRD (flukscytometri) gjøres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Albacete, Spania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Spania
        • Hospital General de Alicante
      • Badalona, Spania
        • Hospital de Badalona Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spania
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Valle Hebrón-Materno Infantil
      • Basurto, Spania
        • Basurtuko Ospitalea
      • Córdoba, Spania
        • Complejo Hospitalario Reina Sofía
      • Guadalajara, Spania
        • Hospital General de Guadalajara
      • Leon, Spania
        • Complejo Hospitalario León
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
      • Málaga, Spania
        • . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Spania
        • Complejo Asistencial Son Dureta
      • Salamanca, Spania
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Salamanca, Spania
        • Hospital Clínico Universitario
      • Santiago de Compostela, Spania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Segovia, Spania
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spania
        • H.U. Virgen del Rocío
      • Tarragona, Spania
        • Hospital Joan XXIII
      • Valencia, Spania
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spania
        • Hospital la Fé
      • Valencia, Spania
        • Hospital Clinic
      • Valladolid, Spania
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Clinico Lozano Blesa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnoser av lavrisiko akutt lymfatisk leukemi hos barn som ikke er behandlet tidligere

Ekskluderingskriterier:

  • Moden B-ALL (FABL3) eller med cytogenetiske ALLE "Burkitt-lignende" endringer (t[8;14], t[2;8], t[8;22])
  • Blandede former for ALT
  • Akutt leukemi ingen forskjell
  • Pasienter med koronarsykdommer, klaffe eller hypertensiv kardiopati
  • Pasienter med kroniske leversykdommer
  • Kroniske lungesykdommer
  • Nyreinsuffisiens
  • Nevrologiske forstyrrelser
  • ECOG 3 og 4
  • Ingen signert samtykkeerklæring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effektiviteten av behandlingen for å oppnå responsrate, tilbakefallsfri overlevelse og global overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Etterforskere

  • Studiestol: Ribera Josep Mª, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Studiestol: Bastida Pilar, Dr, Hospital Materno-Infantil Vall d'Hebron

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAL-BR/2001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Prednison

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere