Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for indacaterol hos pasienter (≥ 12 år) med moderat til alvorlig vedvarende astma

25. august 2011 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 26-ukers behandling, randomisert, multisenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallellgruppestudie for å vurdere sikkerheten til indacaterol (300 og 600 µg o.d.) hos pasienter med moderat til alvorlig vedvarende astma, ved bruk av Salmeterol (50 µg b.i.d. ) som en aktiv kontroll

Denne studien ble designet for å vurdere sikkerheten til indacaterol (300 µg og 600 µg (2 x 300 µg kapsler) en gang daglig [od]), sammenlignet med salmeterol (50 μg to ganger daglig [b.i.d.]), over 26 uker, hos pasienter med moderat til alvorlig vedvarende astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

805

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigator Site
      • Cordoba, Argentina
        • Novartis Investigator Site
      • Rosario, Argentina
        • Novartis Investigator Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Novartis Investigator Site
  • Canada
      • Halifax, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • London, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Mississauga, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Ste-Foy, Canada
        • Novartis Investigator Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85306
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Novartis Investigator Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Novartis Investigator Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Novartis Investigator Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90808
        • Novartis Investigator Site
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Novartis Investigator Site x 2 sites
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Novartis Investigator Site
      • Palmdale, California, Forente stater, 93551
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Novartis Investigator Site
      • San diego, California, Forente stater, 92120
        • Novartis Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Novartis Investigator Site
      • los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Novartis Investigator Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Novartis Investigator Site
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80112
        • Novartis Investigator Site
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80401
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Novartis Investigator Site
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • Novartis Investigator Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Novartis Investigator Site
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32514
        • Novartis Investigator Site x 2 sites
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Novartis Investigator Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31707
        • Novartis Investigator Site
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Novartis Investigator Site
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Novartis Investigator Site
      • overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21236
        • Novartis Investigator Site
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • Novartis Investigator Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Novartis Investigator Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Novartis Investigator Site
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Novartis Investigator Site
      • St louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Forente stater, 08225
        • Novartis Investigator Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
        • Novartis Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Novartis Investigator Site
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Novartis Investigator Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novartis Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45252
        • Novartis Investigator Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Novartis Investigator Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73003
        • Novartis Investigator Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Novartis Investigator Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77070
        • Novartis Investigator Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Novartis Investigator Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Novartis Investigator Site
  • Frankrike
      • Brest cedex, Frankrike
        • Novartis Investigator Site
      • Castelnau-le-Lez, Frankrike
        • Novartis Investigator Site
      • Chauny, Frankrike
        • Novartis Investigator Site
      • Paris Cedex 14, Frankrike
        • Novartis Investigator Site
      • Tarbes Cedex, Frankrike
        • Novartis Investigator Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
        • Novartis Investigator Site
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Catania, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Modena, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Parma, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Pietra Ligure, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Pisa, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Terni, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Torino, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Trieste, Italia
        • Novartis Investigator Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Novartis Investigator Site
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia
        • Novartis Investigator Site
      • Bratislava, Slovakia
        • Novartis Investigator Site
      • Kosice, Slovakia
        • Novartis Investigator Site
      • Nitra, Slovakia
        • Novartis Investigator Site
      • Trencin, Slovakia
        • Novartis Investigator Site
  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Spania
        • Novartis Investigator Site
      • Begonte, Spania
        • Novartis Investigator Site
      • Caceres, Spania
        • Novartis Investigator Site
      • Cádiz, Spania
        • Novartis Investigator Site
      • Granollers, Spania
        • Novartis Investigator Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Hostalets de Balenyà, Spania
        • Novartis Investigator Site
      • Illescas, Spania
        • Novartis Investigator Site
      • Mataró, Spania
        • Novartis Investigator Site
      • Oviedo, Spania
        • Novartis Investigator Site
      • Sevilla, Spania
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, Spania
        • Novartis Investigator Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • Novartis Investigator Site
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
        • Novartis Investigator Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, Tyrkia
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, Tyrkia
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tyrkia
        • Novartis Investigator Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Bochum, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Borstel, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Geesthacht, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Kiel, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Luebeck, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Marburg, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Neumunster, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Neuss, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Schwetzingen, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Wiesloch, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Wittem, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Sopron, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Szombathely, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Tatabanya, Ungarn
        • Novartis Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen ≥ 12 år (eller ≥ 18 år avhengig av regulatorisk og/eller institusjonell vurderingskomité/uavhengig etisk komité/forskningsetisk råd [IRB/IEC/REB]-godkjenning) som har signert et informert samtykkeskjema.

  2. Pasienter med moderat til alvorlig vedvarende astma, diagnostisert i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer (Oppdatert 2006) og som i tillegg oppfyller følgende kriterier:

    • Pasienter som har brukt behandling med bronkodilatator, enten regelmessig eller ved behov, og som hadde brukt en daglig dose på minst 100 μg beklometasondipropionat (eller tilsvarende) i minst 1 måned før screening.
    • Pasienter hvis forsert ekspiratorisk volum i løpet av 1 sekund (FEV1) er ≥ 50 % av den anslåtte normalverdien.
    • Pasienter med dokumentert (i siste 6 måneder) eller som viser (før randomisering) en ≥ 12 % og minst 200 ml økning i FEV1, etter inhalering av 200 μg salbutamol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende (ammende) kvinner og kvinner i fertil alder MED MINDRE de oppfyller forhåndsspesifiserte definisjoner av postmenopausal eller bruker forhåndsspesifiserte akseptable prevensjonsmetoder.
  2. Pasienter som har brukt tobakksprodukter i løpet av 12 måneder før screening, eller som har en røykehistorie på mer enn 10 pakkeår.
  3. Pasienter som lider av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som diagnostisert av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) retningslinjer (2006).
  4. Pasienter som har hatt akuttbehandling for et akutt astmaanfall i løpet av de 6 ukene før screening eller som har vært innlagt på sykehus for et akutt astmaanfall i de 6 månedene før screening, eller når som helst mellom screening og uke 1.
  5. Pasienter med diabetes type I eller de med ukontrollert diabetes type II, inkludert pasienter med en historie med blodsukkernivåer konsekvent utenfor normalområdet eller glykosylert hemoglobin (HbA1C) > 8,0 % målt ved screening.
  6. Pasienter som, etter etterforskerens eller det ansvarlige Novartis-personellets vurdering, har en klinisk signifikant tilstand eller en klinisk relevant laboratorieavvik som kan kompromittere pasientsikkerhet eller etterlevelse, forstyrre evalueringen eller hindre fullføring av studien.
  7. Pasienter med lang QT-syndrom i anamnesen, eller hvis QTc-intervall (Bazetts formel) er forlenget til > 450 ms (menn) eller > 470 ms (kvinner).
  8. Visse medisiner for astma og beslektede tilstander som langtidsvirkende bronkodilatatorer må ikke brukes før screening og i en forhåndsspesifisert minimumsutvaskingsperiode.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier anvendt på studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Indacaterol 300 μg
Pasienter fikk indacaterol 300 μg levert via en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI) en gang daglig (od) om morgenen (mellom 07:00 og 11:00). I tillegg til indacaterol 300 μg, fikk pasientene indacaterol og salmeterol placebo inhalasjoner om morgenen og salmeterol placebo inhalasjoner om kvelden (mellom kl. 19.00 og 23.00). Daglig inhalert kortikosteroidbehandling (hvis aktuelt) skulle forbli stabil gjennom hele studien. Den korttidsvirkende β2-agonisten salbutamol/albuterol var tilgjengelig for redningsbruk gjennom hele studien.
Legemiddel: Indacaterol 300 μg
Indacaterol ble levert som pulverfylte kapsler sammen med en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI).
Legemiddel: Placebo mot indacaterol
Placebo til indacaterol ble levert som pulverfylte kapsler sammen med en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI).
Legemiddel: Placebo mot salmeterol
Placebo til salmeterol ble levert som pulverfylte kapsler sammen med produsentens proprietære tørrpulverinhalasjonsanordning.
Eksperimentell: Indacaterol 600 μg
Pasientene fikk indacaterol 600 μg (2 x 300 μg kapsler) levert via enkeltdose tørrpulverinhalatorer (SDDPI) en gang daglig (od) om morgenen (mellom 07:00 og 11:00). I tillegg til indacaterol 600 μg, fikk pasientene salmeterol placebo inhalasjon om morgenen og kvelden (mellom kl. 19.00 og 23.00). Daglig inhalert kortikosteroidbehandling (hvis aktuelt) skulle forbli stabil gjennom hele studien. Den korttidsvirkende β2-agonisten salbutamol/albuterol var tilgjengelig for redningsbruk gjennom hele studien.
Legemiddel: Indacaterol 300 μg
Indacaterol ble levert som pulverfylte kapsler sammen med en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI).
Legemiddel: Placebo mot salmeterol
Placebo til salmeterol ble levert som pulverfylte kapsler sammen med produsentens proprietære tørrpulverinhalasjonsanordning.
Aktiv komparator: Salmeterol 50 μg
Pasientene fikk salmeterol 50 μg levert via salmeterols proprietære tørrpulverinhalasjonsanordning bis in die (bid, to ganger daglig), en gang om morgenen (mellom kl. 07.00 og 11.00) og en gang om kvelden (mellom kl. 07.00 og kl. 23:00). I tillegg til salmeterol 50 μg fikk pasientene 2 indacaterol placebo-inhalasjoner om morgenen. Daglig inhalert kortikosteroidbehandling (hvis aktuelt) skulle forbli stabil gjennom hele studien. Den korttidsvirkende β2-agonisten salbutamol/albuterol var tilgjengelig for redningsbruk gjennom hele studien.
Legemiddel: Placebo mot indacaterol
Placebo til indacaterol ble levert som pulverfylte kapsler sammen med en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI).
Legemiddel: Salmeterol 50 μg
Salmeterol ble levert som pulverfylte kapsler sammen med produsentens proprietære tørrpulverinhalasjonsanordning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med minst 1 bivirkning i løpet av de 26 ukene av studien
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til slutten av studiet (uke 26)
Bivirkninger inkluderer astmaeksaserbasjoner. En astmaforverring ble definert som en forverring av astma som bedømt som klinisk signifikant av legen, som krever behandling med orale eller intravenøse (IV) redningskortikosteroider. Astmaforverring som krevde behandling med inhalerte eller forstøvede korttidsvirkende β2-agonister eller en økning i inhalerte kortikosteroider ble ikke ansett som en astmaforverring.
Grunnlinje (dag 1) til slutten av studiet (uke 26)
Systolisk blodtrykk 1 time etter dose på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Systoliske blodtrykksmålinger (i millimeter kvikksølv, mmHg) ble foretatt 1 time etter dosering etter at pasienten hadde hvilet i sittende stilling i minst 10 minutter. Målingene ble gjort med en oppblåsbar mansjett rundt overarmen. Analysen inkluderte baseline systolisk blodtrykk og tvunget ekspirasjonsvolum i 1 sekund (FEV1) før dose og 30 minutter etter dose av salbutamol/albuterol under screening som kovariater.
Dag 1
Systolisk blodtrykk 1 time etter dose i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Systoliske blodtrykksmålinger (i millimeter kvikksølv, mmHg) ble foretatt 1 time etter dosering etter at pasienten hadde hvilet i sittende stilling i minst 10 minutter. Målingene ble gjort med en oppblåsbar mansjett rundt overarmen. Analysen inkluderte baseline systolisk blodtrykk og FEV1 før dose og 30 minutter etter dose av salbutamol/albuterol under screening som kovariater.
Uke 12
Diastolisk blodtrykk 1 time etter dose på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Diastoliske blodtrykksmålinger (i millimeter kvikksølv, mmHg) ble foretatt 1 time etter dosering etter at pasienten hadde hvilet i sittende stilling i minst 10 minutter. Målingene ble gjort med en oppblåsbar mansjett rundt overarmen. Fase V Korotkoff-lyder ble brukt for å bestemme diastolisk trykk. Analysen inkluderte baseline diastolisk blodtrykk og FEV1 før dose og 30 minutter etter dose av salbutamol/albuterol under screening som kovariater.
Dag 1
Diastolisk blodtrykk 1 time etter dose i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Diastoliske blodtrykksmålinger (i millimeter kvikksølv, mmHg) ble foretatt 1 time etter dosering etter at pasienten hadde hvilet i sittende stilling i minst 10 minutter. Målingene ble gjort med en oppblåsbar mansjett rundt overarmen. Fase V Korotkoff-lyder ble brukt for å bestemme diastolisk trykk. Analysen inkluderte baseline diastolisk blodtrykk og FEV1 før dose og 30 minutter etter dose av salbutamol/albuterol under screening som kovariater.
Uke 12
Korrigert QT (QTc) intervall ved bruk av Fridericias formel målt 1 time etter dose på dag 1
Tidsramme: Dag 1
QTc-intervallet (i millisekunder, ms) beregnes fra elektrokardiogramdata (EKG) samlet inn 1 time etter dose ved å bruke Fridericias formel: QTc = QT/RR^0,33. QTc er intervallet mellom Q- og T-bølgene korrigert for hjertefrekvens og RR er intervallet mellom to R-bølger. EKG inkluderte alle 12 standard avledninger og en Lead II rytmestripe med minst 10 sekunders varighet. Alle resultater ble sendt til et sentrallaboratorium for vurdering av en kardiolog. Analysen inkluderte baseline QTc-intervall og FEV1 før dose og 30 minutter etter dose av salbutamol/albuterol under screening som kovariater.
Dag 1
Korrigert QT (QTc) intervall ved bruk av Fridericias formel målt 1 time etter dose i uke 12
Tidsramme: Uke 12
QTc-intervallet (i millisekunder, ms) beregnes fra elektrokardiogramdata (EKG) samlet inn 1 time etter dose ved å bruke Fridericias formel: QTc = QT/RR^0,33. QTc er intervallet mellom Q- og T-bølgene korrigert for hjertefrekvens og RR er intervallet mellom to R-bølger. EKG inkluderte alle 12 standard avledninger og en Lead II rytmestripe med minst 10 sekunders varighet. Alle resultater ble sendt til et sentrallaboratorium for vurdering av en kardiolog. Analysen inkluderte baseline QTc-intervall og FEV1 før dose og 30 minutter etter dose av salbutamol/albuterol under screening som kovariater.
Uke 12
Korrigert QT (QTc) intervall ved bruk av Fridericias formel målt 1 time etter dose i uke 21
Tidsramme: Uke 21
QTc-intervallet (i millisekunder, ms) beregnes fra elektrokardiogramdata (EKG) samlet inn 1 time etter dose ved å bruke Fridericias formel: QTc = QT/RR^0,33. QTc er intervallet mellom Q- og T-bølgene korrigert for hjertefrekvens og RR er intervallet mellom to R-bølger. EKG inkluderte alle 12 standard avledninger og en Lead II rytmestripe med minst 10 sekunders varighet. Alle resultater ble sendt til et sentrallaboratorium for vurdering av en kardiolog. Analysen inkluderte baseline QTc-intervall og FEV1 før dose og 30 minutter etter dose av salbutamol/albuterol under screening som kovariater.
Uke 21
24-timers gjennomsnittlig hjertefrekvens bestemt fra EKG Holter-overvåking ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Kontinuerlig 24-timers elektrokardiografi (Holter-overvåking) ble utført i en undergruppe av pasienter ved utpekte studiesentre, og ble brukt til å beregne gjennomsnittlig hjertefrekvens (i slag per minutt, slag per minutt). Pasientene returnerte Holter-monitoropptakeren til klinikken morgenen etter at 24-timers registreringen var fullført. Resultatene fra Holter-overvåkingen ble behandlet sentralt. Analysen inkluderte baseline 24 timers gjennomsnittlig hjertefrekvens og FEV1 før dose og 30 minutter etter dose salbutamol/albuterol under screening som kovariater.
Uke 12
24-timers gjennomsnittlig hjertefrekvens bestemt fra EKG Holter-overvåking ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
Kontinuerlig 24-timers elektrokardiografi (Holter-overvåking) ble utført i en undergruppe av pasienter ved utpekte studiesentre, og ble brukt til å beregne gjennomsnittlig hjertefrekvens (i slag per minutt, slag per minutt). Pasientene returnerte Holter-monitoropptakeren til klinikken morgenen etter at 24-timers registreringen var fullført. Resultatene fra Holter-overvåkingen ble behandlet sentralt. Analysen inkluderte baseline 24 timers gjennomsnittlig hjertefrekvens og FEV1 før dose og 30 minutter etter dose salbutamol/albuterol under screening som kovariater.
Uke 26
Serumkalium 1 time etter dose på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Serumkalium (i millimol per liter, mmol/L) ble målt fra venøse blodprøver. Prøver ble sendt til et sentrallaboratorium for analyse. Analysen inkluderte baseline serumkalium og FEV1 før dose og 30 minutter etter dose salbutamol/albuterol under screening som kovariater.
Dag 1
Serumkalium 1 time etter dosering ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Serumkalium (i millimol per liter, mmol/L) ble målt fra venøse blodprøver. Prøver ble sendt til et sentrallaboratorium for analyse. Analysen inkluderte baseline serumkalium og FEV1 før dose og 30 minutter etter dose salbutamol/albuterol under screening som kovariater.
Uke 12
Blodsukker 1 time etter dose på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Blodsukker (i millimol per liter, mmol/L) ble målt fra venøse blodprøver. Prøver ble sendt til et sentrallaboratorium for analyse. Analysen inkluderte baseline blodsukker og FEV1 før dose og 30 minutter etter dose av salbutamol/albuterol under screening som kovariater.
Dag 1
Blodsukker 1 time etter dosering ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Blodsukker (i millimol per liter, mmol/L) ble målt fra venøse blodprøver. Prøver ble sendt til et sentrallaboratorium for analyse. Analysen inkluderte baseline blodsukker og FEV1 før dose og 30 minutter etter dose av salbutamol/albuterol under screening som kovariater.
Uke 12
Prosentandel av pasienter med klinisk signifikante astmaforverringer i løpet av de 26 ukene av studien
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til slutten av studiet (uke 26)
En klinisk signifikant astmaforverring ble definert som en forverring av astma som bedømt som klinisk signifikant av legen, som krever behandling med systemiske kortikosteroider. Dette inkluderer hendelser registrert på CRF-siden (klinisk rapport for astmaforverring) og hendelser registrert på CRF-siden med uønskede hendelser med "astma" som nøkkelord i det foretrukne begrepet.
Grunnlinje (dag 1) til slutten av studiet (uke 26)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laveste tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) 24 timer etter dose ved uke 12 + 1 dag, dag 85
Tidsramme: 24 timer etter dose ved uke 12 + 1 dag, dag 85
FEV1 (i liter, L) ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av målinger gjort 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter etter dose ved uke 12, dag 85. Analysen inkluderte baseline FEV1 og FEV1 før dose og 30 minutter etter dose av salbutamol under screening som kovariater.
24 timer etter dose ved uke 12 + 1 dag, dag 85
Antall astmaforverringer per pasient (uten imputasjon) i løpet av de 26 ukene av studien
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til slutten av studiet (uke 26)
En astmaforverring ble definert som en forverring av astma som bedømt som klinisk signifikant av legen, som krever behandling med orale eller intravenøse (IV) redningskortikosteroider. Antallet astmaforverringer inkluderer hendelser registrert på astmaeksaserbasjonsrapportskjemaet (CRF)-siden og hendelser registrert på bivirkningssiden CRF med "astma" som nøkkelord i det foretrukne begrepet.
Grunnlinje (dag 1) til slutten av studiet (uke 26)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQAB149B2338

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Indacaterol 300 μg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere