Konform strålebehandling ved behandling av pasienter med metastatisk kreft utenfor hjernen
16. november 2016 oppdatert av: Deborah Citrin, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
En fase II-studie av hypofraksjonert svært konform stråling med spiralformet tomoterapi for ekstrakraniell oligo
BAKGRUNN: Spesialisert strålebehandling som leverer en høy dose stråling direkte til svulsten kan drepe flere tumorceller og forårsake mindre skade på normalt vev.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt konform strålebehandling fungerer ved behandling av pasienter med metastatisk kreft utenfor hjernen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- For å evaluere lokal kontroll (definert som fravær av lokal progresjon) på alle behandlede steder for metastatisk sykdom hos pasienter med ekstrakranielle oligometastaser behandlet med ablative doser av svært konform strålebehandling levert med spiral tomoterapi.
- For å evaluere lokal kontroll på hvert behandlet sted for metastatisk sykdom hos disse pasientene.
Sekundær
- For å bestemme median tid til lokal progresjon hos pasienter behandlet med dette regimet.
- For å evaluere interfraksjon og intrafraksjonsbevegelse med megavoltage computertomografi (CT) avbildning basert på metastasestedet hos disse pasientene.
- Å sammenligne svulstvekst under systemisk terapi i svulster behandlet med målrettet strålebehandling vs nyutviklede svulster som ikke har blitt behandlet med strålebehandling.
- For å evaluere om behandling med hypofraksjonert svært konform strålebehandling med spiral tomoterapi kan forbedre smerteskåre og redusere behovet for analgesi hos disse pasientene.
OVERSIKT: Pasienter er stratifisert i henhold til histologi (nyrecellekarsinom vs melanom vs sarkom vs andre histologier).
Pasienter gjennomgår hypofraksjonert høykonform strålebehandling med spiral tomoterapi annenhver dag over 5 dager i totalt 3 fraksjoner. Pasienter gjennomgår megavoltage-avbildning før og etter hver fraksjon for å bekrefte plasseringen av hver mållesjon.
Pasienter fyller ut et spørreskjema for smertevurdering ved baseline og 1 og 3 måneder etter behandling.
Etter avsluttet studieterapi følges pasientene etter 1 og 3 måneder og deretter hver 3. måned i opptil 1 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Patologisk bekreftet kreft
- Ingen aktiv sykdom på det primære stedet, vurdert ved fysisk undersøkelse, klinisk evaluering eller stedsspesifikk avbildning
Målbar metastatisk sykdom som oppfyller følgende kriterier:
- Fire eller færre steder med ekstrakranielle lesjoner < 5 cm i størrelse
Hvis metastatisk(e) steder er i lungen, må følgende kriterier oppfylles:
- Ikke mer enn to metastaser i det proksimale bronkiale treområdet (definert som 2 cm fra luftrøret eller hovedstammens bronkier)
- Karbonmonoksiddiffunderende kapasitet (DLCO) > 30 % predikert og forsert ekspiratorisk volum 1 (FEV1) > 1,2 L (hos pasienter med mer enn ett metastatisk sted i lungene)
- Hvis metastatisk(e) steder er innenfor 2 cm fra hver av nyrene, må kreatininnivået være < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Hvis metastatisk(e) steder er innenfor 2 cm fra leveren, må bilirubinnivået være < 1,5 ganger ULN
Pasienter med metastatisk sykdom som oppfyller noen av følgende kriterier er ekskludert:
- Foreslått(e) behandlingssted(er) er tidligere behandlet med strålebehandling
- Metastatisk(e) steder krever akutt behandling (f.eks. ryggmargskompresjon, cauda equina, luftveiskompromittering eller livstruende endeorgandysfunksjon)
- Sykdom som er ubehandlet eller tidligere behandlet og progressiv i hjernen
- Patologisk brudd eller forestående patologisk brudd på metastasestedet
- Metastatiske steder av en sykdomshistologi som er kjent for å være følsom for lave doser strålebehandling (f.eks. rent seminom, lymfom eller småcellet karsinom)
- Pasienter der kirurgi anses som et passende alternativ som standardbehandling (f.eks. isolert lungemetastase fra sarkom eller isolert levermetastase fra tykktarmskreft), men som nekter kirurgisk behandling, er kvalifisert
PASIENT EGENSKAPER:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
- Forventet levealder > 12 uker vurdert av rådgivende stråleonkolog
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen historie med lupus erythematosus eller sklerodermi
- Ingen kjent overfølsomhet for terapeutisk strålebehandling
- Ingen annen malignitet i løpet av de siste 2 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller in situ maligniteter i livmorhalsen, blæren eller hode og nakke
- Ingen urelatert systemisk sykdom som, etter etterforskerens vurdering, ville kompromittere pasientens evne til å tolerere studieterapi eller sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer eller resultater
- Kunne eller sannsynligvis følge studiebehandlingen
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Mer enn 2 uker siden forrige og ingen samtidig kjemoterapi
- Tidligere eller samtidige hormonelle midler, inkludert antiandrogener, gonadotropinfrigjørende hormonagonister, aromatasehemmere, tamoxifen eller lignende midler tillatt
- Ingen endring i systemisk behandling i 6 uker før eller innen 4 uker etter oppstart av studiestrålebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Stråleterapi ved metastatisk kreft
Pasienter gjennomgår hypofraksjonert høykonform strålebehandling med spiral tomoterapi annenhver dag over 5 dager i totalt 3 fraksjoner.
|
Pasienter fyller ut et spørreskjema for smertevurdering, kort smerteoversikt ved baseline og 1 og 3 måneder etter behandling.
Andre navn:
Konform strålebehandling forbedrer evnen til å skåne normalt vev.
Hypofraksjonert strålebehandling leveres for å maksimere smertelindring og samtidig minimere pasientpåvirkningen hvis forventet levealder er kort.
Bildeveiledet strålebehandling retter seg mot det spesifikke sykdomsstedet.
Tomoterapi er en leveringsmetode som gir megavoltage computed tomography (CT) lokalisering og kan gi overlegen konformalitet og lokalisering sammenlignet med andre dynamiske intensitetsmodulerte stråleterapiteknikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-måneders lokal kontroll (dvs. komplett respons, delvis respons eller stabil sykdom) på alle behandlede steder med metastatisk sykdom
Tidsramme: 6 måneder
|
Lokal kontroll (f.eks.
fravær av lokal progresjon) er definert som fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) på det/de behandlede stedet/stedene.
Fullstendig respons er forsvinningen av mållesjonen.
Delvis respons er en >/= 50 % reduksjon i maksimal dimensjon sammenlignet med bildebehandling før behandling.
Stabil sykdom kvalifiserer ikke for CR, PR eller progresjon. Progresjon er en intervalløkning i den maksimale dimensjonen til mållesjonen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 9 måneder, 11 dager
|
Her er antall deltakere med uønskede hendelser.
For en detaljert liste over uønskede hendelser, se bivirkningsmodulen.
|
9 måneder, 11 dager
|
|
Mediantid til lokal progresjon
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Intervall fra oppstart av behandling etter protokoll til symptomatisk eller radiografisk progresjon.
|
6-12 måneder
|
|
12 måneders lokal kontroll på alle behandlingssteder og på hvert behandlingssted
Tidsramme: 12 måneder
|
Lokal kontroll (f.eks.
fravær av lokal progresjon) er definert som fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) på det/de behandlede stedet/stedene.
Fullstendig respons er forsvinningen av mållesjonen.
Delvis respons er en >/= 50 % reduksjon i maksimal dimensjon sammenlignet med bildebehandling før behandling.
Stabil sykdom kvalifiserer ikke for CR, PR eller progresjon.
Progresjon er en intervalløkning i den maksimale dimensjonen til mållesjonen.
|
12 måneder
|
|
Interfraksjon og intrafraksjonsbevegelse med megavoltage computertomografi (CT) basert på metastasesteder
Tidsramme: En til tre måneder med oppfølging
|
Megaspenningslokaliseringsskanninger vil bli innhentet, og legen og terapeuten vil evaluere kjeglestrålebildet og sammenligne dette bildet med det forventede bildet basert på pasientens første planleggings-CT-skanning.
|
En til tre måneder med oppfølging
|
|
Smerter ved metastaser
Tidsramme: En og tre måneders oppfølging
|
Bedring i smerte fra baseline vil bli vurdert av Brief Inventory for Pain-kriteriene.
|
En og tre måneders oppfølging
|
|
Tumordoblingstid under systemisk behandling sammenlignet mellom svulster ubehandlet med stråling (nyutviklede svulster) og svulster som har mottatt strålebehandling
Tidsramme: Baseline og før avslutning av systemisk terapi eller protokollavbrudd
|
Veksthastighet for det sammensatte (totalt) behandlede volumet (opptil fire steder) sammenlignet med det sammensatte volumet av opptil fire nylig identifiserte og ubehandlede, prospektivt identifiserte (på tidspunktet for systemisk progresjon) metastatiske steder.
Volumdoblingstid vil bli beregnet under forutsetning av et eksponentielt vekstmønster.
|
Baseline og før avslutning av systemisk terapi eller protokollavbrudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah E. Citrin, MD, NCI - Radiation Oncology Branch; ROB
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
30. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- stadium IV nyrecellekreft
- tilbakevendende nyrecellekreft
- uspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk
- beinmetastaser
- kondrosarkom
- tilbakevendende melanom
- stadium IV melanom
- levermetastaser
- stadium IV bløtvevssarkom hos voksne
- tilbakevendende bløtvevssarkom hos voksne
- stadium IV livmorsarkom
- tilbakevendende livmorsarkom
- eggstokksarkom
- metastatisk osteosarkom
- tilbakevendende osteosarkom
- lungemetastaser
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplastiske prosesser
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Sarkom
- Nyre-neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Melanom
Andre studie-ID-numre
- 070230
- NCI-07-C-0230
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .