Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet til to fleksible utvidede regimer av BAY86-5300 (SH T00186D) sammenlignet med det konvensjonelle regimet til YAZ

28. januar 2014 oppdatert av: Bayer

En multisenter, åpen, tre-armet, aktivt kontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til det orale prevensjonsmidlet SH T00186D (0,02 mg etinylestradiol som Betadex-klatrat og 3 mg drospirenon) i to fleksible utvidede regimer og et konvensjonelt regime av YAZ i 1756 Friske kvinner i 1 år

Hensikten med denne studien er å finne ut om studiemedikamentet er trygt og effektivt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den primære effektparameteren er antall observerte utilsiktede graviditeter i løpet av 1 års behandling. Sekundær effektparameter inkluderer blødningsparametre og menstruasjonsrelaterte symptomer. Sikkerhetsparametere inkluderte vurdering av uønskede hendelser, laboratorieevalueringer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1887

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36116
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85203
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85031
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801-2811
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
      • Pacific Palisades, California, Forente stater, 90272
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80123
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472-2952
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34613
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
      • Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32259
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33313
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30034
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Forente stater, 49079
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
      • LasVegas, Nevada, Forente stater, 89106
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Forente stater, 08057
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3011
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305-3618
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23233
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99207

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Friske kvinner mellom 18 og 45 som ber om oral prevensjon. Røykere kan ikke overstige 35 år.

Ekskluderingskriterier:

- Bruk av steroide orale prevensjonsmidler eller andre legemidler som kan endre oral prevensjons metabolisme vil være forbudt under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fleksibel (utvidet) diett nr. 1 av EE20/DRSP (BAY86-5300)
Minimum 3 behandlingssykluser, hver syklus omfatter 120 dager (maksimalt) tiltenkt behandling med én tablett daglig med BAY86-5300 (SH T00186D) etterfulgt av et 4-dagers tablettfritt intervall. Hvis 3 påfølgende dager med blødning og/eller spotting oppstod mellom dag 25 til 120 av behandlingssyklusen, ble et 4-dagers tablettfritt intervall anbefalt. Minimumsperioden mellom 2 tablettfrie intervaller var 24 dager. Etter hvert 4-dagers tablettfritt intervall skulle en ny 124-dagers tiltenkt behandlingssyklus startes på nytt, noe som resulterte i minimum 3 og maksimum 13 seponeringsblødningsepisoder i løpet av ett års behandling
Legemiddel: EE20/DRSP (BAY86-5300)
Kombinasjonstablett som inneholder 0,02 mg etinyløstradiol som betadex-klatrat og 3,0 mg drospirenon
Andre navn:
  • SH T00186D
Eksperimentell: Fleksibel (utvidet) diett nr. 2 av EE20/DRSP (BAY86-5300)
Minimum 3 behandlingssykluser, hver syklus omfatter 120 dager (maksimalt) uavbrutt behandling med én tablett daglig med BAY86-5300 (SH T00186D) og et 4-dagers tablettfritt intervall. Forsøkspersonene ble tillatt å planlegge seponeringsblødningen (dvs. 4-dagers tablettfri intervall) når som helst mellom dag 25 til 120 i syklusen. Forsøkspersonene hadde muligheten til å følge blødningsreglene for det fleksible (utvidede) regimet nr. 1 av BAY86-5300. Minimumsperioden mellom 2 tablettfrie intervaller var 24 dager. Etter hvert 4-dagers tablettfritt intervall skulle en ny 124-dagers tiltenkt behandlingssyklus startes på nytt, noe som resulterte i minimum 3 og maksimum 13 seponeringsblødningsepisoder i løpet av ett års behandling.
Legemiddel: EE20/DRSP (BAY86-5300)
Kombinasjonstablett som inneholder 0,02 mg etinyløstradiol som betadex-klatrat og 3,0 mg drospirenon
Andre navn:
  • SH T00186D
Aktiv komparator: Konvensjonell diett av EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
13 behandlingssykluser, hver syklus består av et inntak av én tablett daglig med 24 dager med aktive tabletter av BAY86-5300 (YAZ, SH T00186D) etterfulgt av 4 dager med tabletter uten aktiv substans (til sammen resulterer i én syklus med 24+4 standard behandling). Det var forventet 13 seponeringsblødninger i løpet av ett års behandling.
Legemiddel: EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
Fast pakke per syklus som inneholder kombinasjonstabletter som inneholder 0,02 mg etinyløstradiol som betadex-klatrat og 3,0 mg drospirenon (24 per syklus) + tabletter uten aktivt stoff (4 per syklus)
Andre navn:
  • SH T00186D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perleindeks
Tidsramme: Inntil 1 år
Perleindeksen (PI) er antall graviditeter per 100 kvinneår. PI oppnås ved å dele antall graviditeter under behandlingen (unnfangelsesdato på/etter 1. behandlingsdag og ikke senere enn siste behandlingsdag +14 dager) med eksponeringstiden for behandling (i 100 kvinneår) som kvinnene var i fare for å bli gravid. Perleindeksen ble ikke beregnet individuelt for verken det fleksible (utvidede) regimenr. 2 av EE20/DRSP (BAY86-5300) behandlingsarmen, og heller ikke for det konvensjonelle regimet til EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300) behandlingsarmen, fordi den lave prøvestørrelsen i disse behandlingsarmene (ca. 200 forsøkspersoner per gruppe) tillot ikke en pålitelig PI-beregning av disse gruppene alene.
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall blødningsdager (inkludert flekkerdager)
Tidsramme: Inntil 1 år
Antall dager per deltaker med blødning eller flekker
Inntil 1 år
Antall blødningsdager (unntatt flekkerdager)
Tidsramme: Inntil 1 år
Antall dager per deltaker med blødning (unntatt flekkerdager)
Inntil 1 år
Antall dager med blødning (inkludert og unntatt flekker) innen referanseperiode på 90 dager 1.
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
Antall dager per deltaker med blødning (inkludert og ekskludert spotting) innen 90-dagers referanseperiode 1. Referanseperiode 1 (dag 1 til dag 90) var en 90-dagers periode som startet med det første inntaket av studiemedisin (protokollspesifisert skal skje på første dag med menstruasjon eller abstinensblødning etter screening). Derfor inneholder den første 90-dagers referanseperioden ytterligere blødningsdager (assosiert med menstruasjonssyklusen før starten av studiemedisinering) sammenlignet med en hvilken som helst annen referanseperiode.
Dag 1 til dag 90
Antall dager med blødning (inkludert og unntatt flekker) innen referanseperiode på 90 dager 2.
Tidsramme: Dag 91 til dag 180
Antall dager per deltaker med blødning (inkludert og ekskludert spotting) innen 90-dagers referanseperiode 2. Referanseperiode 2 (dag 91 til dag 180) var en 90-dagers periode som startet med inntak av studiemedisin i begynnelsen av syklus 4.
Dag 91 til dag 180
Antall dager med blødning (inkludert og unntatt flekker) innen 90-dagers referanseperiode 3
Tidsramme: Dag 181 til dag 270
Antall dager per deltaker med blødning (inkludert og ekskludert spotting) innen 90-dagers referanseperiode 3. Referanseperiode 3 (dag 181 til dag 270) var en 90-dagers periode som startet med inntak av studiemedisin i begynnelsen av syklus 7.
Dag 181 til dag 270
Antall dager med blødning/ (inkludert og ekskludert flekker) innen 90-dagers referanseperiode 4
Tidsramme: Dag 271 til dag 360
Antall dager per deltaker med blødning (inkludert og ekskludert spotting) innen 90-dagers referanseperiode 4. Referanseperiode 4 (dag 271 til dag 360) var en 90-dagers periode som startet med inntak av studiemedisin i begynnelsen av syklus 10.
Dag 271 til dag 360
Prosentandel av deltakere med en uttaksblødningsepisode for syklus 1
Tidsramme: Inntil 1 år
En abstinensblødningsepisode (WBE) for de to fleksible (utvidede) behandlingsarmene 1) Avsluttes tidligst 4 dager før den første dagen av pillepausen i den syklusen eller senere, OG 2) Startet før eller senest den 4. dag i neste syklus. For den konvensjonelle 24+4-behandlingsarmen, en WBE 1) Startet på eller etter dag 21 i den syklusen, og varte minst til dag 25 i samme syklus, ELLER 2) Startet på eller etter dag 25 i den syklusen, men før Dag 25 i neste syklus. Hvis mer enn én episode tilfredsstilte kriteriene ovenfor, ble den første episoden ansett for å være WBE.
Inntil 1 år
Prosentandel av deltakere med en uttaksblødningsepisode for syklus 2
Tidsramme: Inntil 1 år
En abstinensblødningsepisode (WBE) for de to fleksible (utvidede) behandlingsarmene 1) Avsluttes tidligst 4 dager før den første dagen av pillepausen i den syklusen eller senere, OG 2) Startet før eller senest den 4. dag i neste syklus. For den konvensjonelle 24+4-behandlingsarmen, en WBE 1) Startet på eller etter dag 21 i den syklusen, og varte minst til dag 25 i samme syklus, ELLER 2) Startet på eller etter dag 25 i den syklusen, men før Dag 25 i neste syklus. Hvis mer enn én episode tilfredsstilte kriteriene ovenfor, ble den første episoden ansett for å være WBE.
Inntil 1 år
Prosentandel av deltakere med en uttaksblødningsepisode for syklus 3
Tidsramme: Inntil 1 år
En abstinensblødningsepisode (WBE) for de to fleksible (utvidede) behandlingsarmene 1) Avsluttes tidligst 4 dager før den første dagen av pillepausen i den syklusen eller senere, OG 2) Startet før eller senest den 4. dag i neste syklus. For den konvensjonelle 24+4-behandlingsarmen, en WBE 1) Startet på eller etter dag 21 i den syklusen, og varte minst til dag 25 i samme syklus, ELLER 2) Startet på eller etter dag 25 i den syklusen, men før Dag 25 i neste syklus. Hvis mer enn én episode tilfredsstilte kriteriene ovenfor, ble den første episoden ansett for å være WBE.
Inntil 1 år
Prosentandel av deltakere med en uttaksblødningsepisode for syklus 4
Tidsramme: Inntil 1 år
En abstinensblødningsepisode (WBE) for de to fleksible (utvidede) behandlingsarmene 1) Avsluttes tidligst 4 dager før den første dagen av pillepausen i den syklusen eller senere, OG 2) Startet før eller senest den 4. dag i neste syklus. For den konvensjonelle 24+4-behandlingsarmen, en WBE 1) Startet på eller etter dag 21 i den syklusen, og varte minst til dag 25 i samme syklus, ELLER 2) Startet på eller etter dag 25 i den syklusen, men før Dag 25 i neste syklus. Hvis mer enn én episode tilfredsstilte kriteriene ovenfor, ble den første episoden ansett for å være WBE.
Inntil 1 år
Prosentandel av deltakere med en uttaksblødningsepisode for syklus 5
Tidsramme: Inntil 1 år
En abstinensblødningsepisode (WBE) for de to fleksible (utvidede) behandlingsarmene 1) Avsluttes tidligst 4 dager før den første dagen av pillepausen i den syklusen eller senere, OG 2) Startet før eller senest den 4. dag i neste syklus. For den konvensjonelle 24+4-behandlingsarmen, en WBE 1) Startet på eller etter dag 21 i den syklusen, og varte minst til dag 25 i samme syklus, ELLER 2) Startet på eller etter dag 25 i den syklusen, men før Dag 25 i neste syklus. Hvis mer enn én episode tilfredsstilte kriteriene ovenfor, ble den første episoden ansett for å være WBE.
Inntil 1 år
Prosentandel av deltakere med en uttaksblødningsepisode for syklus 6
Tidsramme: Inntil 1 år
En abstinensblødningsepisode (WBE) for de to fleksible (utvidede) behandlingsarmene 1) Avsluttes tidligst 4 dager før den første dagen av pillepausen i den syklusen eller senere, OG 2) Startet før eller senest den 4. dag i neste syklus. For den konvensjonelle 24+4-behandlingsarmen, en WBE 1) Startet på eller etter dag 21 i den syklusen, og varte minst til dag 25 i samme syklus, ELLER 2) Startet på eller etter dag 25 i den syklusen, men før Dag 25 i neste syklus. Hvis mer enn én episode tilfredsstilte kriteriene ovenfor, ble den første episoden ansett for å være WBE.
Inntil 1 år
Prosentandel av deltakere med en uttaksblødningsepisode for syklus 7
Tidsramme: Inntil 1 år
En abstinensblødningsepisode (WBE) for de to fleksible (utvidede) behandlingsarmene 1) Avsluttes tidligst 4 dager før den første dagen av pillepausen i den syklusen eller senere, OG 2) Startet før eller senest den 4. dag i neste syklus. For den konvensjonelle 24+4-behandlingsarmen, en WBE 1) Startet på eller etter dag 21 i den syklusen, og varte minst til dag 25 i samme syklus, ELLER 2) Startet på eller etter dag 25 i den syklusen, men før Dag 25 i neste syklus. Hvis mer enn én episode tilfredsstilte kriteriene ovenfor, ble den første episoden ansett for å være WBE.
Inntil 1 år
Prosentandel av deltakere med en uttaksblødningsepisode for syklus 8
Tidsramme: Inntil 1 år
En abstinensblødningsepisode (WBE) for de to fleksible (utvidede) behandlingsarmene 1) Avsluttes tidligst 4 dager før den første dagen av pillepausen i den syklusen eller senere, OG 2) Startet før eller senest den 4. dag i neste syklus. For den konvensjonelle 24+4-behandlingsarmen, en WBE 1) Startet på eller etter dag 21 i den syklusen, og varte minst til dag 25 i samme syklus, ELLER 2) Startet på eller etter dag 25 i den syklusen, men før Dag 25 i neste syklus. Hvis mer enn én episode tilfredsstilte kriteriene ovenfor, ble den første episoden ansett for å være WBE.
Inntil 1 år
Prosentandel av deltakere med en uttaksblødningsepisode for syklus 9
Tidsramme: Inntil 1 år
En abstinensblødningsepisode (WBE) for de to fleksible (utvidede) behandlingsarmene 1) Avsluttes tidligst 4 dager før den første dagen av pillepausen i den syklusen eller senere, OG 2) Startet før eller senest den 4. dag i neste syklus. For den konvensjonelle 24+4-behandlingsarmen, en WBE 1) Startet på eller etter dag 21 i den syklusen, og varte minst til dag 25 i samme syklus, ELLER 2) Startet på eller etter dag 25 i den syklusen, men før Dag 25 i neste syklus. Hvis mer enn én episode tilfredsstilte kriteriene ovenfor, ble den første episoden ansett for å være WBE.
Inntil 1 år
Prosentandel av deltakere med en uttaksblødningsepisode for syklus 10
Tidsramme: Inntil 1 år
En abstinensblødningsepisode (WBE) for de to fleksible (utvidede) behandlingsarmene 1) Avsluttes tidligst 4 dager før den første dagen av pillepausen i den syklusen eller senere, OG 2) Startet før eller senest den 4. dag i neste syklus. For den konvensjonelle 24+4-behandlingsarmen, en WBE 1) Startet på eller etter dag 21 i den syklusen, og varte minst til dag 25 i samme syklus, ELLER 2) Startet på eller etter dag 25 i den syklusen, men før Dag 25 i neste syklus. Hvis mer enn én episode tilfredsstilte kriteriene ovenfor, ble den første episoden ansett for å være WBE.
Inntil 1 år
Prosentandel av deltakere med en uttaksblødningsepisode for syklus 11
Tidsramme: Inntil 1 år
En abstinensblødningsepisode (WBE) for de to fleksible (utvidede) behandlingsarmene 1) Avsluttes tidligst 4 dager før den første dagen av pillepausen i den syklusen eller senere, OG 2) Startet før eller senest den 4. dag i neste syklus. For den konvensjonelle 24+4-behandlingsarmen, en WBE 1) Startet på eller etter dag 21 i den syklusen, og varte minst til dag 25 i samme syklus, ELLER 2) Startet på eller etter dag 25 i den syklusen, men før Dag 25 i neste syklus. Hvis mer enn én episode tilfredsstilte kriteriene ovenfor, ble den første episoden ansett for å være WBE.
Inntil 1 år
Prosentandel av deltakere med en uttaksblødningsepisode for syklus 12
Tidsramme: Inntil 1 år
En abstinensblødningsepisode (WBE) for de to fleksible (utvidede) behandlingsarmene 1) Avsluttes tidligst 4 dager før den første dagen av pillepausen i den syklusen eller senere, OG 2) Startet før eller senest den 4. dag i neste syklus. For den konvensjonelle 24+4-behandlingsarmen, en WBE 1) Startet på eller etter dag 21 i den syklusen, og varte minst til dag 25 i samme syklus, ELLER 2) Startet på eller etter dag 25 i den syklusen, men før Dag 25 i neste syklus. Hvis mer enn én episode tilfredsstilte kriteriene ovenfor, ble den første episoden ansett for å være WBE.
Inntil 1 år
Prosentandel av deltakere med en uttaksblødningsepisode for syklus 13
Tidsramme: Inntil 1 år
En abstinensblødningsepisode (WBE) for de to fleksible (utvidede) behandlingsarmene 1) Avsluttes tidligst 4 dager før den første dagen av pillepausen i den syklusen eller senere, OG 2) Startet før eller senest den 4. dag i neste syklus. For den konvensjonelle 24+4-behandlingsarmen, en WBE 1) Startet på eller etter dag 21 i den syklusen, og varte minst til dag 25 i samme syklus, ELLER 2) Startet på eller etter dag 25 i den syklusen, men før Dag 25 i neste syklus. Hvis mer enn én episode tilfredsstilte kriteriene ovenfor, ble den første episoden ansett for å være WBE. Det var ingen deltakere som ga blødningsdata for syklus 13 i det fleksible (utvidede) regimet nr. 1 av EE20/DRSP (BAY86-5300), selv om en kvinne fikk 13 behandlingssykluser.
Inntil 1 år
Prosentandel av deltakere med en uttaksblødningsepisode for syklus 14
Tidsramme: Inntil 1 år
En abstinensblødningsepisode (WBE) for de to fleksible (utvidede) behandlingsarmene 1) Avsluttes tidligst 4 dager før den første dagen av pillepausen i den syklusen eller senere, OG 2) Startet før eller senest den 4. dag i neste syklus. For den konvensjonelle 24+4-behandlingsarmen, en WBE 1) Startet på eller etter dag 21 i den syklusen, og varte minst til dag 25 i samme syklus, ELLER 2) Startet på eller etter dag 25 i den syklusen, men før Dag 25 i neste syklus. Hvis mer enn én episode tilfredsstilte kriteriene ovenfor, ble den første episoden ansett for å være WBE. Det var ingen deltakere som fikk behandling i syklus 14 i det fleksible (utvidede) regimet nr. 1 av EE20/DRSP (BAY86-5300). Det var ingen deltakere som ga blødningsdata for syklus 14 i det fleksible (utvidede) regimet nr. 2 av EE20/DRSP (BAY86-5300), selv om en kvinne fikk 14 behandlingssykluser.
Inntil 1 år
Antall intrasykliske blødningsdager
Tidsramme: Inntil 1 år
Intrasyklisk blødning ble betraktet som enhver blødning/blødning som oppsto mellom uttaksblødninger.
Inntil 1 år
Antall planlagte og ikke-planlagte blødningsdager
Tidsramme: Inntil 1 år
Planlagt blødning er enhver blødning/blødning (bl/sp) som oppstår i løpet av det tablettfrie intervallet gjennom de neste 4 dagene av den påfølgende behandlingssyklusen. Uplanlagt blødning er enhver bl/sp som oppstår mens du tar aktive hormoner, bortsett fra bl/sp som oppstår under det tablettfrie intervallet til og med dag 4 i den påfølgende behandlingssyklusen eller bl/sp på dag 1-7 av behandlingssyklus 1.
Inntil 1 år
Lengde på sykluser
Tidsramme: Inntil 1 år
Sykluslengde per syklus. For de fleksible og stop and go utvidede behandlingsarmene startet en behandlingssyklus med den første dagen med pilleinntak etter et tablettfritt intervall og avsluttet med den siste dagen i det påfølgende tablettfrie intervallet. Et tablettfritt intervall (behandlingsavbrudd) ble definert som minst 3 påfølgende dager uten tablettinntak. For standard 24+4 behandlingsarmen startet en ny syklus hver gang en ny blisterpakning med medisiner ble startet.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 91698
  • 311642 (Annen identifikator: Bayer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger